Een pilootstudie van de behandeling met metformine bij patiënten met goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren (MetNet)
EEN FASE II PROEFONDERZOEK NAAR METFORMINEBEHANDELING BIJ PATIËNTEN MET GOED GEDIFFERENTIEERDE NEURO-ENDOCRIENE TUMOREN
Neuro-endocriene tumoren zijn zeldzaam, maar recente gegevens toonden een relevante toename van de incidentie ervan. Het zoogdierdoelwit van Rapamycin (mTOR), een van de belangrijkste onderzoeksgebieden, heeft aangetoond een therapeutisch doelwit te zijn bij deze tumoren. In preklinische onderzoeken is aangetoond dat metformine een antineoplastische werking heeft door de mTOR-route te remmen, en kan een alternatieve behandeling voor deze ziekte zijn.
Patiënten die voor dit onderzoek in aanmerking komen, moeten gemetastaseerde gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren hebben die goed gedifferentieerd zijn (graad 1 of graad 2) en zullen worden behandeld met metformine 850 mg om de 12 uur, en elke cyclus zal 30 dagen duren. Na 180 dagen behandeling zal de werkzaamheid van metformine onder controle van ziekteprogressie worden geëvalueerd. Als secundair resultaat zal de onderzoeker de therapietrouw van de patiënt, de beheersing van de symptomen van de patiënt met een functionerende neuro-endocriene tumor en de ziektevrije overleving controleren. Ook zal een analyse worden uitgevoerd van de immunohistochemische expressie van mTOR-pathway-eiwitten van deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
- Werving
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Contact:
- João Glasberg, MD
- Telefoonnummer: 55 11 38932000
- E-mail: pesquisa.clinica@icesp.org.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemetastaseerde goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumor graad 1 of 2 met histologische bevestiging;
- Prestatiestatus volgens Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tot 2;
- pillen kunnen slikken;
- Leeftijd ≥ 16 jaar;
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Adequate orgaanfunctie;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met uit de hand gelopen ernstig hormonaal syndroom;
- Diabetespatiënten onder behandeling met metformine, of degenen die binnen 3 maanden een behandeling met metformine hebben gekregen;
- Patiënt met overgevoeligheid voor biguaniden, nier- of leverfalen of andere aandoeningen die vatbaar zijn voor lactaatacidose;
- Voorgeschiedenis van ernstige klinische of psychiatrische ziekte, die deelname aan het onderzoek naar klinisch oordeel zou verhinderen;
- Patiënten die deelnemen aan een ander protocol met experimentele medicijnen;
- Patiënten onder enige vorm van actieve infectie;
- Patiënten die binnen 3 weken chemotherapie hebben gekregen;
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Diabetespatiënten die een hogere dosis metformine 850 mg x 2 per dag nodig hebben;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: METFORMINE
850 mg metformine om de 12 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Na 180 dagen behandeling.
|
Na 180 dagen behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan metformine gemeten veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd tot 180 dagen na de start van de behandeling
|
Klinische evaluatie van metformine-gerelateerde toxiciteit zal worden beoordeeld bij elk medisch bezoek (eenmaal per maand).
|
De beoordelingen worden uitgevoerd tot 180 dagen na de start van de behandeling
|
|
Klinisch voordeel
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd tot 180 dagen na de start van de behandeling.
|
Klinisch voordeel zal worden gemeten met behulp van CTCAE versie 4.03 voor analyse van bijwerkingen die door patiënten worden gepresenteerd.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd tot 180 dagen na de start van de behandeling.
|
|
Biochemische reactie
Tijdsspanne: Beoordeling zal worden uitgevoerd op dag 90 en 180 van de behandeling.
|
Biochemische respons gedefinieerd door tumormarkers.
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd op dag 90 en 180 van de behandeling.
|
|
Evaluatie van het glykemisch profiel van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeling zal worden uitgevoerd op dag 90 en dag 180 van de behandeling.
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd op dag 90 en dag 180 van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: João Glasberg, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP 515/2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .