Studio del pacchetto neonatale nel distretto rurale del Pakistan
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia dell'uso di un pacchetto neonatale per ridurre l'infezione neonatale in un distretto rurale del Pakistan
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carico globale di mortalità neonatale è uno dei fattori imminenti che fanno deragliare il raggiungimento dell'MDG 4 in molti paesi in via di sviluppo, incluso il Pakistan. Quattro milioni di neonati muoiono nei primi 28 giorni di vita, il che rappresenta circa il 40% della mortalità totale sotto i cinque anni. Il peso della mortalità neonatale in Pakistan è allarmante poiché l'attuale tasso di mortalità neonatale (NMR) è di 55 per 1000 nati vivi, il terzo peggiore al mondo. Le principali cause di questi decessi sono le infezioni, i parti pretermine e l'asfissia neonatale che sono evitabili. Nonostante molte iniziative, l'NMR rimane invariato dall'ultimo decennio in Pakistan.
La letteratura mostra che le strutture a basso costo e gli interventi basati sulla comunità possono ridurre significativamente l'NMR. L'assistenza neonatale precoce, l'applicazione di clorexidina per la cura del cordone ombelicale e la Kangaroo Mother Care (KMC) sono state riconosciute come un intervento efficace nella riduzione della morbilità neonatale e successivamente della mortalità neonatale in molti paesi in via di sviluppo. Tuttavia questi interventi non sono mai stati testati come pacchetto ei dati sui loro effetti combinati sono scarsi sia in Pakistan che nei paesi in via di sviluppo.
Considerando l'importanza del problema e gli interventi ben riconosciuti, proponiamo uno studio controllato randomizzato in un distretto rurale del Pakistan che valuterà l'efficacia di un pacchetto neonatale composto da cure neonatali standard, KMC e applicazione di clorexidina rispetto alle cure neonatali standard abbinate con l'applicazione di clorexidina e la sola cura neonatale standard. Prevediamo che questo studio fornirà una base di prove per andare avanti a beneficio dei bambini del Pakistan.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sindh
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Dadu, Sindh, Pakistan
- Taluka Hospital KN Shah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati sani nati nelle impostazioni dello studio saranno sistematicamente arruolati nello studio previo consenso.
Criteri di esclusione:
- Neonati con difetti congeniti/alla nascita,
- qualsiasi infezione localizzata sulla regione periombelicale al momento della nascita o dell'applicazione di
- qualsiasi altro materiale come sterco ecc prima dell'iscrizione sul cavo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento A
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La clorexidina al 4% verrà applicata al moncone ombelicale dal giorno 1 al giorno 10
Altri nomi:
La cura della pelle a pelle, che è la cura della madre del canguro, sarà effettuata dalla madre dal giorno 1 fino al completamento dello studio
Essential Neonatal Care garantisce il bagno ritardato, l'uso del colostro, l'allattamento al seno esclusivo, la cura pelle a pelle per l'ipotermia, la cura del cordone ombelicale, la cura degli occhi e l'immunizzazione per il neonato
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Sperimentale: Gruppo di intervento B
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La clorexidina al 4% verrà applicata al moncone ombelicale dal giorno 1 al giorno 10
Altri nomi:
Essential Neonatal Care garantisce il bagno ritardato, l'uso del colostro, l'allattamento al seno esclusivo, la cura pelle a pelle per l'ipotermia, la cura del cordone ombelicale, la cura degli occhi e l'immunizzazione per il neonato
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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Essential Neonatal Care garantisce il bagno ritardato, l'uso del colostro, l'allattamento al seno esclusivo, la cura pelle a pelle per l'ipotermia, la cura del cordone ombelicale, la cura degli occhi e l'immunizzazione per il neonato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'incidenza delle infezioni neonatali nei primi 28 giorni di vita (presenza clinica di segni di pericolo secondo le linee guida IMNCI).
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'assunzione
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Presenza clinica di segnali di pericolo secondo le linee guida IMNCI.
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28 giorni dopo l'assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'incidenza di onfalite (arrossamento e gonfiore del moncone/cordone ombelicale (infiammazione))
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'assunzione
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Arrossamento e gonfiore del moncone/cordone ombelicale (infiammazione):
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28 giorni dopo l'assunzione
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Mancato accrescimento (peso, lunghezza e OFC appropriati per l'età secondo le linee guida dell'OMS)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'assunzione
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Peso, lunghezza e OFC appropriati per l'età secondo le linee guida dell'OMS
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28 giorni dopo l'assunzione
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Utilizzo della conformità KMC, frequenza e durata
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'assunzione
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Conformità, frequenza e durata - ore/giorno
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28 giorni dopo l'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Muhammad Atif Habib, MPH, Aga Khan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3106-Ped-ERC-14
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