Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatalpakkestudie i landdistrikterne i Pakistan

8. juni 2016 opdateret af: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​en neonatal pakke til at reducere neonatal infektion i et landdistrikt i Pakistan

Neonatal dødelighed har været et bemærkelsesværdigt sundhedsproblem i Pakistan. I betragtning af problemets betydning og velkendte interventioner foreslår efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg i et landdistrikt i Pakistan, som vil evaluere effektiviteten af ​​en neonatalpakke bestående af standard neonatalpleje, Kangaroo Mother Care (KMC) og anvendelse af klorhexidin sammenlignet med standard neonatal pleje kombineret med anvendelse af klorhexidin og essentiel neonatal pleje alene. Efterforskerne forventer, at denne undersøgelse vil give en evidensbase fremad til gavn for Pakistans børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den globale neonatale dødelighedsbyrde er en af ​​de overhængende faktorer, der afsporer opnåelsen af ​​MDG 4 i mange udviklingslande, herunder Pakistan. Fire millioner spædbørn spædbørn dør i deres første 28 dage af deres liv, hvilket tegner sig for omkring 40% af den samlede dødelighed under fem år. Byrden af ​​neonatal dødelighed i Pakistan er alarmerende, da den nuværende neonatale dødelighed (NMR) er 55 pr. 1.000 levendefødte, den tredje værste i verden. De vigtigste årsager til disse dødsfald er infektioner, for tidlige fødsler og fødselskvælning, som kan undgås. På trods af mange initiativer forbliver NMR uændret siden sidste årti i Pakistan.

Litteratur viser, at billige faciliteter og lokalsamfundsbaserede interventioner kan reducere NMR betydeligt. Tidlig neonatal pleje, anvendelse af klorhexidin til ledningspleje og Kangaroo Mother Care (KMC) er blevet anerkendt som effektiv intervention til reduktion af neonatal morbiditet og efterfølgende neonatal dødelighed i mange udviklingslande. Disse interventioner er dog aldrig blevet testet som en pakke, og data om deres kombinerede effekt er sparsomme både i Pakistan og udviklingslandene.

I betragtning af vigtigheden af ​​problemet og velkendte interventioner foreslår vi et randomiseret kontrolleret forsøg i et landdistrikt i Pakistan, som vil evaluere effektiviteten af ​​en neonatal pakke bestående af standard neonatal pleje, KMC og anvendelse af klorhexidin sammenlignet med standard neonatal pleje koblet med anvendelse af klorhexidin og standard neonatal pleje alene. Vi forventer, at denne undersøgelse vil give en evidensbase til gavn for Pakistans børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1450

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Dadu, Sindh, Pakistan
        • Taluka Hospital KN Shah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle raske nyfødte født i undersøgelsesmiljøerne vil systematisk blive tilmeldt forsøget efter forudgående samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med medfødte/fødselsskader,
  • enhver lokaliseret infektion på peri umbilical regionen på tidspunktet for fødslen eller påføring af
  • andet materiale såsom møg osv. før indskrivning på ledningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe A
  1. Essential neonatal pleje
  2. Kænguru mor Care
  3. Påføring af 4% klorhexidin
  4. Uddannelse og rådgivning til mødre og omsorgspersoner
Medicin: Klorhexidin
4 % klorhexidin påføres navlestumpen fra dag 1 til dag 10
Andre navne:
  • Antiseptisk
Andet: Kænguru-moderpleje
Hud-til-hud-pleje, som er kænguru-moderpleje, vil blive udført af mor fra dag 1 til undersøgelsens afslutning
Andet: Essential neonatal pleje
Essential Neonatal Care sikrer forsinket badning, brug af råmælk, eksklusiv amning, hud-til-hud-pleje mod hypotermi, tør ledningspleje, øjenpleje og immunisering til den nyfødte
Eksperimentel: Interventionsgruppe B
  1. Essential neonatal pleje
  2. Påføring af 4% klorhexidin
  3. Uddannelse og rådgivning til mødre og omsorgspersoner
Medicin: Klorhexidin
4 % klorhexidin påføres navlestumpen fra dag 1 til dag 10
Andre navne:
  • Antiseptisk
Andet: Essential neonatal pleje
Essential Neonatal Care sikrer forsinket badning, brug af råmælk, eksklusiv amning, hud-til-hud-pleje mod hypotermi, tør ledningspleje, øjenpleje og immunisering til den nyfødte
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
  1. Essential neonatal pleje
  2. Uddannelse og rådgivning til mødre og omsorgspersoner
Andet: Essential neonatal pleje
Essential Neonatal Care sikrer forsinket badning, brug af råmælk, eksklusiv amning, hud-til-hud-pleje mod hypotermi, tør ledningspleje, øjenpleje og immunisering til den nyfødte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i forekomsten af ​​neonatale infektioner i de første 28 dage af livet (klinisk tilstedeværelse af faretegn i henhold til IMNCI-retningslinjerne).
Tidsramme: 28 dage efter ansættelse
Klinisk tilstedeværelse af faretegn i henhold til IMNCI-retningslinjerne.
28 dage efter ansættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i forekomsten af ​​omphalitis (rødme og hævelse af navlestum/snor (betændelse))
Tidsramme: 28 dage efter ansættelse
Rødme og hævelse af navlestum/snor (betændelse):
28 dage efter ansættelse
Manglende trives (vægt, længde og OFC passende for alder i henhold til WHOs retningslinjer)
Tidsramme: 28 dage efter ansættelse
Vægt, længde og OFC passende til alder i henhold til WHOs retningslinjer
28 dage efter ansættelse
Udnyttelse af KMC Compliance, Frekvens og varighed
Tidsramme: 28 dage efter ansættelse
Overholdelse, Hyppighed og varighed - timer/dag
28 dage efter ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbejdspartnere

University of Sydney
The International Federation of Red Cross and Red Crescent Societies

Efterforskere

  • Studieleder: Muhammad Atif Habib, MPH, Aga Khan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3106-Ped-ERC-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatale infektioner

Kliniske forsøg med Klorhexidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner