파키스탄 시골 지역의 신생아 패키지 연구
파키스탄 시골 지역에서 신생아 감염을 줄이기 위한 신생아 패키지 사용의 수용성, 타당성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
전 세계 신생아 사망 부담은 파키스탄을 포함한 많은 개발도상국에서 MDG 4의 달성을 방해하는 임박한 요인 중 하나입니다. 400만 명의 영아가 생후 28일 이내에 사망하며 이는 5세 미만 전체 사망률의 약 40%를 차지합니다. 파키스탄의 신생아 사망률은 현재 신생아 사망률(NMR)이 1,000명당 55명으로 세계에서 세 번째로 높기 때문에 놀라운 수준입니다. 이러한 사망의 주요 원인은 피할 수 있는 감염, 조산 및 출산 질식입니다. 많은 이니셔티브에도 불구하고 NMR은 파키스탄에서 지난 10년 동안 변경되지 않았습니다.
문헌은 저비용 시설 및 지역사회 기반 개입이 NMR을 크게 줄일 수 있음을 보여줍니다. 조기 신생아 관리, 탯줄 관리를 위한 클로르헥시딘의 적용 및 Kangaroo Mother Care(KMC)는 많은 개발도상국에서 신생아 이환율 및 이후의 신생아 사망률 감소에 효과적인 개입으로 인식되었습니다. 그러나 이러한 개입은 패키지로 테스트된 적이 없으며 결합된 효과에 대한 데이터는 파키스탄과 개발도상국 모두에서 부족합니다.
문제의 중요성과 잘 알려진 개입을 고려하여 우리는 표준 신생아 관리, KMC 및 클로르헥시딘의 적용으로 구성된 신생아 패키지의 효과를 표준 신생아 관리와 비교하여 평가할 파키스탄의 시골 지역에서 무작위 통제 시험을 제안하고 있습니다. 클로르헥시딘과 표준 신생아 치료 단독 적용. 우리는 이 연구가 파키스탄 어린이들에게 도움이 되는 증거 기반 방법을 제공할 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Dadu, Sindh, 파키스탄
- Taluka Hospital KN Shah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 환경에서 태어난 모든 건강한 신생아는 사전 동의 후 임상시험에 체계적으로 등록됩니다.
제외 기준:
- 선천적/선천적 결함이 있는 영유아,
- 출생 시 또는 적용 시 제대 주변 부위의 국소 감염
- 코드에 등록하기 전에 배설물 등과 같은 기타 물질.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹 A
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1일부터 10일까지 4% 클로르헥시딘을 제대 그루터기에 바릅니다.
다른 이름들:
캥거루 마더케어인 스킨투스킨케어는 1일차부터 연구가 끝날 때까지 엄마가 진행합니다.
Essential Neonatal Care는 지연 목욕, 초유 사용, 완전 모유 수유, 저체온증을 위한 스킨 투 스킨 케어, 건식 탯줄 케어, 아이 케어 및 신생아 예방접종을 보장합니다.
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실험적: 개입 그룹 B
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1일부터 10일까지 4% 클로르헥시딘을 제대 그루터기에 바릅니다.
다른 이름들:
Essential Neonatal Care는 지연 목욕, 초유 사용, 완전 모유 수유, 저체온증을 위한 스킨 투 스킨 케어, 건식 탯줄 케어, 아이 케어 및 신생아 예방접종을 보장합니다.
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활성 비교기: 대조군
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Essential Neonatal Care는 지연 목욕, 초유 사용, 완전 모유 수유, 저체온증을 위한 스킨 투 스킨 케어, 건식 탯줄 케어, 아이 케어 및 신생아 예방접종을 보장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 첫 28일 동안 신생아 감염 발생률 감소(IMNCI 지침에 따른 위험 징후의 임상적 존재.)
기간: 채용 후 28일
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IMNCI 지침에 따른 위험 징후의 임상적 존재.
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채용 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Omphalitis 발생률 감소(제대 그루터기/탯줄의 발적 및 부기(염증))
기간: 채용 후 28일
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제대 그루터기/탯줄의 발적 및 부기(염증):
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채용 후 28일
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성장 실패(WHO 지침에 따라 연령에 적합한 무게, 길이 및 OFC)
기간: 채용 후 28일
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WHO 지침에 따라 연령에 적합한 무게, 길이 및 OFC
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채용 후 28일
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KMC 규정 준수, 빈도 및 기간 활용
기간: 채용 후 28일
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규정 준수, 빈도 및 기간 - 시간/일
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채용 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Muhammad Atif Habib, MPH, Aga Khan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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