- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02279381
Estudo de Pacote Neonatal no Distrito Rural do Paquistão
Um ensaio controlado randomizado para avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia do uso de um pacote neonatal para reduzir a infecção neonatal em um distrito rural do Paquistão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A carga global de mortalidade neonatal é um dos fatores iminentes que inviabilizam a realização do ODM 4 em muitos países em desenvolvimento, incluindo o Paquistão. Quatro milhões de bebês morrem nos primeiros 28 dias de vida, o que representa cerca de 40% da mortalidade total de menores de cinco anos. O ônus da mortalidade neonatal no Paquistão é alarmante, pois a atual taxa de mortalidade neonatal (NMR) é de 55 por 1.000 nascidos vivos, a terceira pior do mundo. As principais causas dessas mortes são infecções, partos prematuros e asfixia no parto, que são evitáveis. Apesar de muitas iniciativas, o NMR permanece inalterado desde a última década no Paquistão.
A literatura mostra que instalações de baixo custo e intervenções baseadas na comunidade podem reduzir significativamente a RMN. Cuidados neonatais precoces, aplicação de clorexidina para cuidados com o cordão umbilical e Método Mãe Canguru (CMC) foram reconhecidos como uma intervenção eficaz na redução da morbidade neonatal e subsequente mortalidade neonatal em muitos países em desenvolvimento. No entanto, essas intervenções nunca foram testadas como um pacote e os dados sobre seu efeito combinado são escassos, tanto no Paquistão quanto nos países em desenvolvimento.
Considerando a importância da questão e as intervenções bem reconhecidas, estamos propondo um estudo controlado randomizado em um distrito rural do Paquistão que avaliará a eficácia de um pacote neonatal composto por cuidados neonatais padrão, KMC e aplicação de clorexidina em comparação com cuidados neonatais padrão acoplados apenas com aplicação de clorexidina e cuidado neonatal padrão. Prevemos que este estudo fornecerá uma base de evidências para beneficiar as crianças do Paquistão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Dadu, Sindh, Paquistão
- Taluka Hospital KN Shah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os recém-nascidos saudáveis nascidos nas configurações do estudo serão sistematicamente inscritos no estudo após consentimento prévio.
Critério de exclusão:
- Lactentes com defeitos congênitos/congênitos,
- qualquer infecção localizada na região peri umbilical no momento do nascimento ou aplicação de
- qualquer outro material, como estrume, etc., antes da inscrição no cordão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção A
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Clorexidina a 4% será aplicada no coto umbilical do dia 1 ao dia 10
Outros nomes:
O cuidado pele a pele, que é o cuidado mãe canguru, será realizado pela mãe desde o dia 1 até a conclusão do estudo
Os Cuidados Neonatais Essenciais asseguram banhos tardios, uso de colostro, aleitamento materno exclusivo, cuidados pele a pele para hipotermia, cuidados com o cordão seco, cuidados oftalmológicos e imunização para o recém-nascido
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Experimental: Grupo de intervenção B
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Clorexidina a 4% será aplicada no coto umbilical do dia 1 ao dia 10
Outros nomes:
Os Cuidados Neonatais Essenciais asseguram banhos tardios, uso de colostro, aleitamento materno exclusivo, cuidados pele a pele para hipotermia, cuidados com o cordão seco, cuidados oftalmológicos e imunização para o recém-nascido
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Os Cuidados Neonatais Essenciais asseguram banhos tardios, uso de colostro, aleitamento materno exclusivo, cuidados pele a pele para hipotermia, cuidados com o cordão seco, cuidados oftalmológicos e imunização para o recém-nascido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da Incidência de Infecções Neonatais nos primeiros 28 dias de vida (Presença clínica de sinais de perigo segundo as orientações da IMNCI.)
Prazo: 28 dias após o recrutamento
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Presença clínica de sinais de perigo de acordo com as diretrizes da IMNCI.
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28 dias após o recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na incidência de onfalite (vermelhidão e inchaço do coto/cordão umbilical (inflamação))
Prazo: 28 dias após o recrutamento
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Vermelhidão e inchaço do coto/cordão umbilical (inflamação):
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28 dias após o recrutamento
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Falha de crescimento (peso, comprimento e OFC apropriados para a idade de acordo com as diretrizes da OMS)
Prazo: 28 dias após o recrutamento
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Peso, comprimento e OFC adequados para a idade de acordo com as diretrizes da OMS
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28 dias após o recrutamento
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Utilização de Conformidade, Frequência e Duração do KMC
Prazo: 28 dias após o recrutamento
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Cumprimento, Frequência e duração - horas/dia
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28 dias após o recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Muhammad Atif Habib, MPH, Aga Khan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3106-Ped-ERC-14
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