Pilottitutkimus metformiinihoidosta potilailla, joilla on hyvin erilaistuneet neuroendokriiniset kasvaimet (MetNet)
VAIHE II PILOTITUTKIMINEN METFORMIINIHOIDON POTILAISTA, joilla on HYVIN ERILAISTUVIA NEUROENDOKRIINISIA TUORTEITA
Neuroendokriiniset kasvaimet ovat harvinaisia, mutta viimeaikaiset tiedot osoittivat niiden esiintyvyyden lisääntyneen merkittävästi. Rapamysiinin nisäkäskohde (mTOR), yksi tärkeimmistä tutkimusalueista, on osoittanut olevan terapeuttinen kohde näissä kasvaimissa. Metformiinilla on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu olevan antineoplastinen vaikutus estämällä mTOR-reitti, ja se voi olla vaihtoehtoinen hoito tälle taudille.
Tähän tutkimukseen kelpaavilla potilailla tulee olla metastaattisia gastroenteropankreaattisia neuroendokriinisia kasvaimia, jotka ovat hyvin erilaistuneet (aste 1 tai 2), ja heitä hoidetaan metformiinilla 850 mg 12 tunnin välein, ja jokainen sykli koostuu 30 päivästä. 180 päivän hoidon jälkeen metformiinin tehokkuus taudin etenemisen hallinnassa arvioidaan. Toissijaisena tuloksena tutkija tarkistaa potilaan hoitoon sitoutumisen, potilaan oireiden hallinnan toimivan neuroendokriinisen kasvaimen kanssa ja taudista vapaan eloonjäämisen. Suoritetaan myös näiden potilaiden mTOR-reitin proteiinien immunohistokemiallisen ilmentymisen analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
- Rekrytointi
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- João Glasberg, MD
- Puhelinnumero: 55 11 38932000
- Sähköposti: pesquisa.clinica@icesp.org.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen, hyvin erilaistunut neuroendokriininen kasvain, luokka 1 tai 2, histologinen vahvistus;
- Suorituskykytila Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) mukaan 0–2;
- Pystyy ottamaan pillereitä;
- Ikä ≥ 16 vuotta;
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
- Riittävä elinten toiminta;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on hallitsematon vakava hormonaalinen oireyhtymä;
- Diabetespotilaat, jotka saavat metformiinihoitoa tai jotka ovat saaneet metformiinihoitoa 3 kuukauden sisällä;
- Potilas, jolla on yliherkkyys biguanideille, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai muut sairaudet, jotka altistavat maitohappoasidoosille;
- Aiempi vakava kliininen tai psykiatrinen sairaus, joka kliinisen arvion perusteella estäisi osallistumisen tutkimukseen;
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin protokolliin kokeellisten lääkkeiden kanssa;
- Potilaat, joilla on jokin aktiivinen infektio;
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 3 viikon sisällä;
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- Diabetespotilaat, jotka tarvitsevat suuremman metformiiniannoksen 850 mg x 2 päivässä;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: METFORMIN
850 mg metformiinia 12 tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 180 päivän hoidon jälkeen.
|
180 päivän hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on metformiiniin liittyviä haittatapahtumia mitattuna turvallisuudesta ja siedettävyydestä
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Metformiiniin liittyvän toksisuuden kliininen arviointi arvioidaan jokaisella lääkärikäynnillä (kerran kuukaudessa).
|
Arvioinnit suoritetaan 180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Kliininen hyöty mitataan käyttämällä CTCAE-versiota 4.03 analysoitaessa potilaiden esittämiä haittavaikutuksia.
|
Arvioinnit suoritetaan 180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan hoitopäivinä 90 ja 180.
|
Kasvainmarkkerien määrittelemä biokemiallinen vaste.
|
Arviointi suoritetaan hoitopäivinä 90 ja 180.
|
|
Potilaan glykeemisen profiilin arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 90. ja 180. hoitopäivänä.
|
Arviointi suoritetaan 90. ja 180. hoitopäivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: João Glasberg, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP 515/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .