Étude de paquet néonatal dans le district rural du Pakistan
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation d'un ensemble néonatal pour réduire l'infection néonatale dans un district rural du Pakistan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fardeau mondial de la mortalité néonatale est l'un des facteurs imminents qui font dérailler la réalisation de l'OMD 4 dans de nombreux pays en développement, dont le Pakistan. Quatre millions de nourrissons meurent au cours des 28 premiers jours de leur vie, ce qui représente environ 40 % de la mortalité totale des moins de cinq ans. Le fardeau de la mortalité néonatale au Pakistan est alarmant car le taux de mortalité néonatale (TMN) actuel est de 55 pour 1000 naissances vivantes, le troisième pire au monde. Les principales causes de ces décès sont les infections, les naissances prématurées et l'asphyxie à la naissance qui sont évitables. Malgré de nombreuses initiatives, le RMN reste inchangé depuis la dernière décennie au Pakistan.
La littérature montre que les interventions à faible coût dans les installations et dans la communauté peuvent réduire considérablement le TMN. Les soins néonatals précoces, l'application de chlorhexidine pour les soins du cordon et les soins de la mère kangourou (KMC) ont été reconnus comme une intervention efficace dans la réduction de la morbidité néonatale et par la suite de la mortalité néonatale dans de nombreux pays en développement. Cependant, ces interventions n'ont jamais été testées dans leur ensemble et les données sur leur effet combiné sont rares tant au Pakistan que dans les pays en développement.
Compte tenu de l'importance de la question et des interventions bien reconnues, nous proposons un essai contrôlé randomisé dans un district rural du Pakistan qui évaluera l'efficacité d'un ensemble néonatal comprenant les soins néonatals standard, la MMK et l'application de chlorhexidine par rapport aux soins néonatals standard couplés avec application de chlorhexidine et soins néonatals standard seuls. Nous prévoyons que cette étude fournira une base de preuves sur la voie à suivre au profit des enfants du Pakistan.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Dadu, Sindh, Pakistan
- Taluka Hospital KN Shah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nouveau-nés en bonne santé nés dans le cadre de l'étude seront systématiquement inclus dans l'essai après consentement préalable.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons atteints de malformations congénitales/congénitales,
- toute infection localisée sur la région péri-ombilicale au moment de la naissance ou de l'application de
- tout autre matériel tel que la bouse etc avant l'enrôlement sur le cordon.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention A
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La chlorhexidine à 4 % sera appliquée sur le moignon ombilical du jour 1 au jour 10
Autres noms:
Les soins peau à peau, qui sont des soins maternels kangourou, seront effectués par la mère du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude
Les soins néonatals essentiels garantissent un bain différé, l'utilisation de colostrum, l'allaitement maternel exclusif, les soins peau à peau en cas d'hypothermie, les soins du cordon sec, les soins oculaires et l'immunisation du nouveau-né
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Expérimental: Groupe d'intervention B
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La chlorhexidine à 4 % sera appliquée sur le moignon ombilical du jour 1 au jour 10
Autres noms:
Les soins néonatals essentiels garantissent un bain différé, l'utilisation de colostrum, l'allaitement maternel exclusif, les soins peau à peau en cas d'hypothermie, les soins du cordon sec, les soins oculaires et l'immunisation du nouveau-né
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Les soins néonatals essentiels garantissent un bain différé, l'utilisation de colostrum, l'allaitement maternel exclusif, les soins peau à peau en cas d'hypothermie, les soins du cordon sec, les soins oculaires et l'immunisation du nouveau-né
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'incidence des infections néonatales au cours des 28 premiers jours de vie (Présence clinique de signes de danger selon les directives de l'IMNCI.)
Délai: 28 jours après le recrutement
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Présence clinique de signes de danger selon les directives de l'IMNCI.
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28 jours après le recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'incidence de l'omphalite (rougeur et gonflement du moignon/du cordon ombilical (inflammation))
Délai: 28 jours après le recrutement
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Rougeur et gonflement du moignon/du cordon ombilical (inflammation) :
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28 jours après le recrutement
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Retard de croissance (poids, taille et OFC appropriés pour l'âge selon les directives de l'OMS)
Délai: 28 jours après le recrutement
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Poids, longueur et OFC adaptés à l'âge selon les directives de l'OMS
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28 jours après le recrutement
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Utilisation de la conformité KMC, fréquence et durée
Délai: 28 jours après le recrutement
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Conformité, Fréquence et durée - heures/jour
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28 jours après le recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Muhammad Atif Habib, MPH, Aga Khan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3106-Ped-ERC-14
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