En pilotstudie av metforminbehandling hos pasienter med godt differensierte nevroendokrine svulster (MetNet)
EN FASE II PILOTSTUDIE AV METFORMINBEHANDLING HOS PASIENTER MED GODT DIFFERENSIERTE NEUROENDOKRINE TUMORER
Nevroendokrine svulster er sjeldne, men nyere data viste en relevant økning i forekomsten. Mammalian Target of Rapamycin (mTOR), et av de viktigste forskningsområdene, har vist seg å være et terapeutisk mål i disse svulstene. Metformin har i prekliniske studier vist å ha en antineoplastisk virkning ved å hemme mTOR-veien, og kan være en alternativ behandling for denne sykdommen.
Kvalifiserte pasienter for denne studien bør ha metastatiske gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster godt differensiert (grad 1 eller grad 2) og vil bli behandlet med metformin 850 mg hver 12. time, og hver syklus vil bestå av 30 dager. Etter 180 dagers behandling vil effekten av metformin under kontroll av sykdomsprogresjon bli evaluert. Som et sekundært resultat vil etterforskeren kontrollere pasientens etterlevelse av behandlingen, kontroll av pasientsymptomer med fungerende nevroendokrin svulst og sykdomsfri overlevelse. Det vil også bli utført en analyse av immunhistokjemisk ekspresjon av mTOR pathway proteiner til disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Rekruttering
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Ta kontakt med:
- João Glasberg, MD
- Telefonnummer: 55 11 38932000
- E-post: pesquisa.clinica@icesp.org.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk godt differensiert nevroendokrin tumor grad 1 eller 2 med histologisk bekreftelse;
- Ytelsesstatus i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 til 2;
- i stand til å ta piller;
- Alder ≥ 16 år;
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke;
- Tilstrekkelig organfunksjon;
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med alvorlig hormonsyndrom uten kontroll;
- Diabetespasienter under metforminbehandling, eller de som har fått behandling med metformin innen 3 måneder;
- Pasient med overfølsomhet overfor biguanider, nyre- eller leversvikt, eller andre tilstander som disponerer for laktacidose;
- Anamnese med alvorlig klinisk eller psykiatrisk sykdom som ville forhindre deltakelse i studien ved klinisk vurdering;
- Pasienter som deltar i annen protokoll med eksperimentelle legemidler;
- Pasienter under noen form for aktiv infeksjon;
- Pasienter som har fått kjemoterapi innen 3 uker;
- Pasienter gravide eller ammende;
- Diabetespasienter som trenger høyere dose metformin 850 mg x 2 daglig;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: METFORMIN
850 mg metformin hver 12. time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Etter 180 dagers behandling.
|
Etter 180 dagers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til metformin målt på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført inntil 180 dager etter behandlingsstart
|
Klinisk evaluering av metforminrelatert toksisitet vil bli vurdert ved hvert legebesøk (en gang i måneden).
|
Vurderinger vil bli utført inntil 180 dager etter behandlingsstart
|
|
Klinisk fordel
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført inntil 180 dager etter behandlingsstart.
|
Klinisk nytte vil bli målt ved bruk av CTCAE versjon 4.03 for analyse av bivirkninger presentert av pasienter.
|
Vurderinger vil bli utført inntil 180 dager etter behandlingsstart.
|
|
Biokjemisk respons
Tidsramme: Vurdering vil bli utført på dag 90 og 180 av behandlingen.
|
Biokjemisk respons definert av tumormarkører.
|
Vurdering vil bli utført på dag 90 og 180 av behandlingen.
|
|
Evaluering av pasientens glykemiske profil
Tidsramme: Vurdering vil bli utført på dag 90 og dag 180 av behandlingen.
|
Vurdering vil bli utført på dag 90 og dag 180 av behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: João Glasberg, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP 515/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .