Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neonatale pakketstudie in landelijk district van Pakistan

8 juni 2016 bijgewerkt door: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en doeltreffendheid te evalueren van het gebruik van een neonatale verpakking om neonatale infectie in een landelijk district van Pakistan te verminderen

Neonatale sterfte is een opmerkelijk gezondheidsprobleem in Pakistan. Gezien het belang van de kwestie en algemeen erkende interventies, stellen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor in een landelijk district van Pakistan, die de effectiviteit zal evalueren van een neonatale pakket bestaande uit de standaard neonatale zorg, Kangaroo Mother Care (KMC) en toepassing van chloorhexidine. vergeleken met standaard neonatale zorg in combinatie met toepassing van chloorhexidine en alleen essentiële neonatale zorg. De onderzoekers verwachten dat deze studie een wetenschappelijke basis zal bieden die de kinderen van Pakistan ten goede zal komen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De wereldwijde neonatale sterfte is een van de dreigende factoren die de verwezenlijking van MDG 4 in veel ontwikkelingslanden, waaronder Pakistan, doen ontsporen. Vier miljoen baby's sterven in de eerste 28 dagen van hun leven, wat neerkomt op ongeveer 40% van de totale sterfte onder de vijf jaar. De last van neonatale sterfte in Pakistan is alarmerend, aangezien het huidige neonatale sterftecijfer (NMR) 55 per 1000 levendgeborenen is, het op twee na slechtste ter wereld. De belangrijkste oorzaken van deze sterfgevallen zijn infecties, vroeggeboorte en verstikking bij de geboorte, die vermijdbaar zijn. Ondanks vele initiatieven blijft de NMR sinds het afgelopen decennium ongewijzigd in Pakistan.

Uit de literatuur blijkt dat goedkope facilitaire en op de gemeenschap gebaseerde interventies NMR aanzienlijk kunnen verminderen. Vroege neonatale zorg, toepassing van chloorhexidine voor navelstrengzorg en Kangaroo Mother Care (KMC) zijn erkend als effectieve interventie bij het verminderen van neonatale morbiditeit en vervolgens neonatale mortaliteit in veel ontwikkelingslanden. Deze interventies zijn echter nooit als pakket getest en gegevens over hun gecombineerde effect zijn schaars, zowel in Pakistan als in ontwikkelingslanden.

Gezien het belang van de kwestie en algemeen erkende interventies, stellen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor in een plattelandsdistrict van Pakistan, die de effectiviteit zal evalueren van een neonatale pakket bestaande uit de standaard neonatale zorg, KMC en toepassing van chloorhexidine in vergelijking met standaard neonatale zorg gekoppeld alleen met toepassing van chloorhexidine en standaard neonatale zorg. We verwachten dat deze studie een wetenschappelijke basis zal bieden die de kinderen van Pakistan ten goede zal komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1450

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Dadu, Sindh, Pakistan
        • Taluka Hospital KN Shah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle gezonde pasgeborenen die in de onderzoekssettings worden geboren, zullen na voorafgaande toestemming systematisch in de studie worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met aangeboren/geboorteafwijkingen,
  • elke plaatselijke infectie in de peri-umbilicale regio op het moment van geboorte of toepassing van
  • elk ander materiaal zoals mest enz. voordat u het snoer aanbrengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep A
  1. Essentiële neonatale zorg
  2. Kangoeroe moeder Zorg
  3. Toepassing van 4% chloorhexidine
  4. Educatie en begeleiding voor moeders en zorgverleners
Van dag 1 tot dag 10 wordt 4% chloorhexidine op de navelstomp aangebracht
Andere namen:
  • Antiseptisch
Huid-tot-huidverzorging, Kangoeroe-moederzorg, wordt door de moeder uitgevoerd vanaf dag 1 tot de afronding van de studie
Essential Neonatal Care zorgt voor uitgesteld baden, gebruik van colostrum, uitsluitend borstvoeding, huid-op-huidverzorging bij onderkoeling, droge navelstrengzorg, oogzorg en immunisatie voor de pasgeborene
Experimenteel: Interventiegroep B
  1. Essentiële neonatale zorg
  2. Toepassing van 4% chloorhexidine
  3. Educatie en begeleiding voor moeders en zorgverleners
Van dag 1 tot dag 10 wordt 4% chloorhexidine op de navelstomp aangebracht
Andere namen:
  • Antiseptisch
Essential Neonatal Care zorgt voor uitgesteld baden, gebruik van colostrum, uitsluitend borstvoeding, huid-op-huidverzorging bij onderkoeling, droge navelstrengzorg, oogzorg en immunisatie voor de pasgeborene
Actieve vergelijker: Controlegroep
  1. Essentiële neonatale zorg
  2. Educatie en begeleiding voor moeders en zorgverleners
Essential Neonatal Care zorgt voor uitgesteld baden, gebruik van colostrum, uitsluitend borstvoeding, huid-op-huidverzorging bij onderkoeling, droge navelstrengzorg, oogzorg en immunisatie voor de pasgeborene

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de incidentie van neonatale infecties in de eerste 28 dagen van het leven (Klinische aanwezigheid van gevaarssignalen volgens de IMNCI-richtlijnen.)
Tijdsspanne: 28 dagen na werving
Klinische aanwezigheid van gevaartekens volgens de IMNCI-richtlijnen.
28 dagen na werving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de incidentie van omphalitis (roodheid en zwelling van navelstrengstomp / navelstreng (ontsteking))
Tijdsspanne: 28 dagen na werving
Roodheid en zwelling van navelstomp / navelstreng (ontsteking):
28 dagen na werving
Falen om te gedijen (gewicht, lengte en OFC geschikt voor leeftijd volgens de richtlijnen van de WHO)
Tijdsspanne: 28 dagen na werving
Gewicht, lengte en OFC geschikt voor leeftijd volgens de richtlijnen van de WHO
28 dagen na werving
Gebruik van KMC-naleving, frequentie en duur
Tijdsspanne: 28 dagen na werving
Naleving, frequentie en duur - uur/dag
28 dagen na werving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Muhammad Atif Habib, MPH, Aga Khan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3106-Ped-ERC-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren