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Uno studio pilota sul trattamento con metformina in pazienti con tumori neuroendocrini ben differenziati (MetNet)

30 ottobre 2014 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

UNO STUDIO PILOTA DI FASE II SUL TRATTAMENTO CON METFORMINA IN PAZIENTI CON TUMORI NEUROENDOCRINI BEN DIFFERENZIATI

I tumori neuroendocrini sono rari ma dati recenti hanno mostrato un aumento rilevante della sua incidenza. Il Mammalian Target of Rapamycin (mTOR), una delle più importanti aree di ricerca, ha dimostrato di essere un bersaglio terapeutico in questi tumori. La metformina ha dimostrato in studi preclinici di avere un'azione antineoplastica inibendo la via mTOR e può essere un trattamento alternativo per questa malattia.

I pazienti eleggibili per questo studio devono avere tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici metastatici ben differenziati (grado 1 o grado 2) e saranno trattati con metformina 850 mg ogni 12 ore e ogni ciclo sarà composto da 30 giorni. Dopo 180 giorni di trattamento sarà valutata l'efficacia della metformina nel controllo della progressione della malattia. Come risultato secondario lo sperimentatore verificherà l'aderenza del paziente al trattamento, il controllo dei sintomi del paziente con tumore neuroendocrino funzionante e la sopravvivenza libera da malattia. Verrà inoltre eseguita un'analisi dell'espressione immunoistochimica delle proteine ​​del pathway mTOR di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore neuroendocrino metastatico ben differenziato di grado 1 o 2 con conferma istologica;
  • Performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2;
  • In grado di prendere pillole;
  • Età ≥ 16 anni;
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto;
  • Adeguata funzionalità degli organi;

Criteri di esclusione:

  • Paziente con grave sindrome ormonale fuori controllo;
  • Pazienti diabetici in trattamento con metformina o coloro che hanno ricevuto un trattamento con metformina entro 3 mesi;
  • Paziente con ipersensibilità alle biguanidi, insufficienza renale o epatica o altre condizioni che predispongono all'acidosi lattica;
  • Storia di grave malattia clinica o psichiatrica, che impedirebbe la partecipazione allo studio in base al giudizio clinico;
  • Pazienti che partecipano ad altro protocollo con farmaci sperimentali;
  • Pazienti con qualsiasi tipo di infezione attiva;
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia entro 3 settimane;
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti diabetici che richiedono una dose più elevata di metformina 850 mg x 2 al giorno;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: METFORMINA
850 mg di metformina ogni 12 ore.
Droga: Metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dopo 180 giorni di trattamento.
Dopo 180 giorni di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla metformina misurati in termini di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno eseguite fino a 180 giorni dopo l'inizio del trattamento
La valutazione clinica della tossicità correlata alla metformina sarà valutata ad ogni visita medica (una volta al mese).
Le valutazioni verranno eseguite fino a 180 giorni dopo l'inizio del trattamento
Beneficio clinico
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno eseguite fino a 180 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Il beneficio clinico sarà misurato utilizzando CTCAE versione 4.03 per l'analisi degli eventi avversi presentati dai pazienti.
Le valutazioni verranno eseguite fino a 180 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Risposta biochimica
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita al giorno 90 e 180 del trattamento.
Risposta biochimica definita da marcatori tumorali.
La valutazione verrà eseguita al giorno 90 e 180 del trattamento.
Valutazione del profilo glicemico del paziente
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita al giorno 90 e al giorno 180 del trattamento.
La valutazione verrà eseguita al giorno 90 e al giorno 180 del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: João Glasberg, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP 515/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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