Badanie pilotażowe leczenia metforminą u pacjentów z dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi (MetNet)
BADANIE PILOTAŻOWE II FAZY DOTYCZĄCE LECZENIA METFORMINĄ U PACJENTÓW Z WYSOKO ZRÓŻNICOWANYMI GUZAMI NEUROENDOKRYNNYMI
Guzy neuroendokrynne są rzadkie, ale ostatnie dane wskazują na istotny wzrost częstości ich występowania. Ssaczy cel rapamycyny (mTOR), jeden z najważniejszych obszarów badań, okazał się celem terapeutycznym w tych nowotworach. Metformina wykazała w badaniach przedklinicznych działanie przeciwnowotworowe poprzez hamowanie szlaku mTOR i może być alternatywnym sposobem leczenia tej choroby.
Pacjenci kwalifikujący się do tego badania powinni mieć dobrze zróżnicowane guzy neuroendokrynne żołądka i jelit z przerzutami (stopień 1 lub stopień 2) i będą leczeni metforminą w dawce 850 mg co 12 godzin, a każdy cykl będzie trwał 30 dni. Po 180 dniach leczenia zostanie oceniona skuteczność metforminy pod kontrolą progresji choroby. Jako drugorzędny wynik badacz sprawdzi przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących leczenia, kontrolę objawów pacjenta z funkcjonującym guzem neuroendokrynnym oraz przeżycie wolne od choroby. Przeprowadzona zostanie również analiza immunohistochemiczna ekspresji białek szlaku mTOR u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
- Rekrutacyjny
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Kontakt:
- João Glasberg, MD
- Numer telefonu: 55 11 38932000
- E-mail: pesquisa.clinica@icesp.org.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrze zróżnicowany guz neuroendokrynny z przerzutami stopnia 1 lub 2 z potwierdzeniem histologicznym;
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 2;
- W stanie wziąć pigułki;
- Wiek ≥ 16 lat;
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody;
- Odpowiednia funkcja narządów;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z niekontrolowanym ciężkim zespołem hormonalnym;
- Pacjenci z cukrzycą leczeni metforminą lub ci, którzy otrzymali leczenie metforminą w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjent z nadwrażliwością na biguanidy, niewydolność nerek lub wątroby lub inne stany predysponujące do kwasicy mleczanowej;
- Historia ciężkiej choroby klinicznej lub psychicznej, która uniemożliwiłaby udział w badaniu na podstawie oceny klinicznej;
- Pacjenci, którzy uczestniczą w innym protokole z lekami eksperymentalnymi;
- Pacjenci z jakąkolwiek aktywną infekcją;
- Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu 3 tygodni;
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
- Pacjenci z cukrzycą, którzy wymagają większej dawki metforminy 850 mg x 2 dziennie;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: METFORMINA
850 mg metforminy co 12 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Po 180 dniach leczenia.
|
Po 180 dniach leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z metforminą mierzona pod względem bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Oceny będą wykonywane do 180 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Kliniczna ocena toksyczności związanej z metforminą będzie oceniana podczas każdej wizyty lekarskiej (raz w miesiącu).
|
Oceny będą wykonywane do 180 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: Oceny będą wykonywane do 180 dni po rozpoczęciu leczenia.
|
Korzyść kliniczna zostanie zmierzona przy użyciu CTCAE wersja 4.03 do analizy zdarzeń niepożądanych przedstawionych przez pacjentów.
|
Oceny będą wykonywane do 180 dni po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w 90. i 180. dniu leczenia.
|
Odpowiedź biochemiczna określona przez markery nowotworowe.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w 90. i 180. dniu leczenia.
|
|
Ocena profilu glikemicznego pacjenta
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w 90. i 180. dniu leczenia.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w 90. i 180. dniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: João Glasberg, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP 515/2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .