Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden pakettitutkimus Pakistanin maaseutualueella

keskiviikko 8. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vastasyntyneiden pakkauksen käytön hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vastasyntyneiden infektioiden vähentämiseksi Pakistanin maaseutualueella

Vastasyntyneiden kuolleisuus on ollut merkittävä terveysongelma Pakistanissa. Ottaen huomioon asian tärkeyden ja hyvin tunnustetut interventiot, tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta Pakistanin maaseutualueella, jossa arvioidaan vastasyntyneiden tavanomaisesta vastasyntyneiden hoidosta, Kangaroo Mother Care (KMC) ja klooriheksidiinin käytöstä koostuvan paketin tehokkuutta. verrattuna tavanomaiseen vastasyntyneiden hoitoon yhdistettynä klooriheksidiinin käyttöön ja välttämättömään vastasyntyneiden hoitoon. Tutkijat odottavat, että tämä tutkimus tarjoaa todisteen perustan, joka hyödyttää Pakistanin lapsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuinen vastasyntyneiden kuolleisuustaakka on yksi välittömistä tekijöistä, jotka haittaavat vuosituhattavoitteen 4 saavuttamista monissa kehitysmaissa, Pakistan mukaan lukien. Neljä miljoonaa imeväistä, pikkulapsia kuolee ensimmäisten 28 päivän aikana, mikä on noin 40 prosenttia alle viisivuotiaiden kuolleisuudesta. Vastasyntyneiden kuolleisuustaakka Pakistanissa on hälyttävä, sillä nykyinen vastasyntyneiden kuolleisuusluku (NMR) on 55 per 1000 elävänä syntynyttä, mikä on kolmanneksi huonoin maailmassa. Tärkeimmät syyt näihin kuolemiin ovat infektiot, ennenaikaiset synnytykset ja asfyksia, jotka ovat vältettävissä. Monista aloitteista huolimatta NMR on pysynyt muuttumattomana Pakistanissa viime vuosikymmenen jälkeen.

Kirjallisuus osoittaa, että edulliset laitos- ja yhteisöpohjaiset interventiot voivat vähentää NMR:ää merkittävästi. Varhainen vastasyntyneiden hoito, klooriheksidiinin käyttö napanuoran hoidossa ja Kangaroo Mother Care (KMC) on tunnustettu tehokkaaksi toimenpiteeksi vastasyntyneiden sairastuvuuden ja sitä kautta vastasyntyneiden kuolleisuuden vähentämisessä monissa kehitysmaissa. Näitä interventioita ei ole kuitenkaan koskaan testattu pakettina, ja tietoa niiden yhteisvaikutuksesta on niukasti sekä Pakistanissa että kehitysmaissa.

Ottaen huomioon asian tärkeyden ja hyvin tunnustetut interventiot, ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta Pakistanin maaseutualueella, jossa arvioidaan vastasyntyneiden tavanomaisesta hoidosta, KMC:stä ja klooriheksidiinin käytöstä koostuvan vastasyntyneiden paketin tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen vastasyntyneiden hoitoon yhdistettynä. käyttämällä klooriheksidiiniä ja tavanomaista vastasyntyneiden hoitoa. Odotamme tämän tutkimuksen tarjoavan todisteita Pakistanin lasten hyödyksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1450

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Dadu, Sindh, Pakistan
        • Taluka Hospital KN Shah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki tutkimusympäristössä syntyneet terveet vastasyntyneet otetaan järjestelmällisesti mukaan tutkimukseen etukäteen saatuaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joilla on synnynnäisiä vikoja,
  • mikä tahansa paikallinen infektio napanympärysalueella syntymän tai hoidon aikana
  • mitä tahansa muuta materiaalia, kuten lantaa jne. ennen kuin liität johtoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä A
  1. Tärkeä vastasyntyneiden hoito
  2. Kengurun äiti Hoito
  3. 4 % klooriheksidiinin käyttö
  4. Koulutusta ja neuvontaa äideille ja hoitajille
Lääke: Klooriheksidiini
4 % klooriheksidiiniä levitetään navan kantoon päivästä 1 päivään 10
Muut nimet:
  • Antiseptinen
Muut: Kangaroo Mother Care
Skin to Skin Care, joka on Kenguru äiti -hoitoa, suorittaa äiti päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti
Muut: Tärkeä vastasyntyneiden hoito
Essential Neonatal Care takaa viivästyneen kylpemisen, ternimaidon käytön, yksinomaisen imetyksen, ihon ja ihon välisen hoidon hypotermian varalta, kuivanuoran hoidon, silmien hoidon ja vastasyntyneen rokotuksen
Kokeellinen: Interventioryhmä B
  1. Tärkeä vastasyntyneiden hoito
  2. 4 % klooriheksidiinin käyttö
  3. Koulutusta ja neuvontaa äideille ja hoitajille
Lääke: Klooriheksidiini
4 % klooriheksidiiniä levitetään navan kantoon päivästä 1 päivään 10
Muut nimet:
  • Antiseptinen
Muut: Tärkeä vastasyntyneiden hoito
Essential Neonatal Care takaa viivästyneen kylpemisen, ternimaidon käytön, yksinomaisen imetyksen, ihon ja ihon välisen hoidon hypotermian varalta, kuivanuoran hoidon, silmien hoidon ja vastasyntyneen rokotuksen
Active Comparator: Kontrolliryhmä
  1. Tärkeä vastasyntyneiden hoito
  2. Koulutusta ja neuvontaa äideille ja hoitajille
Muut: Tärkeä vastasyntyneiden hoito
Essential Neonatal Care takaa viivästyneen kylpemisen, ternimaidon käytön, yksinomaisen imetyksen, ihon ja ihon välisen hoidon hypotermian varalta, kuivanuoran hoidon, silmien hoidon ja vastasyntyneen rokotuksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden infektioiden ilmaantuvuuden väheneminen ensimmäisten 28 elinpäivän aikana (Kliiniset vaaramerkit IMNCI:n ohjeiden mukaan.)
Aikaikkuna: 28 päivää rekrytoinnin jälkeen
Vaaramerkkien kliininen läsnäolo IMNCI:n ohjeiden mukaisesti.
28 päivää rekrytoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omfaliitin (napanuoran/napanuoran punoitus ja turvotus (tulehdus)) esiintyvyyden vähentäminen
Aikaikkuna: 28 päivää rekrytoinnin jälkeen
Napanuoran/napanuoran punoitus ja turvotus (tulehdus):
28 päivää rekrytoinnin jälkeen
Epäonnistuminen (paino, pituus ja OFC sopivat ikään WHO:n ohjeiden mukaan)
Aikaikkuna: 28 päivää rekrytoinnin jälkeen
Paino, pituus ja OFC sopivat ikään WHO:n ohjeiden mukaan
28 päivää rekrytoinnin jälkeen
KMC-yhteensopivuuden, taajuuden ja keston käyttö
Aikaikkuna: 28 päivää rekrytoinnin jälkeen
Vaatimustenmukaisuus, tiheys ja kesto - tuntia/päivä
28 päivää rekrytoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aga Khan University

Yhteistyökumppanit

University of Sydney
The International Federation of Red Cross and Red Crescent Societies

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Muhammad Atif Habib, MPH, Aga Khan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3106-Ped-ERC-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa