Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pakietu noworodkowego w wiejskim dystrykcie Pakistanu

8 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę dopuszczalności, wykonalności i skuteczności użycia opakowania dla noworodków w celu zmniejszenia infekcji noworodków w wiejskim dystrykcie Pakistanu

Śmiertelność noworodków jest znaczącym problemem zdrowotnym w Pakistanie. Biorąc pod uwagę wagę problemu i dobrze rozpoznane interwencje, badacze proponują randomizowane badanie kontrolowane w wiejskim dystrykcie Pakistanu, które oceni skuteczność pakietu neonatologicznego składającego się ze standardowej opieki neonatologicznej, Kangaroo Mother Care (KMC) i aplikacji chlorheksydyny w porównaniu ze standardową opieką neonatologiczną połączoną z zastosowaniem chlorheksydyny i samą podstawową opieką neonatologiczną. Śledczy spodziewają się, że to badanie zapewni podstawę dowodową, z której skorzystają dzieci w Pakistanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Globalne obciążenie śmiertelnością noworodków jest jednym z bezpośrednich czynników, które wykolejają osiągnięcie MCR 4 w wielu krajach rozwijających się, w tym w Pakistanie. Cztery miliony niemowląt umiera w pierwszych 28 dniach życia, co stanowi około 40% całkowitej śmiertelności dzieci poniżej piątego roku życia. Obciążenie śmiertelnością noworodków w Pakistanie jest alarmujące, ponieważ obecny wskaźnik śmiertelności noworodków (NMR) wynosi 55 na 1000 żywych urodzeń, co jest trzecim najgorszym wynikiem na świecie. Głównymi przyczynami tych zgonów są infekcje, porody przedwczesne i asfiksja porodowa, których można uniknąć. Pomimo wielu inicjatyw NMR pozostaje niezmieniony od ostatniej dekady w Pakistanie.

Literatura pokazuje, że niedrogie interwencje w placówce i społeczności mogą znacznie zmniejszyć NMR. Wczesna opieka nad noworodkiem, stosowanie chlorheksydyny do pielęgnacji pępowiny i Kangaroo Mother Care (KMC) zostały uznane za skuteczną interwencję w zmniejszaniu zachorowalności noworodków, a następnie śmiertelności noworodków w wielu krajach rozwijających się. Jednak te interwencje nigdy nie były testowane jako pakiet, a danych na temat ich łącznego efektu jest niewiele zarówno w Pakistanie, jak iw krajach rozwijających się.

Biorąc pod uwagę wagę problemu i dobrze uznane interwencje, proponujemy randomizowane badanie kontrolowane w wiejskim dystrykcie Pakistanu, które oceni skuteczność pakietu neonatologicznego składającego się ze standardowej opieki neonatologicznej, KMC i aplikacji chlorheksydyny w porównaniu ze standardową opieką neonatologiczną połączoną przy zastosowaniu samej chlorheksydyny i standardowej opieki neonatologicznej. Oczekujemy, że to badanie zapewni podstawę dowodową, z której skorzystają dzieci w Pakistanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1450

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Dadu, Sindh, Pakistan
        • Taluka Hospital KN Shah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie zdrowe noworodki urodzone w warunkach badania będą systematycznie włączane do badania po uprzedniej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z wadami wrodzonymi/wrodzonymi,
  • jakakolwiek miejscowa infekcja w okolicy pępka w momencie porodu lub aplikacji
  • wszelkie inne materiały, takie jak łajno itp. przed zapisaniem na przewodzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna A
  1. Niezbędna opieka nad noworodkiem
  2. Opieka nad matką kangura
  3. Aplikacja 4% chlorheksydyny
  4. Edukacja i doradztwo dla matek i opiekunów
4% chlorheksydyna będzie aplikowana na kikut pępowiny od dnia 1 do dnia 10
Inne nazwy:
  • Antyseptyczny
Skin to Skin Care, czyli opieka nad matką Kangaroo, będzie sprawowana przez mamę od pierwszego dnia do zakończenia badania
Essential Neonatal Care zapewnia opóźnioną kąpiel, stosowanie siary, wyłączne karmienie piersią, pielęgnację skóra do skóry w przypadku hipotermii, pielęgnację suchego pępowiny, pielęgnację oczu i szczepienia noworodka
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna B
  1. Niezbędna opieka nad noworodkiem
  2. Aplikacja 4% chlorheksydyny
  3. Edukacja i doradztwo dla matek i opiekunów
4% chlorheksydyna będzie aplikowana na kikut pępowiny od dnia 1 do dnia 10
Inne nazwy:
  • Antyseptyczny
Essential Neonatal Care zapewnia opóźnioną kąpiel, stosowanie siary, wyłączne karmienie piersią, pielęgnację skóra do skóry w przypadku hipotermii, pielęgnację suchego pępowiny, pielęgnację oczu i szczepienia noworodka
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
  1. Niezbędna opieka nad noworodkiem
  2. Edukacja i doradztwo dla matek i opiekunów
Essential Neonatal Care zapewnia opóźnioną kąpiel, stosowanie siary, wyłączne karmienie piersią, pielęgnację skóra do skóry w przypadku hipotermii, pielęgnację suchego pępowiny, pielęgnację oczu i szczepienia noworodka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości występowania infekcji u noworodków w pierwszych 28 dniach życia (kliniczna obecność objawów zagrożenia zgodnie z wytycznymi IMNCI).
Ramy czasowe: 28 dni po rekrutacji
Kliniczna obecność objawów zagrożenia zgodnie z wytycznymi IMNCI.
28 dni po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości występowania zapalenia mózgu (zaczerwienienie i obrzęk pępowiny/pępowiny (zapalenie))
Ramy czasowe: 28 dni po rekrutacji
Zaczerwienienie i obrzęk kikuta/pępowiny (zapalenie):
28 dni po rekrutacji
Brak rozwoju (waga, długość i OFC odpowiednie dla wieku zgodnie z wytycznymi WHO)
Ramy czasowe: 28 dni po rekrutacji
Waga, długość i OFC odpowiednie dla wieku zgodnie z wytycznymi WHO
28 dni po rekrutacji
Wykorzystanie zgodności KMC, częstotliwość i czas trwania
Ramy czasowe: 28 dni po rekrutacji
Zgodność, częstotliwość i czas trwania – godziny/dzień
28 dni po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Muhammad Atif Habib, MPH, Aga Khan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3106-Ped-ERC-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj