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Paketstudie für Neugeborene im ländlichen Bezirk Pakistans

8. Juni 2016 aktualisiert von: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes eines Neugeborenenpakets zur Reduzierung neonataler Infektionen in einem ländlichen Bezirk Pakistans

Die Neugeborenensterblichkeit ist in Pakistan ein erhebliches Gesundheitsproblem. Angesichts der Bedeutung des Problems und anerkannter Interventionen schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie in einem ländlichen Bezirk Pakistans vor, in der die Wirksamkeit eines Pakets für Neugeborene bewertet wird, das aus der Standardversorgung für Neugeborene, Kangaroo Mother Care (KMC) und der Anwendung von Chlorhexidin besteht im Vergleich zur Standardversorgung für Neugeborene in Verbindung mit der alleinigen Anwendung von Chlorhexidin und der essentiellen Neugeborenenversorgung. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Studie eine Beweisgrundlage für die Zukunft liefern wird, die den Kindern Pakistans zugute kommt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die weltweite Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen ist einer der unmittelbaren Faktoren, die die Verwirklichung des MDG 4 in vielen Entwicklungsländern, einschließlich Pakistan, gefährden. Vier Millionen Säuglinge sterben in den ersten 28 Tagen ihres Lebens, was etwa 40 % der gesamten Sterblichkeit bei Kindern unter fünf Jahren ausmacht. Die Belastung durch die Neugeborenensterblichkeit in Pakistan ist alarmierend, da die aktuelle Neugeborenensterblichkeitsrate (NMR) bei 55 pro 1000 Lebendgeburten liegt und damit die drittschlechteste weltweit ist. Die Hauptursachen für diese Todesfälle sind vermeidbare Infektionen, Frühgeburten und Geburtserstickung. Trotz vieler Initiativen bleibt das NMR in Pakistan seit dem letzten Jahrzehnt unverändert.

Die Literatur zeigt, dass kostengünstige Interventionen in Einrichtungen und Gemeinden die NMR erheblich reduzieren können. Frühe Neugeborenenpflege, die Anwendung von Chlorhexidin zur Nabelschnurpflege und Kangaroo Mother Care (KMC) gelten in vielen Entwicklungsländern als wirksame Maßnahmen zur Reduzierung der Neugeborenenmorbidität und damit der Neugeborenensterblichkeit. Diese Interventionen wurden jedoch nie als Paket getestet und Daten über ihre kombinierte Wirkung liegen sowohl in Pakistan als auch in Entwicklungsländern kaum vor.

Angesichts der Bedeutung des Themas und anerkannter Interventionen schlagen wir eine randomisierte kontrollierte Studie in einem ländlichen Bezirk Pakistans vor, in der die Wirksamkeit eines Neugeborenenpakets bestehend aus der Standard-Neugeborenenversorgung, KMC und der Anwendung von Chlorhexidin im Vergleich zu einer gekoppelten Standard-Neugeborenenversorgung bewertet wird mit der Anwendung von Chlorhexidin und der Standardversorgung für Neugeborene allein. Wir gehen davon aus, dass diese Studie eine Beweisgrundlage für die Zukunft liefern wird, die den Kindern Pakistans zugute kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1450

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Dadu, Sindh, Pakistan
        • Taluka Hospital KN Shah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle gesunden Neugeborenen, die in den Studienumgebungen geboren werden, werden nach vorheriger Zustimmung systematisch in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit angeborenen/geburtlichen Defekten,
  • jede lokalisierte Infektion in der Nabelgegend zum Zeitpunkt der Geburt oder Anwendung von
  • Alle anderen Materialien wie Mist usw. vor der Anmeldung an der Schnur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe A
  1. Grundlegende Neugeborenenversorgung
  2. Känguru-Mutter Care
  3. Anwendung von 4 % Chlorhexidin
  4. Aufklärung und Beratung für Mütter und Betreuer
Von Tag 1 bis Tag 10 wird 4 % Chlorhexidin auf den Nabelstumpf aufgetragen
Andere Namen:
  • Antiseptikum
Die Haut-zu-Haut-Pflege, bei der es sich um eine Känguru-Mutterpflege handelt, wird vom ersten Tag bis zum Abschluss der Studie von der Mutter durchgeführt
Essential Neonatal Care sorgt für verzögertes Baden, die Verwendung von Kolostrum, ausschließliches Stillen, Haut-zu-Haut-Pflege bei Unterkühlung, Trockenstrangpflege, Augenpflege und Impfung des Neugeborenen
Experimental: Interventionsgruppe B
  1. Grundlegende Neugeborenenversorgung
  2. Anwendung von 4 % Chlorhexidin
  3. Aufklärung und Beratung für Mütter und Betreuer
Von Tag 1 bis Tag 10 wird 4 % Chlorhexidin auf den Nabelstumpf aufgetragen
Andere Namen:
  • Antiseptikum
Essential Neonatal Care sorgt für verzögertes Baden, die Verwendung von Kolostrum, ausschließliches Stillen, Haut-zu-Haut-Pflege bei Unterkühlung, Trockenstrangpflege, Augenpflege und Impfung des Neugeborenen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
  1. Grundlegende Neugeborenenversorgung
  2. Aufklärung und Beratung für Mütter und Betreuer
Essential Neonatal Care sorgt für verzögertes Baden, die Verwendung von Kolostrum, ausschließliches Stillen, Haut-zu-Haut-Pflege bei Unterkühlung, Trockenstrangpflege, Augenpflege und Impfung des Neugeborenen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Inzidenz neonataler Infektionen in den ersten 28 Lebenstagen (Klinisches Vorhandensein von Gefahrenzeichen gemäß den IMNCI-Richtlinien.)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einstellung
Klinisches Vorhandensein von Gefahrenzeichen gemäß den IMNCI-Richtlinien.
28 Tage nach der Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Inzidenz von Omphalitis (Rötung und Schwellung des Nabelstumpfes/der Nabelschnur (Entzündung))
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einstellung
Rötung und Schwellung des Nabelstumpfes/der Nabelschnur (Entzündung):
28 Tage nach der Einstellung
Gedeihstörung (Gewicht, Länge und OFC altersgerecht gemäß WHO-Richtlinien)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einstellung
Gewicht, Länge und OFC entsprechend den WHO-Richtlinien altersgerecht
28 Tage nach der Einstellung
Nutzung der KMC-Compliance, Häufigkeit und Dauer
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einstellung
Einhaltung, Häufigkeit und Dauer – Stunden/Tag
28 Tage nach der Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Muhammad Atif Habib, MPH, Aga Khan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3106-Ped-ERC-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborene Infektionen

Klinische Studien zur Chlorhexidin

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