Une étude pilote sur le traitement par la metformine chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines bien différenciées (MetNet)
UNE ÉTUDE PILOTE DE PHASE II SUR LE TRAITEMENT À LA METFORMINE CHEZ DES PATIENTS AYANT DES TUMEURS NEUROENDOCRINES BIEN DIFFÉRENCIÉES
Les tumeurs neuroendocrines sont rares mais des données récentes ont montré une augmentation significative de son incidence. La cible mammifère de la rapamycine (mTOR), l'un des domaines de recherche les plus importants, s'est avérée être une cible thérapeutique dans ces tumeurs. La metformine a démontré dans des études précliniques une action antinéoplasique en inhibant la voie mTOR, et pourrait constituer une alternative thérapeutique à cette maladie.
Les patients éligibles pour cette étude doivent avoir des tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques métastatiques bien différenciées (grade 1 ou grade 2) et seront traités avec de la metformine 850 mg toutes les 12 heures, et chaque cycle consistera en 30 jours. Après 180 jours de traitement, l'efficacité de la metformine sous le contrôle de la progression de la maladie sera évaluée. Comme résultat secondaire, l'investigateur vérifiera l'adhésion du patient au traitement, le contrôle des symptômes du patient avec une tumeur neuroendocrinienne fonctionnelle et la survie sans maladie. Sera également réalisée une analyse de l'expression immunohistochimique des protéines de la voie mTOR de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
- Recrutement
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Contact:
- João Glasberg, MD
- Numéro de téléphone: 55 11 38932000
- E-mail: pesquisa.clinica@icesp.org.br
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur neuroendocrinienne métastatique bien différenciée de grade 1 ou 2 avec confirmation histologique ;
- Statut de performance selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2 ;
- Capable de prendre des pilules;
- Âge ≥ 16 ans ;
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit ;
- Fonction organique adéquate ;
Critère d'exclusion:
- Patient avec un syndrome hormonal sévère incontrôlable ;
- Patients diabétiques sous traitement à la metformine ou ayant reçu un traitement à la metformine dans les 3 mois ;
- Patient présentant une hypersensibilité aux biguanides, une insuffisance rénale ou hépatique ou d'autres conditions qui prédisposent à l'acidose lactique ;
- Antécédents de maladie clinique ou psychiatrique grave, qui empêcherait la participation à l'étude par jugement clinique ;
- Patients qui participent à un autre protocole avec des médicaments expérimentaux ;
- Patients sous tout type d'infection active ;
- Patients ayant reçu une chimiothérapie dans les 3 semaines ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Patients diabétiques nécessitant une dose plus élevée de metformine 850 mg x 2 par jour ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: METFORMINE
850 mg de metformine toutes les 12 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: Après 180 jours de traitement.
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Après 180 jours de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés à la metformine Mesuré de sécurité et de tolérance
Délai: Les évaluations seront effectuées jusqu'à 180 jours après le début du traitement
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L'évaluation clinique de la toxicité liée à la metformine sera effectuée à chaque visite médicale (une fois par mois).
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Les évaluations seront effectuées jusqu'à 180 jours après le début du traitement
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Bénéfice clinique
Délai: Les évaluations seront effectuées jusqu'à 180 jours après le début du traitement.
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Le bénéfice clinique sera mesuré à l'aide de la version 4.03 du CTCAE pour l'analyse des événements indésirables présentés par les patients.
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Les évaluations seront effectuées jusqu'à 180 jours après le début du traitement.
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Réponse biochimique
Délai: L'évaluation sera effectuée aux jours 90 et 180 du traitement.
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Réponse biochimique définie par des marqueurs tumoraux.
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L'évaluation sera effectuée aux jours 90 et 180 du traitement.
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Évaluation du profil glycémique du patient
Délai: L'évaluation sera effectuée au jour 90 et au jour 180 du traitement.
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L'évaluation sera effectuée au jour 90 et au jour 180 du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: João Glasberg, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP 515/2014
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