Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pilotstudie zur Behandlung mit Metformin bei Patienten mit gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren (MetNet)

30. Oktober 2014 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

EINE PILOTSTUDIE DER PHASE II ZUR METFORMINBEHANDLUNG BEI PATIENTEN MIT GUT DIFFERENZIERTEN NEUROENDOKRINEN TUMOREN

Neuroendokrine Tumoren sind selten, aber neuere Daten zeigen einen relevanten Anstieg ihrer Inzidenz. Das Mammalian Target of Rapamycin (mTOR), eines der wichtigsten Forschungsgebiete, hat sich als therapeutisches Target bei diesen Tumoren erwiesen. Metformin hat in präklinischen Studien eine antineoplastische Wirkung durch Hemmung des mTOR-Signalwegs gezeigt und könnte eine alternative Behandlung für diese Krankheit darstellen.

Geeignete Patienten für diese Studie sollten gut differenzierte metastasierte gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (Grad 1 oder Grad 2) haben und werden alle 12 Stunden mit 850 mg Metformin behandelt, und jeder Zyklus besteht aus 30 Tagen. Nach 180 Behandlungstagen wird die Wirksamkeit von Metformin unter Kontrolle des Krankheitsverlaufs bewertet. Als sekundäres Ergebnis überprüft der Prüfarzt die Einhaltung der Behandlung durch den Patienten, die Kontrolle der Patientensymptome mit funktionierendem neuroendokrinen Tumor und das krankheitsfreie Überleben. Außerdem wird eine Analyse der immunhistochemischen Expression von Proteinen des mTOR-Signalwegs dieser Patienten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter gut differenzierter neuroendokriner Tumor Grad 1 oder 2 mit histologischer Bestätigung;
  • Leistungsstatus nach Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2;
  • Kann Pillen einnehmen;
  • Alter ≥ 16 Jahre;
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Ausreichende Organfunktion;

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit außer Kontrolle geratenem schwerem Hormonsyndrom;
  • Diabetiker unter Metformin-Behandlung oder Patienten, die innerhalb von 3 Monaten mit Metformin behandelt wurden;
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Biguanide, Nieren- oder Leberversagen oder anderen Erkrankungen, die zu einer Laktatazidose prädisponieren;
  • Vorgeschichte schwerer klinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie nach klinischer Beurteilung verhindern würden;
  • Patienten, die an einem anderen Protokoll mit experimentellen Medikamenten teilnehmen;
  • Patienten mit jeglicher Art von aktiver Infektion;
  • Patienten, die innerhalb von 3 Wochen eine Chemotherapie erhalten haben;
  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Diabetiker, die eine höhere Metformin-Dosis von 850 mg x 2 täglich benötigen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: METFORMIN
850 mg Metformin alle 12 Stunden.
Arzneimittel: Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Nach 180 Tagen Behandlung.
Nach 180 Tagen Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Metformin, gemessen an Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Bewertungen werden bis 180 Tage nach Behandlungsbeginn durchgeführt
Die klinische Bewertung der mit Metformin verbundenen Toxizität wird bei jedem Arztbesuch (einmal im Monat) bewertet.
Die Bewertungen werden bis 180 Tage nach Behandlungsbeginn durchgeführt
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: Die Bewertungen werden bis 180 Tage nach Behandlungsbeginn durchgeführt.
Der klinische Nutzen wird unter Verwendung von CTCAE Version 4.03 für die Analyse von unerwünschten Ereignissen, die von Patienten präsentiert werden, gemessen.
Die Bewertungen werden bis 180 Tage nach Behandlungsbeginn durchgeführt.
Biochemische Reaktion
Zeitfenster: Die Bewertung wird am Tag 90 und 180 der Behandlung durchgeführt.
Durch Tumormarker definierte biochemische Reaktion.
Die Bewertung wird am Tag 90 und 180 der Behandlung durchgeführt.
Auswertung des glykämischen Profils des Patienten
Zeitfenster: Die Bewertung wird an Tag 90 und Tag 180 der Behandlung durchgeführt.
Die Bewertung wird an Tag 90 und Tag 180 der Behandlung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: João Glasberg, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP 515/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metformin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren