- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02279381
Neonatalpakkestudie i landdistrikterne i Pakistan
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af brugen af en neonatal pakke til at reducere neonatal infektion i et landdistrikt i Pakistan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den globale neonatale dødelighedsbyrde er en af de overhængende faktorer, der afsporer opnåelsen af MDG 4 i mange udviklingslande, herunder Pakistan. Fire millioner spædbørn spædbørn dør i deres første 28 dage af deres liv, hvilket tegner sig for omkring 40% af den samlede dødelighed under fem år. Byrden af neonatal dødelighed i Pakistan er alarmerende, da den nuværende neonatale dødelighed (NMR) er 55 pr. 1.000 levendefødte, den tredje værste i verden. De vigtigste årsager til disse dødsfald er infektioner, for tidlige fødsler og fødselskvælning, som kan undgås. På trods af mange initiativer forbliver NMR uændret siden sidste årti i Pakistan.
Litteratur viser, at billige faciliteter og lokalsamfundsbaserede interventioner kan reducere NMR betydeligt. Tidlig neonatal pleje, anvendelse af klorhexidin til ledningspleje og Kangaroo Mother Care (KMC) er blevet anerkendt som effektiv intervention til reduktion af neonatal morbiditet og efterfølgende neonatal dødelighed i mange udviklingslande. Disse interventioner er dog aldrig blevet testet som en pakke, og data om deres kombinerede effekt er sparsomme både i Pakistan og udviklingslandene.
I betragtning af vigtigheden af problemet og velkendte interventioner foreslår vi et randomiseret kontrolleret forsøg i et landdistrikt i Pakistan, som vil evaluere effektiviteten af en neonatal pakke bestående af standard neonatal pleje, KMC og anvendelse af klorhexidin sammenlignet med standard neonatal pleje koblet med anvendelse af klorhexidin og standard neonatal pleje alene. Vi forventer, at denne undersøgelse vil give en evidensbase til gavn for Pakistans børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Dadu, Sindh, Pakistan
- Taluka Hospital KN Shah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle raske nyfødte født i undersøgelsesmiljøerne vil systematisk blive tilmeldt forsøget efter forudgående samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med medfødte/fødselsskader,
- enhver lokaliseret infektion på peri umbilical regionen på tidspunktet for fødslen eller påføring af
- andet materiale såsom møg osv. før indskrivning på ledningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe A
|
4 % klorhexidin påføres navlestumpen fra dag 1 til dag 10
Andre navne:
Hud-til-hud-pleje, som er kænguru-moderpleje, vil blive udført af mor fra dag 1 til undersøgelsens afslutning
Essential Neonatal Care sikrer forsinket badning, brug af råmælk, eksklusiv amning, hud-til-hud-pleje mod hypotermi, tør ledningspleje, øjenpleje og immunisering til den nyfødte
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe B
|
4 % klorhexidin påføres navlestumpen fra dag 1 til dag 10
Andre navne:
Essential Neonatal Care sikrer forsinket badning, brug af råmælk, eksklusiv amning, hud-til-hud-pleje mod hypotermi, tør ledningspleje, øjenpleje og immunisering til den nyfødte
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Essential Neonatal Care sikrer forsinket badning, brug af råmælk, eksklusiv amning, hud-til-hud-pleje mod hypotermi, tør ledningspleje, øjenpleje og immunisering til den nyfødte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion i forekomsten af neonatale infektioner i de første 28 dage af livet (klinisk tilstedeværelse af faretegn i henhold til IMNCI-retningslinjerne).
Tidsramme: 28 dage efter ansættelse
|
Klinisk tilstedeværelse af faretegn i henhold til IMNCI-retningslinjerne.
|
28 dage efter ansættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion i forekomsten af omphalitis (rødme og hævelse af navlestum/snor (betændelse))
Tidsramme: 28 dage efter ansættelse
|
Rødme og hævelse af navlestum/snor (betændelse):
|
28 dage efter ansættelse
|
Manglende trives (vægt, længde og OFC passende for alder i henhold til WHOs retningslinjer)
Tidsramme: 28 dage efter ansættelse
|
Vægt, længde og OFC passende til alder i henhold til WHOs retningslinjer
|
28 dage efter ansættelse
|
Udnyttelse af KMC Compliance, Frekvens og varighed
Tidsramme: 28 dage efter ansættelse
|
Overholdelse, Hyppighed og varighed - timer/dag
|
28 dage efter ansættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Muhammad Atif Habib, MPH, Aga Khan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3106-Ped-ERC-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatale infektioner
-
Marmara UniversityAfsluttetNeonatal infektion | Håndhygiejne | Healthcare Associated InfectionKalkun
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
Institut PasteurRekruttering
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsotBotswana
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater
-
National Liver Institute, EgyptAfsluttet
-
Muhammad ZarkIkke rekrutterer endnuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinæmiPakistan
Kliniske forsøg med Klorhexidin
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
University of MilanAfsluttetSkadelig virkningItalien
-
Cairo UniversityAfsluttetCaries | Side effekt | Patienter med høj cariesrisiko | Antimikrobiel effektEgypten
-
Boston UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; University Teaching Hospital, Lusaka... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal sepsis | Neonatal dødelighedZambia
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyAfsluttet
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttetVentilator Associated PneumoniaIndien
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
KLE VK Institute of Dental SciencesAfsluttetKronisk paradentose
-
Universidade Federal FluminenseAfsluttet
-
Government College of Dentistry, IndoreAfsluttetParadentose | GingivitisIndien