- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02279381
Neonatale pakketstudie in landelijk district van Pakistan
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en doeltreffendheid te evalueren van het gebruik van een neonatale verpakking om neonatale infectie in een landelijk district van Pakistan te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wereldwijde neonatale sterfte is een van de dreigende factoren die de verwezenlijking van MDG 4 in veel ontwikkelingslanden, waaronder Pakistan, doen ontsporen. Vier miljoen baby's sterven in de eerste 28 dagen van hun leven, wat neerkomt op ongeveer 40% van de totale sterfte onder de vijf jaar. De last van neonatale sterfte in Pakistan is alarmerend, aangezien het huidige neonatale sterftecijfer (NMR) 55 per 1000 levendgeborenen is, het op twee na slechtste ter wereld. De belangrijkste oorzaken van deze sterfgevallen zijn infecties, vroeggeboorte en verstikking bij de geboorte, die vermijdbaar zijn. Ondanks vele initiatieven blijft de NMR sinds het afgelopen decennium ongewijzigd in Pakistan.
Uit de literatuur blijkt dat goedkope facilitaire en op de gemeenschap gebaseerde interventies NMR aanzienlijk kunnen verminderen. Vroege neonatale zorg, toepassing van chloorhexidine voor navelstrengzorg en Kangaroo Mother Care (KMC) zijn erkend als effectieve interventie bij het verminderen van neonatale morbiditeit en vervolgens neonatale mortaliteit in veel ontwikkelingslanden. Deze interventies zijn echter nooit als pakket getest en gegevens over hun gecombineerde effect zijn schaars, zowel in Pakistan als in ontwikkelingslanden.
Gezien het belang van de kwestie en algemeen erkende interventies, stellen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor in een plattelandsdistrict van Pakistan, die de effectiviteit zal evalueren van een neonatale pakket bestaande uit de standaard neonatale zorg, KMC en toepassing van chloorhexidine in vergelijking met standaard neonatale zorg gekoppeld alleen met toepassing van chloorhexidine en standaard neonatale zorg. We verwachten dat deze studie een wetenschappelijke basis zal bieden die de kinderen van Pakistan ten goede zal komen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Dadu, Sindh, Pakistan
- Taluka Hospital KN Shah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gezonde pasgeborenen die in de onderzoekssettings worden geboren, zullen na voorafgaande toestemming systematisch in de studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met aangeboren/geboorteafwijkingen,
- elke plaatselijke infectie in de peri-umbilicale regio op het moment van geboorte of toepassing van
- elk ander materiaal zoals mest enz. voordat u het snoer aanbrengt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep A
|
Van dag 1 tot dag 10 wordt 4% chloorhexidine op de navelstomp aangebracht
Andere namen:
Huid-tot-huidverzorging, Kangoeroe-moederzorg, wordt door de moeder uitgevoerd vanaf dag 1 tot de afronding van de studie
Essential Neonatal Care zorgt voor uitgesteld baden, gebruik van colostrum, uitsluitend borstvoeding, huid-op-huidverzorging bij onderkoeling, droge navelstrengzorg, oogzorg en immunisatie voor de pasgeborene
|
|
Experimenteel: Interventiegroep B
|
Van dag 1 tot dag 10 wordt 4% chloorhexidine op de navelstomp aangebracht
Andere namen:
Essential Neonatal Care zorgt voor uitgesteld baden, gebruik van colostrum, uitsluitend borstvoeding, huid-op-huidverzorging bij onderkoeling, droge navelstrengzorg, oogzorg en immunisatie voor de pasgeborene
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Essential Neonatal Care zorgt voor uitgesteld baden, gebruik van colostrum, uitsluitend borstvoeding, huid-op-huidverzorging bij onderkoeling, droge navelstrengzorg, oogzorg en immunisatie voor de pasgeborene
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de incidentie van neonatale infecties in de eerste 28 dagen van het leven (Klinische aanwezigheid van gevaarssignalen volgens de IMNCI-richtlijnen.)
Tijdsspanne: 28 dagen na werving
|
Klinische aanwezigheid van gevaartekens volgens de IMNCI-richtlijnen.
|
28 dagen na werving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de incidentie van omphalitis (roodheid en zwelling van navelstrengstomp / navelstreng (ontsteking))
Tijdsspanne: 28 dagen na werving
|
Roodheid en zwelling van navelstomp / navelstreng (ontsteking):
|
28 dagen na werving
|
|
Falen om te gedijen (gewicht, lengte en OFC geschikt voor leeftijd volgens de richtlijnen van de WHO)
Tijdsspanne: 28 dagen na werving
|
Gewicht, lengte en OFC geschikt voor leeftijd volgens de richtlijnen van de WHO
|
28 dagen na werving
|
|
Gebruik van KMC-naleving, frequentie en duur
Tijdsspanne: 28 dagen na werving
|
Naleving, frequentie en duur - uur/dag
|
28 dagen na werving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Muhammad Atif Habib, MPH, Aga Khan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3106-Ped-ERC-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .