Pilotní studie léčby metforminem u pacientů s dobře diferencovanými neuroendokrinními nádory (MetNet)
PILOTNÍ STUDIE FÁZE II LÉČBY METFORMINEM U PACIENTŮ S DOBŘE DIFERENCIOVANÝMI NEUROENDOKRINNÍMI NÁDORY
Neuroendokrinní nádory jsou vzácné, ale nedávné údaje ukázaly významný nárůst jejich incidence. Savčí cíl rapamycinu (mTOR), jedna z nejdůležitějších oblastí výzkumu, se ukázal být terapeutickým cílem u těchto nádorů. Metformin prokázal v preklinických studiích antineoplastický účinek inhibicí dráhy mTOR a může být alternativní léčbou tohoto onemocnění.
Vhodní pacienti pro tuto studii by měli mít metastatické gastroenteropankreatické neuroendokrinní nádory dobře diferencované (1. nebo 2. stupeň) a budou léčeni metforminem 850 mg každých 12 hodin a každý cyklus bude trvat 30 dní. Po 180 dnech léčby bude hodnocena účinnost metforminu pod kontrolou progrese onemocnění. Jako sekundární výsledek zkoušející zkontroluje adherenci pacienta k léčbě, kontrolu symptomů pacienta s funkčním neuroendokrinním nádorem a přežití bez onemocnění. Rovněž bude provedena analýza imunohistochemické exprese proteinů dráhy mTOR u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
- Nábor
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Kontakt:
- João Glasberg, MD
- Telefonní číslo: 55 11 38932000
- E-mail: pesquisa.clinica@icesp.org.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatický dobře diferencovaný neuroendokrinní nádor 1. nebo 2. stupně s histologickým potvrzením;
- Stav výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2;
- Schopný užívat prášky;
- Věk ≥ 16 let;
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Přiměřená funkce orgánů;
Kritéria vyloučení:
- Pacient s nekontrolovaným závažným hormonálním syndromem;
- diabetických pacientů léčených metforminem nebo pacientů, kteří byli léčeni metforminem během 3 měsíců;
- pacient s přecitlivělostí na biguanidy, selháním ledvin nebo jater nebo jinými stavy, které predisponují k laktátové acidóze;
- Závažné klinické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze, které by bránilo účasti ve studii na základě klinického posouzení;
- Pacienti, kteří se účastní jiného protokolu s experimentálními léky;
- Pacienti s jakoukoli aktivní infekcí;
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během 3 týdnů;
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Diabetičtí pacienti, kteří vyžadují vyšší dávku metforminu 850 mg x 2 denně;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: METFORMIN
850 mg metforminu každých 12 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Po 180 dnech léčby.
|
Po 180 dnech léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s metforminem měřeno z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Vyšetření bude provedeno do 180 dnů po zahájení léčby
|
Klinické hodnocení toxicity související s metforminem bude hodnoceno při každé lékařské návštěvě (jednou měsíčně).
|
Vyšetření bude provedeno do 180 dnů po zahájení léčby
|
|
Klinický přínos
Časové okno: Vyšetření bude provedeno do 180 dnů po zahájení léčby.
|
Klinický přínos bude měřen pomocí CTCAE verze 4.03 pro analýzu nežádoucích účinků prezentovaných pacienty.
|
Vyšetření bude provedeno do 180 dnů po zahájení léčby.
|
|
Biochemická odezva
Časové okno: Hodnocení bude provedeno 90. a 180. den léčby.
|
Biochemická odpověď definovaná nádorovými markery.
|
Hodnocení bude provedeno 90. a 180. den léčby.
|
|
Hodnocení glykemického profilu pacienta
Časové okno: Hodnocení bude provedeno v den 90 a den 180 léčby.
|
Hodnocení bude provedeno v den 90 a den 180 léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: João Glasberg, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP 515/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .