잘 분화된 신경내분비종양 환자의 메트포르민 치료에 대한 파일럿 연구 (MetNet)
2014년 10월 30일 업데이트: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
잘 분화된 신경내분비 종양 환자의 메트포르민 치료에 대한 제2상 파일럿 연구
신경내분비종양은 드물지만 최근 데이터에 따르면 관련 발생률이 증가한 것으로 나타났습니다. 가장 중요한 연구 분야 중 하나인 mTOR(Mammalian Target of Rapamycin)은 이러한 종양에서 치료 표적이 될 수 있음이 입증되었습니다. 메트포르민은 전임상 연구에서 mTOR 경로를 억제함으로써 항신생물 작용을 갖는 것으로 입증되었으며 이 질병에 대한 대체 치료법이 될 수 있습니다.
이 연구에 적격한 환자는 잘 분화된(1등급 또는 2등급) 전이성 위장췌장 신경내분비 종양을 가지고 있어야 하며 메트포르민 850mg을 12시간마다 투여하고 각 주기는 30일로 구성됩니다. 치료 180일 후에 질병 진행의 조절 하에 메트포르민의 효능을 평가할 것이다. 2차 결과로서 연구자는 치료에 대한 환자의 순응도, 기능하는 신경내분비 종양이 있는 환자 증상의 조절 및 무병 생존을 확인할 것입니다. 또한 이들 환자의 mTOR 경로 단백질의 면역조직화학적 발현 분석을 수행할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
- 모병
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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연락하다:
- João Glasberg, MD
- 전화번호: 55 11 38932000
- 이메일: pesquisa.clinica@icesp.org.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 확인이 있는 전이성 잘 분화된 신경내분비 종양 등급 1 또는 2;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0에서 2에 따른 수행 상태;
- 알약을 먹을 수 있습니다.
- 연령 ≥ 16세;
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력,
- 적절한 장기 기능;
제외 기준:
- 통제 불능의 중증 호르몬 증후군 환자;
- 메트포르민 치료를 받고 있는 당뇨병 환자 또는 3개월 이내에 메트포르민 치료를 받은 자
- 비구아니드에 과민증이 있는 환자, 신부전 또는 간부전, 또는 젖산산증에 걸리기 쉬운 기타 상태;
- 임상적 판단에 의해 연구 참여를 방해하는 심각한 임상 또는 정신 질환의 병력;
- 실험약으로 다른 프로토콜에 참여하는 환자;
- 모든 종류의 활동성 감염 상태에 있는 환자
- 3주 이내에 화학요법을 받은 환자;
- 임신 또는 수유중인 환자;
- 고용량의 메트포르민 850mg x 2를 매일 필요로 하는 당뇨병 환자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
12시간마다 메트포르민 850mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무질병 생존
기간: 180일 치료 후.
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180일 치료 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성을 측정한 메트포르민 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 평가는 치료 시작 후 180일까지 수행됩니다.
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메트포르민 관련 독성의 임상 평가는 각 의료 방문(한 달에 한 번)에서 평가됩니다.
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평가는 치료 시작 후 180일까지 수행됩니다.
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임상적 이점
기간: 평가는 치료 시작 후 180일까지 수행됩니다.
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임상적 이점은 환자가 제시한 부작용 분석을 위해 CTCAE 버전 4.03을 사용하여 측정됩니다.
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평가는 치료 시작 후 180일까지 수행됩니다.
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생화학적 반응
기간: 평가는 치료 90일 및 180일에 수행될 것이다.
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종양 마커에 의해 정의되는 생화학적 반응.
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평가는 치료 90일 및 180일에 수행될 것이다.
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환자의 혈당 프로파일 평가
기간: 평가는 치료 90일 및 180일에 수행될 것이다.
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평가는 치료 90일 및 180일에 수행될 것이다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: João Glasberg, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP 515/2014
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