Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af metforminbehandling hos patienter med veldifferentierede neuroendokrine tumorer (MetNet)

30. oktober 2014 opdateret af: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

ET FASE II PILOTUNDERSØGELSE AF METFORMINBEHANDLING HOS PATIENTER MED VELDIFERENTIEREDE NEUROENDOKRINE TUMOORER

Neuroendokrine tumorer er sjældne, men nyere data viste en relevant stigning i dens forekomst. Mammalian Target of Rapamycin (mTOR), et af de vigtigste forskningsområder, har vist sig at være et terapeutisk mål i disse tumorer. Metformin har i prækliniske undersøgelser vist en antineoplastisk virkning ved at hæmme mTOR-vejen og kan være en alternativ behandling for denne sygdom.

Kvalificerede patienter til denne undersøgelse bør have metastatiske gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer, der er godt differentierede (grad 1 eller grad 2) og vil blive behandlet med metformin 850 mg hver 12. time, og hver cyklus vil bestå af 30 dage. Efter 180 dages behandling vil effektiviteten af ​​metformin under kontrol af sygdomsprogression blive evalueret. Som et sekundært resultat vil investigator kontrollere patientens overholdelse af behandlingen, kontrollen af ​​patientsymptomer med fungerende neuroendokrin tumor og sygdomsfri overlevelse. Der vil også blive udført en analyse af immunhistokemisk ekspression af mTOR pathway proteiner fra disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk veldifferentieret neuroendokrin tumor grad 1 eller 2 med histologisk bekræftelse;
  • Ydeevnestatus ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 til 2;
  • i stand til at tage piller;
  • Alder ≥ 16 år;
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Tilstrækkelig organfunktion;

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med ude af kontrol alvorligt hormonsyndrom;
  • Diabetespatienter under metforminbehandling, eller dem, der har modtaget behandling med metformin inden for 3 måneder;
  • Patient med overfølsomhed over for biguanider, nyre- eller leversvigt eller andre tilstande, der disponerer for laktatacidose;
  • Anamnese med alvorlig klinisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen ved klinisk vurdering;
  • Patienter, der deltager i anden protokol med eksperimentelle lægemidler;
  • Patienter under enhver form for aktiv infektion;
  • Patienter, der har modtaget kemoterapi inden for 3 uger;
  • Patienter gravide eller ammende;
  • Diabetespatienter, der kræver højere dosis metformin 850 mg x 2 dagligt;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: METFORMIN
850 mg metformin hver 12. time.
Medicin: Metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Efter 180 dages behandling.
Efter 180 dages behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til metformin målt på sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført indtil 180 dage efter behandlingsstart
Klinisk evaluering af metforminrelateret toksicitet vil blive vurderet ved hvert lægebesøg (en gang om måneden).
Vurderinger vil blive udført indtil 180 dage efter behandlingsstart
Klinisk fordel
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført indtil 180 dage efter behandlingsstart.
Klinisk fordel vil blive målt ved hjælp af CTCAE version 4.03 til analyse af bivirkninger præsenteret af patienter.
Vurderinger vil blive udført indtil 180 dage efter behandlingsstart.
Biokemisk respons
Tidsramme: Vurdering vil blive udført på dag 90 og 180 af behandlingen.
Biokemisk respons defineret af tumormarkører.
Vurdering vil blive udført på dag 90 og 180 af behandlingen.
Evaluering af patientens glykæmiske profil
Tidsramme: Vurdering vil blive udført på dag 90 og dag 180 af behandlingen.
Vurdering vil blive udført på dag 90 og dag 180 af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: João Glasberg, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP 515/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner