Пилотное исследование лечения метформином у пациентов с высокодифференцированными нейроэндокринными опухолями (MetNet)
ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗА II ЛЕЧЕНИЯ МЕТФОРМИНОМ У ПАЦИЕНТОВ С ВЫСОКОДИФФЕРЕНЦИРУЕМЫМИ НЕЙРОЭНДОКРИННЫМИ ОПУХОЛЯМИ
Нейроэндокринные опухоли встречаются редко, но последние данные показали соответствующий рост их заболеваемости. Мишень рапамицина для млекопитающих (mTOR), одна из наиболее важных областей исследований, продемонстрировала свою терапевтическую мишень при этих опухолях. Метформин продемонстрировал в доклинических исследованиях противоопухолевое действие путем ингибирования пути mTOR и может быть альтернативным средством лечения этого заболевания.
Подходящие пациенты для этого исследования должны иметь хорошо дифференцированные метастатические гастроэнтеропанкреатические нейроэндокринные опухоли (степень 1 или степень 2) и будут получать метформин в дозе 850 мг каждые 12 часов, а каждый цикл будет состоять из 30 дней. Через 180 дней лечения будет оцениваться эффективность метформина под контролем прогрессирования заболевания. В качестве вторичного результата исследователь проверит приверженность пациента лечению, контроль симптомов пациента с функционирующей нейроэндокринной опухолью и выживаемость без признаков заболевания. Также будет проведен анализ иммуногистохимической экспрессии белков пути mTOR у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
- Рекрутинг
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo
-
Контакт:
- João Glasberg, MD
- Номер телефона: 55 11 38932000
- Электронная почта: pesquisa.clinica@icesp.org.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Метастатическая высокодифференцированная нейроэндокринная опухоль 1 или 2 степени с гистологическим подтверждением;
- Состояние работоспособности согласно Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) от 0 до 2;
- Возможность принимать таблетки;
- Возраст ≥ 16 лет;
- Возможность предоставления письменного информированного согласия;
- Адекватная функция органов;
Критерий исключения:
- Пациент с неконтролируемым тяжелым гормональным синдромом;
- Больные сахарным диабетом, получающие лечение метформином или получавшие лечение метформином в течение 3 месяцев;
- Пациенты с повышенной чувствительностью к бигуанидам, почечной или печеночной недостаточностью или другими состояниями, предрасполагающими к лактоацидозу;
- Наличие в анамнезе тяжелого клинического или психического заболевания, препятствующего участию в исследовании по клинической оценке;
- Пациенты, которые участвуют в другом протоколе с экспериментальными препаратами;
- Пациенты с любой активной инфекцией;
- Пациенты, получившие химиотерапию в течение 3 недель;
- пациентки беременные или кормящие;
- Больные сахарным диабетом, которым требуется более высокая доза метформина 850 мг x 2 раза в день;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МЕТФОРМИН
850 мг метформина каждые 12 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: После 180 дней лечения.
|
После 180 дней лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными явлениями, связанными с метформином, оцениваемыми по безопасности и переносимости
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до 180 дней после начала лечения.
|
Клиническая оценка токсичности, связанной с метформином, будет проводиться при каждом посещении врача (один раз в месяц).
|
Оценки будут проводиться до 180 дней после начала лечения.
|
|
Клиническая польза
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до 180 дней после начала лечения.
|
Клиническая польза будет измеряться с использованием CTCAE версии 4.03 для анализа нежелательных явлений у пациентов.
|
Оценки будут проводиться до 180 дней после начала лечения.
|
|
Биохимический ответ
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на 90-й и 180-й день лечения.
|
Биохимический ответ определяется онкомаркерами.
|
Оценка будет проводиться на 90-й и 180-й день лечения.
|
|
Оценка гликемического профиля пациента
Временное ограничение: Оценку проводят на 90-й и 180-й день лечения.
|
Оценку проводят на 90-й и 180-й день лечения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: João Glasberg, MD, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP 515/2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .