巴基斯坦农村新生儿包研究
2016年6月8日 更新者：Dr Sajid Bashir Soofi、Aga Khan University
一项评估巴基斯坦农村地区使用新生儿包装减少新生儿感染的可接受性、可行性和有效性的随机对照试验
新生儿死亡率一直是巴基斯坦一个值得注意的健康问题。
考虑到该问题的重要性和公认的干预措施，研究人员提议在巴基斯坦农村地区进行一项随机对照试验，该试验将评估由标准新生儿护理、袋鼠妈妈护理 (KMC) 和氯己定应用组成的新生儿套餐的有效性与标准新生儿护理加上洗必泰的应用和单独的基本新生儿护理相比。
研究人员预计，这项研究将提供一个有利于巴基斯坦儿童的证据基础方法。
研究概览
详细说明
全球新生儿死亡率负担是阻碍包括巴基斯坦在内的许多发展中国家实现千年发展目标 4 的迫在眉睫的因素之一。 400 万婴儿在出生后的头 28 天内死亡，约占五岁以下儿童死亡率的 40%。 巴基斯坦新生儿死亡率的负担令人担忧，因为目前的新生儿死亡率 (NMR) 为每 1000 例活产 55 例，在世界上排名第三。 这些死亡的主要原因是感染、早产和出生窒息，这些都是可以避免的。 尽管有许多举措，核磁共振自上个十年以来在巴基斯坦保持不变。
文献表明，低成本设施和基于社区的干预措施可以显着降低 NMR。 在许多发展中国家，早期新生儿护理、洗必泰用于脐带护理和袋鼠妈妈护理 (KMC) 已被认为是降低新生儿发病率和随后的新生儿死亡率的有效干预措施。 然而，这些干预措施从未作为一揽子措施进行过测试，关于它们的综合效果的数据在巴基斯坦和发展中国家都很少。
考虑到这个问题的重要性和公认的干预措施，我们提议在巴基斯坦的一个农村地区进行一项随机对照试验，该试验将评估由标准新生儿护理、KMC 和洗必泰应用组成的新生儿套餐与标准新生儿护理相结合的有效性仅应用洗必泰和标准新生儿护理。 我们预计这项研究将提供一个有利于巴基斯坦儿童的证据基础方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1450
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Sindh
-
Dadu、Sindh、巴基斯坦
- Taluka Hospital KN Shah
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有在研究环境中出生的健康新生儿将在事先同意后系统地参加试验。
排除标准：
- 有先天性/出生缺陷的婴儿，
- 出生或应用时脐周区域的任何局部感染
- 任何其他材料，例如粪便等，然后再连接到电线上。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组A
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第 1 天至第 10 天将 4% 氯己定应用于脐带残端
其他名称：
从第 1 天到学习结束，由妈妈进行袋鼠式护理的皮肤对皮肤护理
基本新生儿护理确保延迟洗澡、使用初乳、纯母乳喂养、低温皮肤护理、干脐带护理、眼部护理和新生儿免疫接种
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实验性的：干预组B
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第 1 天至第 10 天将 4% 氯己定应用于脐带残端
其他名称：
基本新生儿护理确保延迟洗澡、使用初乳、纯母乳喂养、低温皮肤护理、干脐带护理、眼部护理和新生儿免疫接种
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有源比较器：控制组
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基本新生儿护理确保延迟洗澡、使用初乳、纯母乳喂养、低温皮肤护理、干脐带护理、眼部护理和新生儿免疫接种
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低出生后 28 天内新生儿感染的发生率（根据 IMNCI 指南，临床上存在危险迹象。）
大体时间：招聘后 28 天
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根据 IMNCI 指南，临床存在危险迹象。
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招聘后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少脐炎的发生率（脐带残端/脐带发红和肿胀（炎症））
大体时间：招聘后 28 天
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脐带残端/脐带发红和肿胀（炎症）：
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招聘后 28 天
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发育迟缓（根据 WHO 指南，适合年龄的体重、身长和 OFC）
大体时间：招聘后 28 天
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根据 WHO 指南，适合年龄的体重、身长和 OFC
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招聘后 28 天
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KMC 合规性、频率和持续时间的利用
大体时间：招聘后 28 天
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合规性、频率和持续时间 - 小时/天
|
招聘后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Muhammad Atif Habib, MPH、Aga Khan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月30日
首次发布 (估计)
2014年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月8日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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