高分化神経内分泌腫瘍患者におけるメトホルミン治療のパイロット研究 (MetNet)
2014年10月30日 更新者：Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
高分化型神経内分泌腫瘍患者におけるメトホルミン治療の第 II 相パイロット研究
神経内分泌腫瘍はまれですが、最近のデータはその発生率の増加を示しています。 最も重要な研究分野の 1 つであるラパマイシンの哺乳類標的 (mTOR) は、これらの腫瘍の治療標的であることが実証されています。 メトホルミンは、前臨床試験で mTOR 経路を阻害することにより抗腫瘍作用を示すことが実証されており、この疾患の代替治療法となる可能性があります。
この研究に適格な患者は、十分に分化した転移性胃腸膵臓神経内分泌腫瘍（グレード1またはグレード2）を持っている必要があり、12時間ごとに850 mgのメトホルミンで治療され、各サイクルは30日で構成されます。 180日間の治療後、疾患進行の制御下でのメトホルミンの有効性が評価されます。 副次的な結果として、治験責任医師は患者の治療への順守、機能性神経内分泌腫瘍による患者の症状の制御、および無病生存を確認します。 これらの患者のｍＴＯＲ経路タンパク質の免疫組織化学的発現の分析も行う。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
- 募集
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
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コンタクト：
- João Glasberg, MD
- 電話番号：55 11 38932000
- メール：pesquisa.clinica@icesp.org.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたグレード1または2の転移性高分化型神経内分泌腫瘍;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）0〜2によるパフォーマンスステータス。
- 丸薬を服用できる;
- 年齢 16 歳以上;
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力;
- 適切な臓器機能;
除外基準:
- 制御不能な重度のホルモン症候群の患者;
- メトホルミン治療中の糖尿病患者、または3か月以内にメトホルミンによる治療を受けた患者;
- ビグアニドに対する過敏症、腎不全または肝不全、または乳酸アシドーシスの素因となるその他の状態の患者;
- -臨床的判断による研究への参加を妨げる重度の臨床的または精神医学的疾患の病歴;
- -実験薬を使用して他のプロトコルに参加する患者;
- あらゆる種類の活動性感染症にかかっている患者;
- 3週間以内に化学療法を受けた患者;
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 高用量のメトホルミン850mg×2日を必要とする糖尿病患者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メトホルミン
12時間ごとに850mgのメトホルミン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：180日間の治療後。
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180日間の治療後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性を測定したメトホルミンに関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：評価は治療開始後180日まで行われます
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メトホルミン関連の毒性の臨床評価は、各診療所で評価されます（月に1回）。
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評価は治療開始後180日まで行われます
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臨床的利益
時間枠：評価は、治療開始後 180 日まで実施されます。
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臨床的利益は、CTCAE バージョン 4.03 を使用して測定され、患者によって提示された有害事象が分析されます。
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評価は、治療開始後 180 日まで実施されます。
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生化学的反応
時間枠：評価は、治療の90日目と180日目に行われます。
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腫瘍マーカーによって定義される生化学的反応。
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評価は、治療の90日目と180日目に行われます。
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患者の血糖プロファイルの評価
時間枠：評価は、治療の90日目および180日目に行われます。
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評価は、治療の90日目および180日目に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：João Glasberg, MD、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月30日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。