- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02279381
Nyfødtpakkestudie i landdistriktet i Pakistan
Et randomisert kontrollert forsøk for å evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effektiviteten av bruken av en neonatalpakke for å redusere neonatal infeksjon i et landlig distrikt i Pakistan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den globale neonatale dødelighetsbyrden er en av de overhengende faktorene som avsporer oppnåelsen av MDG 4 i mange utviklingsland, inkludert Pakistan. Fire millioner spedbarn spedbarn dør i løpet av de første 28 dagene av livet, noe som utgjør omtrent 40 % av den totale dødeligheten under fem år. Byrden av neonatal dødelighet i Pakistan er alarmerende ettersom den nåværende neonatal dødeligheten (NMR) er 55 per 1000 levendefødte, tredje verste i verden. De viktigste årsakene til disse dødsfallene er infeksjoner, premature fødsler og fødselskvelning som kan unngås. Til tross for mange initiativer er NMR uendret siden forrige tiår i Pakistan.
Litteratur viser at lavkostnadsanlegg og lokalsamfunnsbaserte intervensjoner kan redusere NMR betydelig. Tidlig neonatal omsorg, bruk av klorheksidin for ledningspleie og Kangaroo Mother Care (KMC) har blitt anerkjent som effektiv intervensjon for å redusere neonatal sykelighet og senere neonatal dødelighet i mange utviklingsland. Disse intervensjonene har imidlertid aldri blitt testet som en pakke, og data om deres samlede effekt er knappe både i Pakistan og utviklingsland.
Med tanke på viktigheten av problemet og godt anerkjente intervensjoner foreslår vi en randomisert kontrollert studie i et landlig distrikt i Pakistan som vil evaluere effektiviteten av en nyfødtpakke som består av standard neonatal omsorg, KMC og bruk av klorheksidin sammenlignet med standard neonatal omsorg koblet med påføring av klorheksidin og standard neonatal omsorg alene. Vi forventer at denne studien vil gi en evidensbase for veien videre til fordel for barna i Pakistan.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Dadu, Sindh, Pakistan
- Taluka Hospital KN Shah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle friske nyfødte født i studiemiljøene vil systematisk bli registrert i forsøket etter forhåndssamtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med medfødte/fødselsskader,
- enhver lokalisert infeksjon på peri umbilical regionen på tidspunktet for fødsel eller påføring av
- annet materiale som møkk osv. før innføring på ledningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe A
|
4 % klorheksidin påføres navlestumpen fra dag 1 til dag 10
Andre navn:
Hud til hudpleie som er kenguru morspleie vil bli utført av mor fra dag 1 til studien er fullført
Essential Neonatal Care sikrer forsinket bading, bruk av råmelk, eksklusiv amming, hud-til-hud-pleie for hypotermi, tørr ledningspleie, øyepleie og immunisering for nyfødte
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe B
|
4 % klorheksidin påføres navlestumpen fra dag 1 til dag 10
Andre navn:
Essential Neonatal Care sikrer forsinket bading, bruk av råmelk, eksklusiv amming, hud-til-hud-pleie for hypotermi, tørr ledningspleie, øyepleie og immunisering for nyfødte
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Essential Neonatal Care sikrer forsinket bading, bruk av råmelk, eksklusiv amming, hud-til-hud-pleie for hypotermi, tørr ledningspleie, øyepleie og immunisering for nyfødte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i forekomsten av neonatale infeksjoner i løpet av de første 28 dagene av livet (Klinisk tilstedeværelse av faretegn i henhold til IMNCI-retningslinjene.)
Tidsramme: 28 dager etter rekruttering
|
Klinisk tilstedeværelse av faretegn i henhold til IMNCI-retningslinjene.
|
28 dager etter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i forekomsten av omfalitt (rødhet og hevelse av navlestumpe/betennelse))
Tidsramme: 28 dager etter rekruttering
|
Rødhet og hevelse av navlestubb/snor (betennelse):
|
28 dager etter rekruttering
|
|
Ikke trives (vekt, lengde og OFC passer for alder i henhold til WHOs retningslinjer)
Tidsramme: 28 dager etter rekruttering
|
Vekt, lengde og OFC passer for alder i henhold til WHOs retningslinjer
|
28 dager etter rekruttering
|
|
Utnyttelse av KMC Compliance, Frekvens og varighet
Tidsramme: 28 dager etter rekruttering
|
Samsvar, Frekvens og varighet - timer/dag
|
28 dager etter rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Muhammad Atif Habib, MPH, Aga Khan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3106-Ped-ERC-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .