Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyfødtpakkestudie i landdistriktet i Pakistan

8. juni 2016 oppdatert av: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Et randomisert kontrollert forsøk for å evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effektiviteten av bruken av en neonatalpakke for å redusere neonatal infeksjon i et landlig distrikt i Pakistan

Neonatal dødelighet har vært et bemerkelsesverdig helseproblem i Pakistan. Tatt i betraktning viktigheten av problemet og godt anerkjente intervensjoner, foreslår etterforskerne en randomisert kontrollert studie i et landlig distrikt i Pakistan som vil evaluere effektiviteten til en neonatal pakke bestående av standard neonatal omsorg, Kangaroo Mother Care (KMC) og bruk av klorheksidin sammenlignet med standard neonatal omsorg kombinert med bruk av klorheksidin og nødvendig neonatal omsorg alene. Etterforskerne forventer at denne studien vil gi et bevisgrunnlag fremover til fordel for barna i Pakistan.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den globale neonatale dødelighetsbyrden er en av de overhengende faktorene som avsporer oppnåelsen av MDG 4 i mange utviklingsland, inkludert Pakistan. Fire millioner spedbarn spedbarn dør i løpet av de første 28 dagene av livet, noe som utgjør omtrent 40 % av den totale dødeligheten under fem år. Byrden av neonatal dødelighet i Pakistan er alarmerende ettersom den nåværende neonatal dødeligheten (NMR) er 55 per 1000 levendefødte, tredje verste i verden. De viktigste årsakene til disse dødsfallene er infeksjoner, premature fødsler og fødselskvelning som kan unngås. Til tross for mange initiativer er NMR uendret siden forrige tiår i Pakistan.

Litteratur viser at lavkostnadsanlegg og lokalsamfunnsbaserte intervensjoner kan redusere NMR betydelig. Tidlig neonatal omsorg, bruk av klorheksidin for ledningspleie og Kangaroo Mother Care (KMC) har blitt anerkjent som effektiv intervensjon for å redusere neonatal sykelighet og senere neonatal dødelighet i mange utviklingsland. Disse intervensjonene har imidlertid aldri blitt testet som en pakke, og data om deres samlede effekt er knappe både i Pakistan og utviklingsland.

Med tanke på viktigheten av problemet og godt anerkjente intervensjoner foreslår vi en randomisert kontrollert studie i et landlig distrikt i Pakistan som vil evaluere effektiviteten av en nyfødtpakke som består av standard neonatal omsorg, KMC og bruk av klorheksidin sammenlignet med standard neonatal omsorg koblet med påføring av klorheksidin og standard neonatal omsorg alene. Vi forventer at denne studien vil gi en evidensbase for veien videre til fordel for barna i Pakistan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1450

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Dadu, Sindh, Pakistan
        • Taluka Hospital KN Shah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle friske nyfødte født i studiemiljøene vil systematisk bli registrert i forsøket etter forhåndssamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med medfødte/fødselsskader,
  • enhver lokalisert infeksjon på peri umbilical regionen på tidspunktet for fødsel eller påføring av
  • annet materiale som møkk osv. før innføring på ledningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe A
  1. Essensiell neonatal omsorg
  2. Kenguru mor Care
  3. Påføring av 4 % klorheksidin
  4. Utdanning og rådgivning for mødre og omsorgspersoner
4 % klorheksidin påføres navlestumpen fra dag 1 til dag 10
Andre navn:
  • Antiseptisk middel
Hud til hudpleie som er kenguru morspleie vil bli utført av mor fra dag 1 til studien er fullført
Essential Neonatal Care sikrer forsinket bading, bruk av råmelk, eksklusiv amming, hud-til-hud-pleie for hypotermi, tørr ledningspleie, øyepleie og immunisering for nyfødte
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe B
  1. Essensiell neonatal omsorg
  2. Påføring av 4 % klorheksidin
  3. Utdanning og rådgivning for mødre og omsorgspersoner
4 % klorheksidin påføres navlestumpen fra dag 1 til dag 10
Andre navn:
  • Antiseptisk middel
Essential Neonatal Care sikrer forsinket bading, bruk av råmelk, eksklusiv amming, hud-til-hud-pleie for hypotermi, tørr ledningspleie, øyepleie og immunisering for nyfødte
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
  1. Essensiell neonatal omsorg
  2. Utdanning og rådgivning for mødre og omsorgspersoner
Essential Neonatal Care sikrer forsinket bading, bruk av råmelk, eksklusiv amming, hud-til-hud-pleie for hypotermi, tørr ledningspleie, øyepleie og immunisering for nyfødte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i forekomsten av neonatale infeksjoner i løpet av de første 28 dagene av livet (Klinisk tilstedeværelse av faretegn i henhold til IMNCI-retningslinjene.)
Tidsramme: 28 dager etter rekruttering
Klinisk tilstedeværelse av faretegn i henhold til IMNCI-retningslinjene.
28 dager etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i forekomsten av omfalitt (rødhet og hevelse av navlestumpe/betennelse))
Tidsramme: 28 dager etter rekruttering
Rødhet og hevelse av navlestubb/snor (betennelse):
28 dager etter rekruttering
Ikke trives (vekt, lengde og OFC passer for alder i henhold til WHOs retningslinjer)
Tidsramme: 28 dager etter rekruttering
Vekt, lengde og OFC passer for alder i henhold til WHOs retningslinjer
28 dager etter rekruttering
Utnyttelse av KMC Compliance, Frekvens og varighet
Tidsramme: 28 dager etter rekruttering
Samsvar, Frekvens og varighet - timer/dag
28 dager etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Muhammad Atif Habib, MPH, Aga Khan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3106-Ped-ERC-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere