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Estudo de Pacote Neonatal no Distrito Rural do Paquistão

8 de junho de 2016 atualizado por: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Um ensaio controlado randomizado para avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia do uso de um pacote neonatal para reduzir a infecção neonatal em um distrito rural do Paquistão

A mortalidade neonatal tem sido um problema de saúde notável no Paquistão. Considerando a importância da questão e as intervenções bem reconhecidas, os investigadores estão propondo um estudo randomizado controlado em um distrito rural do Paquistão que avaliará a eficácia de um pacote neonatal composto por cuidados neonatais padrão, Canguru Mother Care (KMC) e aplicação de clorexidina em comparação com cuidados neonatais padrão associados à aplicação de clorexidina e cuidados neonatais essenciais isoladamente. Os investigadores antecipam que este estudo fornecerá uma base de evidências que beneficiará as crianças do Paquistão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A carga global de mortalidade neonatal é um dos fatores iminentes que inviabilizam a realização do ODM 4 em muitos países em desenvolvimento, incluindo o Paquistão. Quatro milhões de bebês morrem nos primeiros 28 dias de vida, o que representa cerca de 40% da mortalidade total de menores de cinco anos. O ônus da mortalidade neonatal no Paquistão é alarmante, pois a atual taxa de mortalidade neonatal (NMR) é de 55 por 1.000 nascidos vivos, a terceira pior do mundo. As principais causas dessas mortes são infecções, partos prematuros e asfixia no parto, que são evitáveis. Apesar de muitas iniciativas, o NMR permanece inalterado desde a última década no Paquistão.

A literatura mostra que instalações de baixo custo e intervenções baseadas na comunidade podem reduzir significativamente a RMN. Cuidados neonatais precoces, aplicação de clorexidina para cuidados com o cordão umbilical e Método Mãe Canguru (CMC) foram reconhecidos como uma intervenção eficaz na redução da morbidade neonatal e subsequente mortalidade neonatal em muitos países em desenvolvimento. No entanto, essas intervenções nunca foram testadas como um pacote e os dados sobre seu efeito combinado são escassos, tanto no Paquistão quanto nos países em desenvolvimento.

Considerando a importância da questão e as intervenções bem reconhecidas, estamos propondo um estudo controlado randomizado em um distrito rural do Paquistão que avaliará a eficácia de um pacote neonatal composto por cuidados neonatais padrão, KMC e aplicação de clorexidina em comparação com cuidados neonatais padrão acoplados apenas com aplicação de clorexidina e cuidado neonatal padrão. Prevemos que este estudo fornecerá uma base de evidências para beneficiar as crianças do Paquistão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1450

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Dadu, Sindh, Paquistão
        • Taluka Hospital KN Shah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os recém-nascidos saudáveis ​​nascidos nas configurações do estudo serão sistematicamente inscritos no estudo após consentimento prévio.

Critério de exclusão:

  • Lactentes com defeitos congênitos/congênitos,
  • qualquer infecção localizada na região peri umbilical no momento do nascimento ou aplicação de
  • qualquer outro material, como estrume, etc., antes da inscrição no cordão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção A
  1. Cuidados Neonatais Essenciais
  2. Cuidado mãe canguru
  3. Aplicação de Clorexidina 4%
  4. Educação e aconselhamento para mães e cuidadores
Clorexidina a 4% será aplicada no coto umbilical do dia 1 ao dia 10
Outros nomes:
  • Antisséptico
O cuidado pele a pele, que é o cuidado mãe canguru, será realizado pela mãe desde o dia 1 até a conclusão do estudo
Os Cuidados Neonatais Essenciais asseguram banhos tardios, uso de colostro, aleitamento materno exclusivo, cuidados pele a pele para hipotermia, cuidados com o cordão seco, cuidados oftalmológicos e imunização para o recém-nascido
Experimental: Grupo de intervenção B
  1. Cuidados Neonatais Essenciais
  2. Aplicação de Clorexidina 4%
  3. Educação e aconselhamento para mães e cuidadores
Clorexidina a 4% será aplicada no coto umbilical do dia 1 ao dia 10
Outros nomes:
  • Antisséptico
Os Cuidados Neonatais Essenciais asseguram banhos tardios, uso de colostro, aleitamento materno exclusivo, cuidados pele a pele para hipotermia, cuidados com o cordão seco, cuidados oftalmológicos e imunização para o recém-nascido
Comparador Ativo: Grupo de controle
  1. Cuidados Neonatais Essenciais
  2. Educação e aconselhamento para mães e cuidadores
Os Cuidados Neonatais Essenciais asseguram banhos tardios, uso de colostro, aleitamento materno exclusivo, cuidados pele a pele para hipotermia, cuidados com o cordão seco, cuidados oftalmológicos e imunização para o recém-nascido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da Incidência de Infecções Neonatais nos primeiros 28 dias de vida (Presença clínica de sinais de perigo segundo as orientações da IMNCI.)
Prazo: 28 dias após o recrutamento
Presença clínica de sinais de perigo de acordo com as diretrizes da IMNCI.
28 dias após o recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na incidência de onfalite (vermelhidão e inchaço do coto/cordão umbilical (inflamação))
Prazo: 28 dias após o recrutamento
Vermelhidão e inchaço do coto/cordão umbilical (inflamação):
28 dias após o recrutamento
Falha de crescimento (peso, comprimento e OFC apropriados para a idade de acordo com as diretrizes da OMS)
Prazo: 28 dias após o recrutamento
Peso, comprimento e OFC adequados para a idade de acordo com as diretrizes da OMS
28 dias após o recrutamento
Utilização de Conformidade, Frequência e Duração do KMC
Prazo: 28 dias após o recrutamento
Cumprimento, Frequência e duração - horas/dia
28 dias após o recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Muhammad Atif Habib, MPH, Aga Khan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3106-Ped-ERC-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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