- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02279381
Neonatalpaketstudie i landsbygdsdistriktet i Pakistan
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera acceptansen, genomförbarheten och effektiviteten av användningen av ett neonatalpaket för att minska neonatal infektion i ett landsbygdsdistrikt i Pakistan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den globala bördan av neonatal dödlighet är en av de överhängande faktorerna som spårar ur uppnåendet av millennieutvecklingsmål 4 i många utvecklingsländer, inklusive Pakistan. Fyra miljoner spädbarn spädbarn dör under sina första 28 dagar av sitt liv, vilket står för cirka 40 % av den totala dödligheten under fem år. Belastningen av neonatal dödlighet i Pakistan är alarmerande eftersom den nuvarande neonatal dödligheten (NMR) är 55 per 1000 levande födda, tredje värst i världen. De främsta orsakerna till dessa dödsfall är infektioner, för tidigt födda och födelsekvävning som kan undvikas. Trots många initiativ är NMR oförändrad sedan förra decenniet i Pakistan.
Litteratur visar att lågkostnadsanläggningar och samhällsbaserade interventioner kan minska NMR avsevärt. Tidig neonatalvård, applicering av klorhexidin för navelvård och Kangaroo Mother Care (KMC) har erkänts som effektiva åtgärder för att minska neonatal sjuklighet och därefter neonatal mortalitet i många utvecklingsländer. Dessa interventioner har dock aldrig testats som ett paket och data om deras kombinerade effekt är knappa både i Pakistan och utvecklingsländer.
Med tanke på frågans betydelse och välkända insatser föreslår vi en randomiserad kontrollerad studie i ett landsbygdsdistrikt i Pakistan som kommer att utvärdera effektiviteten av ett neonatalpaket som består av standard neonatalvård, KMC och applicering av klorhexidin jämfört med standard neonatalvård kopplad med applicering av klorhexidin och enbart standard neonatalvård. Vi förväntar oss att den här studien kommer att ge en evidensbaserad väg framåt till gagn för Pakistans barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Dadu, Sindh, Pakistan
- Taluka Hospital KN Shah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla friska nyfödda födda i studiemiljön kommer systematiskt att registreras i försöket efter förhandsgodkännande.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med medfödda/födelseskador,
- någon lokaliserad infektion på peri umbilical regionen vid tidpunkten för födseln eller applicering av
- annat material som dynga etc innan inskrivning på sladden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp A
|
4 % klorhexidin kommer att appliceras på navelstumpen från dag 1 till dag 10
Andra namn:
Hud-till-hud-vård som är känguru-mammavård kommer att utföras av mamma från dag 1 tills studien är klar
Essential Neonatal Care säkerställer försenat bad, användning av råmjölk, exklusiv amning, hud-mot-hudvård för hypotermi, torrsnörevård, ögonvård och immunisering för nyfödda
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp B
|
4 % klorhexidin kommer att appliceras på navelstumpen från dag 1 till dag 10
Andra namn:
Essential Neonatal Care säkerställer försenat bad, användning av råmjölk, exklusiv amning, hud-mot-hudvård för hypotermi, torrsnörevård, ögonvård och immunisering för nyfödda
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Essential Neonatal Care säkerställer försenat bad, användning av råmjölk, exklusiv amning, hud-mot-hudvård för hypotermi, torrsnörevård, ögonvård och immunisering för nyfödda
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad förekomst av neonatala infektioner under de första 28 dagarna av livet (klinisk förekomst av farosignaler enligt IMNCI-riktlinjerna.)
Tidsram: 28 dagar efter rekrytering
|
Klinisk förekomst av farosignaler enligt IMNCI-riktlinjerna.
|
28 dagar efter rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av förekomsten av omfalit (rodnad och svullnad av navelstumpe/snöre (inflammation))
Tidsram: 28 dagar efter rekrytering
|
Rodnad och svullnad av navelstumpe/snöre (inflammation):
|
28 dagar efter rekrytering
|
|
Misslyckande att trivas (Vikt, längd och OFC lämpliga för ålder enligt WHO:s riktlinjer)
Tidsram: 28 dagar efter rekrytering
|
Vikt, längd och OFC lämpliga för ålder enligt WHO:s riktlinjer
|
28 dagar efter rekrytering
|
|
Användning av KMC Compliance, Frekvens och varaktighet
Tidsram: 28 dagar efter rekrytering
|
Efterlevnad, Frekvens och varaktighet - timmar/dag
|
28 dagar efter rekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Muhammad Atif Habib, MPH, Aga Khan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3106-Ped-ERC-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .