- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02279381
Estudio de paquete neonatal en el distrito rural de Pakistán
Un ensayo controlado aleatorio para evaluar la aceptabilidad, viabilidad y eficacia del uso de un paquete neonatal para reducir la infección neonatal en un distrito rural de Pakistán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La carga de mortalidad neonatal mundial es uno de los factores inminentes que descarrilan el logro del ODM 4 en muchos países en desarrollo, incluido Pakistán. Cuatro millones de bebés mueren en sus primeros 28 días de vida, lo que representa alrededor del 40% de la mortalidad total de menores de cinco años. La carga de la mortalidad neonatal en Pakistán es alarmante ya que la tasa de mortalidad neonatal (NMR) actual es de 55 por cada 1000 nacidos vivos, la tercera peor del mundo. Las principales causas de estas muertes son las infecciones, los partos prematuros y la asfixia al nacer, que son evitables. A pesar de muchas iniciativas, la NMR se mantiene sin cambios desde la última década en Pakistán.
La literatura muestra que las intervenciones comunitarias y de instalaciones de bajo costo pueden reducir significativamente la RMN. La atención neonatal temprana, la aplicación de clorhexidina para el cuidado del cordón umbilical y el método madre canguro (KMC, por sus siglas en inglés) se han reconocido como una intervención eficaz para reducir la morbilidad neonatal y, posteriormente, la mortalidad neonatal en muchos países en desarrollo. Sin embargo, estas intervenciones nunca se han probado como un paquete y los datos sobre su efecto combinado son escasos tanto en Pakistán como en los países en desarrollo.
Teniendo en cuenta la importancia del tema y las intervenciones bien reconocidas, estamos proponiendo un ensayo controlado aleatorio en un distrito rural de Pakistán que evaluará la efectividad de un paquete neonatal compuesto por la atención neonatal estándar, KMC y la aplicación de clorhexidina en comparación con la atención neonatal estándar junto con con aplicación de clorhexidina y atención neonatal estándar sola. Anticipamos que este estudio proporcionará una base de evidencia que beneficiará a los niños de Pakistán.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Dadu, Sindh, Pakistán
- Taluka Hospital KN Shah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos sanos nacidos en los entornos del estudio se inscribirán sistemáticamente en el ensayo después del consentimiento previo.
Criterio de exclusión:
- Bebés con defectos congénitos/de nacimiento,
- cualquier infección localizada en la región periumbilical en el momento del nacimiento o aplicación de
- cualquier otro material como estiércol, etc. antes de enrolarlo en el cordón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención A
|
Se aplicará clorhexidina al 4% en el muñón umbilical desde el día 1 hasta el día 10
Otros nombres:
El cuidado piel a piel, que es el método madre canguro, lo llevará a cabo la madre desde el día 1 hasta la finalización del estudio.
Atención Neonatal Esencial asegura baño diferido, uso de calostro, lactancia materna exclusiva, cuidado piel a piel para hipotermia, cuidado de cordón seco, cuidado de ojos e inmunización para el recién nacido
|
|
Experimental: Intervención grupo B
|
Se aplicará clorhexidina al 4% en el muñón umbilical desde el día 1 hasta el día 10
Otros nombres:
Atención Neonatal Esencial asegura baño diferido, uso de calostro, lactancia materna exclusiva, cuidado piel a piel para hipotermia, cuidado de cordón seco, cuidado de ojos e inmunización para el recién nacido
|
|
Comparador activo: Grupo de control
|
Atención Neonatal Esencial asegura baño diferido, uso de calostro, lactancia materna exclusiva, cuidado piel a piel para hipotermia, cuidado de cordón seco, cuidado de ojos e inmunización para el recién nacido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la Incidencia de Infecciones Neonatales en los primeros 28 días de vida (Presencia clínica de signos de peligro según las guías IMNCI).
Periodo de tiempo: 28 días posteriores al reclutamiento
|
Presencia clínica de signos de peligro según las guías IMNCI.
|
28 días posteriores al reclutamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción en la incidencia de onfalitis (enrojecimiento e hinchazón del cordón/muñón umbilical (inflamación))
Periodo de tiempo: 28 días posteriores al reclutamiento
|
Enrojecimiento e hinchazón del cordón/muñón umbilical (inflamación):
|
28 días posteriores al reclutamiento
|
|
Retraso en el crecimiento (peso, longitud y OFC apropiados para la edad según las pautas de la OMS)
Periodo de tiempo: 28 días posteriores al reclutamiento
|
Peso, longitud y OFC apropiados para la edad según las pautas de la OMS
|
28 días posteriores al reclutamiento
|
|
Utilización de KMC Cumplimiento, frecuencia y duración
Periodo de tiempo: 28 días posteriores al reclutamiento
|
Cumplimiento, Frecuencia y duración - horas/día
|
28 días posteriores al reclutamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Muhammad Atif Habib, MPH, Aga Khan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3106-Ped-ERC-14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .