- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02279381
Пакетное исследование новорожденных в сельском округе Пакистана
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки приемлемости, осуществимости и эффективности использования неонатального пакета для снижения неонатальной инфекции в сельском районе Пакистана
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глобальное бремя неонатальной смертности является одним из неизбежных факторов, препятствующих достижению ЦРТ 4 во многих развивающихся странах, включая Пакистан. Четыре миллиона младенцев умирают в первые 28 дней своей жизни, что составляет около 40% от общей смертности детей в возрасте до пяти лет. Бремя неонатальной смертности в Пакистане вызывает тревогу, поскольку текущий уровень неонатальной смертности (NMR) составляет 55 на 1000 живорождений, что является третьим худшим показателем в мире. Основными причинами этих смертей являются инфекции, преждевременные роды и асфиксия при рождении, которых можно избежать. Несмотря на множество инициатив, ЯМР остается неизменным с прошлого десятилетия в Пакистане.
Литература показывает, что недорогие вмешательства в учреждениях и на уровне сообщества могут значительно снизить ЯМР. Ранний неонатальный уход, применение хлоргексидина для ухода за пуповиной и уход за матерью по методу кенгуру (KMC) были признаны эффективными мерами по снижению неонатальной заболеваемости и, как следствие, неонатальной смертности во многих развивающихся странах. Однако комплекс этих вмешательств никогда не тестировался, и данных об их совместном эффекте мало как в Пакистане, так и в развивающихся странах.
Принимая во внимание важность проблемы и общепризнанные вмешательства, мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование в сельском районе Пакистана, в котором будет оцениваться эффективность неонатального пакета, состоящего из стандартной неонатальной помощи, кенгуру-кенгуру и применения хлоргексидина по сравнению со стандартной неонатальной помощью в сочетании. только с применением хлоргексидина и стандартной неонатальной помощи. Мы ожидаем, что это исследование предоставит доказательную базу для продвижения вперед в интересах детей Пакистана.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Dadu, Sindh, Пакистан
- Taluka Hospital KN Shah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все здоровые новорожденные, рожденные в условиях исследования, будут систематически включаться в исследование после предварительного согласия.
Критерий исключения:
- Младенцы с врожденными/врожденными дефектами,
- любая локализованная инфекция в околопупочной области во время родов или применения
- любые другие материалы, такие как навоз и т. д., до зачисления на шнур.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства А
|
4% хлоргексидин наносится на культю пуповины с 1 по 10 день.
Другие имена:
Уход «Кожа к коже», который представляет собой уход за матерью по методу кенгуру, будет осуществляться матерью с 1-го дня до завершения исследования.
Essential Neonatal Care обеспечивает отсроченное купание, использование молозива, исключительно грудное вскармливание, уход кожа к коже при переохлаждении, уход за сухой пуповиной, уход за глазами и иммунизацию новорожденных.
|
Экспериментальный: Группа вмешательства Б
|
4% хлоргексидин наносится на культю пуповины с 1 по 10 день.
Другие имена:
Essential Neonatal Care обеспечивает отсроченное купание, использование молозива, исключительно грудное вскармливание, уход кожа к коже при переохлаждении, уход за сухой пуповиной, уход за глазами и иммунизацию новорожденных.
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Essential Neonatal Care обеспечивает отсроченное купание, использование молозива, исключительно грудное вскармливание, уход кожа к коже при переохлаждении, уход за сухой пуповиной, уход за глазами и иммунизацию новорожденных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение заболеваемости неонатальными инфекциями в первые 28 дней жизни (Клиническое наличие признаков опасности в соответствии с рекомендациями IMNCI.)
Временное ограничение: 28 дней после приема на работу
|
Клиническое наличие признаков опасности в соответствии с рекомендациями IMNCI.
|
28 дней после приема на работу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение заболеваемости омфалитом (покраснение и отек пуповины/культи (воспаление))
Временное ограничение: 28 дней после приема на работу
|
Покраснение и отек пуповины/культи (воспаление):
|
28 дней после приема на работу
|
Отставание в развитии (вес, рост и ОФК соответствуют возрасту в соответствии с рекомендациями ВОЗ)
Временное ограничение: 28 дней после приема на работу
|
Вес, длина и ОФК соответствуют возрасту в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
|
28 дней после приема на работу
|
Использование KMC Соответствие, частота и продолжительность
Временное ограничение: 28 дней после приема на работу
|
Соблюдение, частота и продолжительность - часов/день
|
28 дней после приема на работу
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Muhammad Atif Habib, MPH, Aga Khan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3106-Ped-ERC-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .