- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02279381
Badanie pakietu noworodkowego w wiejskim dystrykcie Pakistanu
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę dopuszczalności, wykonalności i skuteczności użycia opakowania dla noworodków w celu zmniejszenia infekcji noworodków w wiejskim dystrykcie Pakistanu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Globalne obciążenie śmiertelnością noworodków jest jednym z bezpośrednich czynników, które wykolejają osiągnięcie MCR 4 w wielu krajach rozwijających się, w tym w Pakistanie. Cztery miliony niemowląt umiera w pierwszych 28 dniach życia, co stanowi około 40% całkowitej śmiertelności dzieci poniżej piątego roku życia. Obciążenie śmiertelnością noworodków w Pakistanie jest alarmujące, ponieważ obecny wskaźnik śmiertelności noworodków (NMR) wynosi 55 na 1000 żywych urodzeń, co jest trzecim najgorszym wynikiem na świecie. Głównymi przyczynami tych zgonów są infekcje, porody przedwczesne i asfiksja porodowa, których można uniknąć. Pomimo wielu inicjatyw NMR pozostaje niezmieniony od ostatniej dekady w Pakistanie.
Literatura pokazuje, że niedrogie interwencje w placówce i społeczności mogą znacznie zmniejszyć NMR. Wczesna opieka nad noworodkiem, stosowanie chlorheksydyny do pielęgnacji pępowiny i Kangaroo Mother Care (KMC) zostały uznane za skuteczną interwencję w zmniejszaniu zachorowalności noworodków, a następnie śmiertelności noworodków w wielu krajach rozwijających się. Jednak te interwencje nigdy nie były testowane jako pakiet, a danych na temat ich łącznego efektu jest niewiele zarówno w Pakistanie, jak iw krajach rozwijających się.
Biorąc pod uwagę wagę problemu i dobrze uznane interwencje, proponujemy randomizowane badanie kontrolowane w wiejskim dystrykcie Pakistanu, które oceni skuteczność pakietu neonatologicznego składającego się ze standardowej opieki neonatologicznej, KMC i aplikacji chlorheksydyny w porównaniu ze standardową opieką neonatologiczną połączoną przy zastosowaniu samej chlorheksydyny i standardowej opieki neonatologicznej. Oczekujemy, że to badanie zapewni podstawę dowodową, z której skorzystają dzieci w Pakistanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Dadu, Sindh, Pakistan
- Taluka Hospital KN Shah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie zdrowe noworodki urodzone w warunkach badania będą systematycznie włączane do badania po uprzedniej zgodzie.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z wadami wrodzonymi/wrodzonymi,
- jakakolwiek miejscowa infekcja w okolicy pępka w momencie porodu lub aplikacji
- wszelkie inne materiały, takie jak łajno itp. przed zapisaniem na przewodzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna A
|
4% chlorheksydyna będzie aplikowana na kikut pępowiny od dnia 1 do dnia 10
Inne nazwy:
Skin to Skin Care, czyli opieka nad matką Kangaroo, będzie sprawowana przez mamę od pierwszego dnia do zakończenia badania
Essential Neonatal Care zapewnia opóźnioną kąpiel, stosowanie siary, wyłączne karmienie piersią, pielęgnację skóra do skóry w przypadku hipotermii, pielęgnację suchego pępowiny, pielęgnację oczu i szczepienia noworodka
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna B
|
4% chlorheksydyna będzie aplikowana na kikut pępowiny od dnia 1 do dnia 10
Inne nazwy:
Essential Neonatal Care zapewnia opóźnioną kąpiel, stosowanie siary, wyłączne karmienie piersią, pielęgnację skóra do skóry w przypadku hipotermii, pielęgnację suchego pępowiny, pielęgnację oczu i szczepienia noworodka
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Essential Neonatal Care zapewnia opóźnioną kąpiel, stosowanie siary, wyłączne karmienie piersią, pielęgnację skóra do skóry w przypadku hipotermii, pielęgnację suchego pępowiny, pielęgnację oczu i szczepienia noworodka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie częstości występowania infekcji u noworodków w pierwszych 28 dniach życia (kliniczna obecność objawów zagrożenia zgodnie z wytycznymi IMNCI).
Ramy czasowe: 28 dni po rekrutacji
|
Kliniczna obecność objawów zagrożenia zgodnie z wytycznymi IMNCI.
|
28 dni po rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie częstości występowania zapalenia mózgu (zaczerwienienie i obrzęk pępowiny/pępowiny (zapalenie))
Ramy czasowe: 28 dni po rekrutacji
|
Zaczerwienienie i obrzęk kikuta/pępowiny (zapalenie):
|
28 dni po rekrutacji
|
|
Brak rozwoju (waga, długość i OFC odpowiednie dla wieku zgodnie z wytycznymi WHO)
Ramy czasowe: 28 dni po rekrutacji
|
Waga, długość i OFC odpowiednie dla wieku zgodnie z wytycznymi WHO
|
28 dni po rekrutacji
|
|
Wykorzystanie zgodności KMC, częstotliwość i czas trwania
Ramy czasowe: 28 dni po rekrutacji
|
Zgodność, częstotliwość i czas trwania – godziny/dzień
|
28 dni po rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Muhammad Atif Habib, MPH, Aga Khan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3106-Ped-ERC-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .