Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neonatalpaketstudie i landsbygdsdistriktet i Pakistan

8 juni 2016 uppdaterad av: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera acceptansen, genomförbarheten och effektiviteten av användningen av ett neonatalpaket för att minska neonatal infektion i ett landsbygdsdistrikt i Pakistan

Neonatal dödlighet har varit ett anmärkningsvärt hälsoproblem i Pakistan. Med tanke på frågans betydelse och välkända interventioner föreslår utredarna en randomiserad kontrollerad studie i ett landsbygdsdistrikt i Pakistan som kommer att utvärdera effektiviteten av ett neonatalpaket som består av standard neonatalvård, Kangaroo Mother Care (KMC) och applicering av klorhexidin jämfört med vanlig neonatalvård i kombination med applicering av klorhexidin och enbart nödvändig neonatalvård. Utredarna räknar med att den här studien kommer att ge en evidensbaserad väg framåt till gagn för Pakistans barn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den globala bördan av neonatal dödlighet är en av de överhängande faktorerna som spårar ur uppnåendet av millennieutvecklingsmål 4 i många utvecklingsländer, inklusive Pakistan. Fyra miljoner spädbarn spädbarn dör under sina första 28 dagar av sitt liv, vilket står för cirka 40 % av den totala dödligheten under fem år. Belastningen av neonatal dödlighet i Pakistan är alarmerande eftersom den nuvarande neonatal dödligheten (NMR) är 55 per 1000 levande födda, tredje värst i världen. De främsta orsakerna till dessa dödsfall är infektioner, för tidigt födda och födelsekvävning som kan undvikas. Trots många initiativ är NMR oförändrad sedan förra decenniet i Pakistan.

Litteratur visar att lågkostnadsanläggningar och samhällsbaserade interventioner kan minska NMR avsevärt. Tidig neonatalvård, applicering av klorhexidin för navelvård och Kangaroo Mother Care (KMC) har erkänts som effektiva åtgärder för att minska neonatal sjuklighet och därefter neonatal mortalitet i många utvecklingsländer. Dessa interventioner har dock aldrig testats som ett paket och data om deras kombinerade effekt är knappa både i Pakistan och utvecklingsländer.

Med tanke på frågans betydelse och välkända insatser föreslår vi en randomiserad kontrollerad studie i ett landsbygdsdistrikt i Pakistan som kommer att utvärdera effektiviteten av ett neonatalpaket som består av standard neonatalvård, KMC och applicering av klorhexidin jämfört med standard neonatalvård kopplad med applicering av klorhexidin och enbart standard neonatalvård. Vi förväntar oss att den här studien kommer att ge en evidensbaserad väg framåt till gagn för Pakistans barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1450

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Dadu, Sindh, Pakistan
        • Taluka Hospital KN Shah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla friska nyfödda födda i studiemiljön kommer systematiskt att registreras i försöket efter förhandsgodkännande.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med medfödda/födelseskador,
  • någon lokaliserad infektion på peri umbilical regionen vid tidpunkten för födseln eller applicering av
  • annat material som dynga etc innan inskrivning på sladden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp A
  1. Viktig neonatalvård
  2. Kängurumamma Care
  3. Applicering av 4% klorhexidin
  4. Utbildning och rådgivning för mammor och vårdgivare
4 % klorhexidin kommer att appliceras på navelstumpen från dag 1 till dag 10
Andra namn:
  • Antiseptisk
Hud-till-hud-vård som är känguru-mammavård kommer att utföras av mamma från dag 1 tills studien är klar
Essential Neonatal Care säkerställer försenat bad, användning av råmjölk, exklusiv amning, hud-mot-hudvård för hypotermi, torrsnörevård, ögonvård och immunisering för nyfödda
Experimentell: Interventionsgrupp B
  1. Viktig neonatalvård
  2. Applicering av 4% klorhexidin
  3. Utbildning och rådgivning för mammor och vårdgivare
4 % klorhexidin kommer att appliceras på navelstumpen från dag 1 till dag 10
Andra namn:
  • Antiseptisk
Essential Neonatal Care säkerställer försenat bad, användning av råmjölk, exklusiv amning, hud-mot-hudvård för hypotermi, torrsnörevård, ögonvård och immunisering för nyfödda
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
  1. Viktig neonatalvård
  2. Utbildning och rådgivning för mammor och vårdgivare
Essential Neonatal Care säkerställer försenat bad, användning av råmjölk, exklusiv amning, hud-mot-hudvård för hypotermi, torrsnörevård, ögonvård och immunisering för nyfödda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad förekomst av neonatala infektioner under de första 28 dagarna av livet (klinisk förekomst av farosignaler enligt IMNCI-riktlinjerna.)
Tidsram: 28 dagar efter rekrytering
Klinisk förekomst av farosignaler enligt IMNCI-riktlinjerna.
28 dagar efter rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av förekomsten av omfalit (rodnad och svullnad av navelstumpe/snöre (inflammation))
Tidsram: 28 dagar efter rekrytering
Rodnad och svullnad av navelstumpe/snöre (inflammation):
28 dagar efter rekrytering
Misslyckande att trivas (Vikt, längd och OFC lämpliga för ålder enligt WHO:s riktlinjer)
Tidsram: 28 dagar efter rekrytering
Vikt, längd och OFC lämpliga för ålder enligt WHO:s riktlinjer
28 dagar efter rekrytering
Användning av KMC Compliance, Frekvens och varaktighet
Tidsram: 28 dagar efter rekrytering
Efterlevnad, Frekvens och varaktighet - timmar/dag
28 dagar efter rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Muhammad Atif Habib, MPH, Aga Khan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3106-Ped-ERC-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera