Um estudo piloto do tratamento com metformina em pacientes com tumores neuroendócrinos bem diferenciados (MetNet)
UM ESTUDO PILOTO DE FASE II DO TRATAMENTO COM METFORMINA EM PACIENTES COM TUMORES NEUROENDÓCRINO BEM DIFERENCIADOS
Os tumores neuroendócrinos são raros, mas dados recentes mostram um aumento relevante na sua incidência. O alvo mamífero da rapamicina (mTOR), uma das mais importantes áreas de pesquisa, tem se mostrado um alvo terapêutico nesses tumores. A metformina tem demonstrado em estudos pré-clínicos ter ação antineoplásica por inibição da via mTOR, podendo ser uma alternativa de tratamento para esta doença.
Os pacientes elegíveis para este estudo deveriam ter tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos metastáticos bem diferenciados (grau 1 ou grau 2) e seriam tratados com metformina 850 mg a cada 12 horas, sendo cada ciclo composto por 30 dias. Após 180 dias de tratamento será avaliada a eficácia da metformina no controle da progressão da doença. Como desfecho secundário, o investigador verificará a adesão do paciente ao tratamento, o controle dos sintomas do paciente com tumor neuroendócrino funcionante e a sobrevida livre de doença. Também será realizada uma análise da expressão imuno-histoquímica das proteínas da via mTOR desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Contato:
- João Glasberg, MD
- Número de telefone: 55 11 38932000
- E-mail: pesquisa.clinica@icesp.org.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor neuroendócrino bem diferenciado metastático grau 1 ou 2 com confirmação histológica;
- Status de desempenho de acordo com o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2;
- Capaz de tomar comprimidos;
- Idade ≥ 16 anos;
- Capacidade de Fornecer Consentimento Informado por Escrito;
- Função adequada dos órgãos;
Critério de exclusão:
- Paciente com síndrome hormonal grave descontrolada;
- Pacientes diabéticos sob tratamento com metformina, ou aqueles que receberam tratamento com metformina dentro de 3 meses;
- Paciente com hipersensibilidade às biguanidas, insuficiência renal ou hepática ou outras condições que predispõem à acidose lática;
- História de doença clínica ou psiquiátrica grave, que impediria a participação no estudo por julgamento clínico;
- Pacientes que participam de outro protocolo com drogas experimentais;
- Pacientes sob qualquer tipo de infecção ativa;
- Pacientes que receberam quimioterapia dentro de 3 semanas;
- Pacientes grávidas ou lactantes;
- Pacientes diabéticos que necessitam de dose maior de metformina 850mg x 2 ao dia;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: METFORMINA
850mg de metformina a cada 12 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Após 180 dias de tratamento.
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Após 180 dias de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos Relacionados à Metformina Medida de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: As avaliações serão realizadas até 180 dias após o início do tratamento
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A avaliação clínica da toxicidade relacionada à metformina será avaliada em cada consulta médica (uma vez por mês).
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As avaliações serão realizadas até 180 dias após o início do tratamento
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Benefício clínico
Prazo: As avaliações serão realizadas até 180 dias após o início do tratamento.
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O benefício clínico será medido usando CTCAE versão 4.03 para análise de eventos adversos apresentados pelos pacientes.
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As avaliações serão realizadas até 180 dias após o início do tratamento.
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Resposta bioquímica
Prazo: A avaliação será realizada no dia 90 e 180 de tratamento.
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Resposta bioquímica definida por marcadores tumorais.
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A avaliação será realizada no dia 90 e 180 de tratamento.
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Avaliação do perfil glicêmico do paciente
Prazo: A avaliação será realizada no dia 90 e no dia 180 de tratamento.
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A avaliação será realizada no dia 90 e no dia 180 de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: João Glasberg, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP 515/2014
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