- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02279381
Paketstudie für Neugeborene im ländlichen Bezirk Pakistans
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes eines Neugeborenenpakets zur Reduzierung neonataler Infektionen in einem ländlichen Bezirk Pakistans
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die weltweite Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen ist einer der unmittelbaren Faktoren, die die Verwirklichung des MDG 4 in vielen Entwicklungsländern, einschließlich Pakistan, gefährden. Vier Millionen Säuglinge sterben in den ersten 28 Tagen ihres Lebens, was etwa 40 % der gesamten Sterblichkeit bei Kindern unter fünf Jahren ausmacht. Die Belastung durch die Neugeborenensterblichkeit in Pakistan ist alarmierend, da die aktuelle Neugeborenensterblichkeitsrate (NMR) bei 55 pro 1000 Lebendgeburten liegt und damit die drittschlechteste weltweit ist. Die Hauptursachen für diese Todesfälle sind vermeidbare Infektionen, Frühgeburten und Geburtserstickung. Trotz vieler Initiativen bleibt das NMR in Pakistan seit dem letzten Jahrzehnt unverändert.
Die Literatur zeigt, dass kostengünstige Interventionen in Einrichtungen und Gemeinden die NMR erheblich reduzieren können. Frühe Neugeborenenpflege, die Anwendung von Chlorhexidin zur Nabelschnurpflege und Kangaroo Mother Care (KMC) gelten in vielen Entwicklungsländern als wirksame Maßnahmen zur Reduzierung der Neugeborenenmorbidität und damit der Neugeborenensterblichkeit. Diese Interventionen wurden jedoch nie als Paket getestet und Daten über ihre kombinierte Wirkung liegen sowohl in Pakistan als auch in Entwicklungsländern kaum vor.
Angesichts der Bedeutung des Themas und anerkannter Interventionen schlagen wir eine randomisierte kontrollierte Studie in einem ländlichen Bezirk Pakistans vor, in der die Wirksamkeit eines Neugeborenenpakets bestehend aus der Standard-Neugeborenenversorgung, KMC und der Anwendung von Chlorhexidin im Vergleich zu einer gekoppelten Standard-Neugeborenenversorgung bewertet wird mit der Anwendung von Chlorhexidin und der Standardversorgung für Neugeborene allein. Wir gehen davon aus, dass diese Studie eine Beweisgrundlage für die Zukunft liefern wird, die den Kindern Pakistans zugute kommt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Dadu, Sindh, Pakistan
- Taluka Hospital KN Shah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle gesunden Neugeborenen, die in den Studienumgebungen geboren werden, werden nach vorheriger Zustimmung systematisch in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit angeborenen/geburtlichen Defekten,
- jede lokalisierte Infektion in der Nabelgegend zum Zeitpunkt der Geburt oder Anwendung von
- Alle anderen Materialien wie Mist usw. vor der Anmeldung an der Schnur.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe A
|
Von Tag 1 bis Tag 10 wird 4 % Chlorhexidin auf den Nabelstumpf aufgetragen
Andere Namen:
Die Haut-zu-Haut-Pflege, bei der es sich um eine Känguru-Mutterpflege handelt, wird vom ersten Tag bis zum Abschluss der Studie von der Mutter durchgeführt
Essential Neonatal Care sorgt für verzögertes Baden, die Verwendung von Kolostrum, ausschließliches Stillen, Haut-zu-Haut-Pflege bei Unterkühlung, Trockenstrangpflege, Augenpflege und Impfung des Neugeborenen
|
|
Experimental: Interventionsgruppe B
|
Von Tag 1 bis Tag 10 wird 4 % Chlorhexidin auf den Nabelstumpf aufgetragen
Andere Namen:
Essential Neonatal Care sorgt für verzögertes Baden, die Verwendung von Kolostrum, ausschließliches Stillen, Haut-zu-Haut-Pflege bei Unterkühlung, Trockenstrangpflege, Augenpflege und Impfung des Neugeborenen
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Essential Neonatal Care sorgt für verzögertes Baden, die Verwendung von Kolostrum, ausschließliches Stillen, Haut-zu-Haut-Pflege bei Unterkühlung, Trockenstrangpflege, Augenpflege und Impfung des Neugeborenen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verringerung der Inzidenz neonataler Infektionen in den ersten 28 Lebenstagen (Klinisches Vorhandensein von Gefahrenzeichen gemäß den IMNCI-Richtlinien.)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einstellung
|
Klinisches Vorhandensein von Gefahrenzeichen gemäß den IMNCI-Richtlinien.
|
28 Tage nach der Einstellung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verringerung der Inzidenz von Omphalitis (Rötung und Schwellung des Nabelstumpfes/der Nabelschnur (Entzündung))
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einstellung
|
Rötung und Schwellung des Nabelstumpfes/der Nabelschnur (Entzündung):
|
28 Tage nach der Einstellung
|
|
Gedeihstörung (Gewicht, Länge und OFC altersgerecht gemäß WHO-Richtlinien)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einstellung
|
Gewicht, Länge und OFC entsprechend den WHO-Richtlinien altersgerecht
|
28 Tage nach der Einstellung
|
|
Nutzung der KMC-Compliance, Häufigkeit und Dauer
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einstellung
|
Einhaltung, Häufigkeit und Dauer – Stunden/Tag
|
28 Tage nach der Einstellung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Muhammad Atif Habib, MPH, Aga Khan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3106-Ped-ERC-14
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