Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novorozenecká studie balíčku ve venkovském okrese Pákistánu

8. června 2016 aktualizováno: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení přijatelnosti, proveditelnosti a účinnosti použití novorozeneckého balíčku ke snížení novorozenecké infekce ve venkovské oblasti Pákistánu

Novorozenecká úmrtnost je v Pákistánu významným zdravotním problémem. Vzhledem k důležitosti problému a dobře známým intervencím navrhují vyšetřovatelé randomizovanou kontrolovanou studii ve venkovském okrese Pákistánu, která zhodnotí účinnost novorozeneckého balíčku sestávajícího ze standardní neonatální péče, Kangaroo Mother Care (KMC) a aplikace chlorhexidinu. ve srovnání se standardní neonatální péčí spojenou s aplikací chlorhexidinu a základní neonatální péčí samotnou. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato studie poskytne důkazní základnu cestu vpřed, z níž budou mít prospěch pákistánské děti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Globální zátěž novorozenecké úmrtnosti je jedním z bezprostředních faktorů, které v mnoha rozvojových zemích, včetně Pákistánu, brzdí dosažení 4. rozvojového cíle tisíciletí. Čtyři miliony kojenců zemřou během prvních 28 dnů svého života, což představuje asi 40 % celkové úmrtnosti dětí do pěti let. Zátěž novorozenecké úmrtnosti v Pákistánu je alarmující, protože současná novorozenecká úmrtnost (NMR) je 55 na 1000 živě narozených, třetí nejhorší na světě. Hlavními příčinami těchto úmrtí jsou infekce, předčasné porody a porodní asfyxie, kterým se lze vyhnout. Navzdory mnoha iniciativám zůstává NMR v Pákistánu od minulého desetiletí nezměněno.

Literatura ukazuje, že levná zařízení a intervence založené na komunitě mohou významně snížit NMR. Včasná neonatální péče, aplikace chlorhexidinu pro péči o pupečník a Kangaroo Mother Care (KMC) byly v mnoha rozvojových zemích uznávány jako účinná intervence při snižování novorozenecké morbidity a následně novorozenecké úmrtnosti. Tyto intervence však nebyly nikdy testovány jako soubor a údaje o jejich kombinovaném účinku jsou vzácné jak v Pákistánu, tak v rozvojových zemích.

Vzhledem k důležitosti problému a dobře uznávaným intervencím navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii ve venkovském okrese Pákistánu, která zhodnotí účinnost neonatálního balíčku složeného ze standardní neonatální péče, KMC a aplikace chlorhexidinu ve srovnání se standardní spojenou neonatální péčí. s aplikací chlorhexidinu a standardní neonatální péče samostatně. Očekáváme, že tato studie poskytne důkazní základnu cestu vpřed, z níž budou mít prospěch pákistánské děti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1450

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Dadu, Sindh, Pákistán
        • Taluka Hospital KN Shah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni zdraví novorozenci narození v podmínkách studie budou po předchozím souhlasu systematicky zařazováni do studie.

Kritéria vyloučení:

  • kojenci s vrozenými/vrozenými vadami,
  • jakákoli lokalizovaná infekce v periumbilikální oblasti v době porodu nebo aplikace
  • jakýkoli jiný materiál, jako je hnůj atd. před zapsáním na šňůru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina A
  1. Základní neonatální péče
  2. Klokaní matka péče
  3. Aplikace 4% Chlorhexidinu
  4. Vzdělávání a poradenství pro matky a poskytovatele péče
Lék: Chlorhexidin
4% chlorhexidin bude aplikován na pupeční pahýl od 1. do 10. dne
Ostatní jména:
  • Antiseptický
Jiný: Péče o matku klokana
Skin to Skin Care, což je klokaní mateřská péče, bude prováděna matkou od 1. dne do ukončení studie
Jiný: Základní neonatální péče
Základní neonatální péče zajišťuje odložené koupání, používání mleziva, exkluzivní kojení, péči o pokožku při podchlazení, péči o suchou pupeční šňůru, péči o oči a imunizaci novorozence
Experimentální: Zásahová skupina B
  1. Základní neonatální péče
  2. Aplikace 4% Chlorhexidinu
  3. Vzdělávání a poradenství pro matky a poskytovatele péče
Lék: Chlorhexidin
4% chlorhexidin bude aplikován na pupeční pahýl od 1. do 10. dne
Ostatní jména:
  • Antiseptický
Jiný: Základní neonatální péče
Základní neonatální péče zajišťuje odložené koupání, používání mleziva, exkluzivní kojení, péči o pokožku při podchlazení, péči o suchou pupeční šňůru, péči o oči a imunizaci novorozence
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
  1. Základní neonatální péče
  2. Vzdělávání a poradenství pro matky a poskytovatele péče
Jiný: Základní neonatální péče
Základní neonatální péče zajišťuje odložené koupání, používání mleziva, exkluzivní kojení, péči o pokožku při podchlazení, péči o suchou pupeční šňůru, péči o oči a imunizaci novorozence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení výskytu neonatálních infekcí v prvních 28 dnech života (klinická přítomnost nebezpečných příznaků podle pokynů IMNCI.)
Časové okno: 28 dní po náboru
Klinická přítomnost nebezpečných příznaků podle pokynů IMNCI.
28 dní po náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení výskytu omfalitidy (zarudnutí a otok pupečního pahýlu/šňůry (zánět))
Časové okno: 28 dní po náboru
Zarudnutí a otok pupečního pahýlu/šňůry (zánět):
28 dní po náboru
Neprospívání (hmotnost, délka a OFC přiměřené věku podle pokynů WHO)
Časové okno: 28 dní po náboru
Hmotnost, délka a OFC odpovídající věku podle směrnic WHO
28 dní po náboru
Využití KMC Compliance, Frekvence a trvání
Časové okno: 28 dní po náboru
Shoda, Frekvence a doba trvání - hodiny/den
28 dní po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Spolupracovníci

University of Sydney
The International Federation of Red Cross and Red Crescent Societies

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Muhammad Atif Habib, MPH, Aga Khan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3106-Ped-ERC-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecké infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit