Un estudio piloto del tratamiento con metformina en pacientes con tumores neuroendocrinos bien diferenciados (MetNet)
ESTUDIO PILOTO DE FASE II DEL TRATAMIENTO CON METFORMINA EN PACIENTES CON TUMORES NEUROENDOCRINOS BIEN DIFERENCIADOS
Los tumores neuroendocrinos son raros pero datos recientes muestran un aumento relevante en su incidencia. El Mammalian Target of Rapamicina (mTOR), una de las áreas de investigación más importantes, ha demostrado ser una diana terapéutica en estos tumores. La metformina ha demostrado en estudios preclínicos tener una acción antineoplásica al inhibir la vía mTOR, y puede ser una alternativa de tratamiento para esta enfermedad.
Los pacientes elegibles para este estudio deberán tener tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos metastásicos bien diferenciados (grado 1 o grado 2) y serán tratados con metformina 850 mg cada 12 horas, y cada ciclo constará de 30 días. Después de 180 días de tratamiento se evaluará la eficacia de la metformina bajo el control de la progresión de la enfermedad. Como resultado secundario, el investigador verificará la adherencia del paciente al tratamiento, el control de los síntomas del paciente con tumor neuroendocrino funcionante y la supervivencia libre de enfermedad. También se realizará un análisis de expresión inmunohistoquímica de las proteínas de la vía mTOR de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Reclutamiento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Contacto:
- João Glasberg, MD
- Número de teléfono: 55 11 38932000
- Correo electrónico: pesquisa.clinica@icesp.org.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor neuroendocrino metastásico bien diferenciado grado 1 o 2 con confirmación histológica;
- Estado funcional según Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2;
- Capaz de tomar pastillas;
- Edad ≥ 16 años;
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito;
- función adecuada del órgano;
Criterio de exclusión:
- Paciente con síndrome hormonal severo fuera de control;
- Pacientes diabéticos en tratamiento con metformina, o aquellos que hayan recibido tratamiento con metformina en los últimos 3 meses;
- Paciente con hipersensibilidad a las biguanidas, insuficiencia renal o hepática, u otras condiciones que predispongan a la acidosis láctica;
- Historial de enfermedad clínica o psiquiátrica severa, que impida la participación en el estudio por juicio clínico;
- Pacientes que participan en otro protocolo con fármacos experimentales;
- Pacientes bajo cualquier tipo de infección activa;
- Pacientes que han recibido quimioterapia dentro de las 3 semanas;
- Pacientes embarazadas o lactantes;
- Pacientes diabéticos que requieran dosis más altas de metformina 850 mg x 2 al día;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: METFORMINA
850 mg de metformina cada 12 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Después de 180 días de tratamiento.
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Después de 180 días de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con metformina medidos de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán hasta 180 días después del inicio del tratamiento.
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La evaluación clínica de la toxicidad relacionada con la metformina se evaluará en cada visita médica (una vez al mes).
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Las evaluaciones se realizarán hasta 180 días después del inicio del tratamiento.
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Beneficio clínico
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán hasta 180 días después del inicio del tratamiento.
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El beneficio clínico se medirá utilizando CTCAE versión 4.03 para el análisis de eventos adversos presentados por los pacientes.
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Las evaluaciones se realizarán hasta 180 días después del inicio del tratamiento.
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Respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a los 90 y 180 días de tratamiento.
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Respuesta bioquímica definida por marcadores tumorales.
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La evaluación se realizará a los 90 y 180 días de tratamiento.
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Evaluación del perfil glucémico del paciente
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día 90 y el día 180 de tratamiento.
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La evaluación se realizará el día 90 y el día 180 de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: João Glasberg, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP 515/2014
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