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Estudio de paquete neonatal en el distrito rural de Pakistán

8 de junio de 2016 actualizado por: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Un ensayo controlado aleatorio para evaluar la aceptabilidad, viabilidad y eficacia del uso de un paquete neonatal para reducir la infección neonatal en un distrito rural de Pakistán

La mortalidad neonatal ha sido un problema de salud notable en Pakistán. Teniendo en cuenta la importancia del problema y las intervenciones bien reconocidas, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio en un distrito rural de Pakistán que evaluará la eficacia de un paquete neonatal compuesto por el cuidado neonatal estándar, el método de madre canguro (KMC) y la aplicación de clorhexidina. en comparación con la atención neonatal estándar junto con la aplicación de clorhexidina y la atención neonatal esencial sola. Los investigadores anticipan que este estudio proporcionará una base de evidencia que beneficiará a los niños de Pakistán.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La carga de mortalidad neonatal mundial es uno de los factores inminentes que descarrilan el logro del ODM 4 en muchos países en desarrollo, incluido Pakistán. Cuatro millones de bebés mueren en sus primeros 28 días de vida, lo que representa alrededor del 40% de la mortalidad total de menores de cinco años. La carga de la mortalidad neonatal en Pakistán es alarmante ya que la tasa de mortalidad neonatal (NMR) actual es de 55 por cada 1000 nacidos vivos, la tercera peor del mundo. Las principales causas de estas muertes son las infecciones, los partos prematuros y la asfixia al nacer, que son evitables. A pesar de muchas iniciativas, la NMR se mantiene sin cambios desde la última década en Pakistán.

La literatura muestra que las intervenciones comunitarias y de instalaciones de bajo costo pueden reducir significativamente la RMN. La atención neonatal temprana, la aplicación de clorhexidina para el cuidado del cordón umbilical y el método madre canguro (KMC, por sus siglas en inglés) se han reconocido como una intervención eficaz para reducir la morbilidad neonatal y, posteriormente, la mortalidad neonatal en muchos países en desarrollo. Sin embargo, estas intervenciones nunca se han probado como un paquete y los datos sobre su efecto combinado son escasos tanto en Pakistán como en los países en desarrollo.

Teniendo en cuenta la importancia del tema y las intervenciones bien reconocidas, estamos proponiendo un ensayo controlado aleatorio en un distrito rural de Pakistán que evaluará la efectividad de un paquete neonatal compuesto por la atención neonatal estándar, KMC y la aplicación de clorhexidina en comparación con la atención neonatal estándar junto con con aplicación de clorhexidina y atención neonatal estándar sola. Anticipamos que este estudio proporcionará una base de evidencia que beneficiará a los niños de Pakistán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1450

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Dadu, Sindh, Pakistán
        • Taluka Hospital KN Shah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los recién nacidos sanos nacidos en los entornos del estudio se inscribirán sistemáticamente en el ensayo después del consentimiento previo.

Criterio de exclusión:

  • Bebés con defectos congénitos/de nacimiento,
  • cualquier infección localizada en la región periumbilical en el momento del nacimiento o aplicación de
  • cualquier otro material como estiércol, etc. antes de enrolarlo en el cordón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención A
  1. Atención Neonatal Esencial
  2. Método madre canguro
  3. Aplicación de Clorhexidina al 4%
  4. Educación y asesoramiento para madres y cuidadores.
Se aplicará clorhexidina al 4% en el muñón umbilical desde el día 1 hasta el día 10
Otros nombres:
  • Antiséptico
El cuidado piel a piel, que es el método madre canguro, lo llevará a cabo la madre desde el día 1 hasta la finalización del estudio.
Atención Neonatal Esencial asegura baño diferido, uso de calostro, lactancia materna exclusiva, cuidado piel a piel para hipotermia, cuidado de cordón seco, cuidado de ojos e inmunización para el recién nacido
Experimental: Intervención grupo B
  1. Atención Neonatal Esencial
  2. Aplicación de Clorhexidina al 4%
  3. Educación y asesoramiento para madres y cuidadores.
Se aplicará clorhexidina al 4% en el muñón umbilical desde el día 1 hasta el día 10
Otros nombres:
  • Antiséptico
Atención Neonatal Esencial asegura baño diferido, uso de calostro, lactancia materna exclusiva, cuidado piel a piel para hipotermia, cuidado de cordón seco, cuidado de ojos e inmunización para el recién nacido
Comparador activo: Grupo de control
  1. Atención Neonatal Esencial
  2. Educación y asesoramiento para madres y cuidadores.
Atención Neonatal Esencial asegura baño diferido, uso de calostro, lactancia materna exclusiva, cuidado piel a piel para hipotermia, cuidado de cordón seco, cuidado de ojos e inmunización para el recién nacido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la Incidencia de Infecciones Neonatales en los primeros 28 días de vida (Presencia clínica de signos de peligro según las guías IMNCI).
Periodo de tiempo: 28 días posteriores al reclutamiento
Presencia clínica de signos de peligro según las guías IMNCI.
28 días posteriores al reclutamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en la incidencia de onfalitis (enrojecimiento e hinchazón del cordón/muñón umbilical (inflamación))
Periodo de tiempo: 28 días posteriores al reclutamiento
Enrojecimiento e hinchazón del cordón/muñón umbilical (inflamación):
28 días posteriores al reclutamiento
Retraso en el crecimiento (peso, longitud y OFC apropiados para la edad según las pautas de la OMS)
Periodo de tiempo: 28 días posteriores al reclutamiento
Peso, longitud y OFC apropiados para la edad según las pautas de la OMS
28 días posteriores al reclutamiento
Utilización de KMC Cumplimiento, frecuencia y duración
Periodo de tiempo: 28 días posteriores al reclutamiento
Cumplimiento, Frecuencia y duración - horas/día
28 días posteriores al reclutamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Muhammad Atif Habib, MPH, Aga Khan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3106-Ped-ERC-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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