二甲双胍治疗高分化神经内分泌肿瘤患者的初步研究 (MetNet)
2014年10月30日 更新者：Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
二甲双胍治疗分化良好的神经内分泌肿瘤患者的 II 期试验性研究
神经内分泌肿瘤很少见，但最近的数据显示其发病率有所增加。 雷帕霉素的哺乳动物靶点 (mTOR) 是最重要的研究领域之一，已被证明是这些肿瘤的治疗靶点。 二甲双胍已在临床前研究中证明通过抑制 mTOR 通路具有抗肿瘤作用，可能成为该疾病的替代疗法。
符合本研究条件的患者应患有分化良好的转移性胃肠胰神经内分泌肿瘤（1 级或 2 级），每 12 小时接受二甲双胍 850 mg 治疗，每个周期为 30 天。 治疗 180 天后，将评估二甲双胍在疾病进展控制下的疗效。 作为次要结果，研究者将检查患者对治疗的依从性、功能性神经内分泌肿瘤对患者症状的控制以及无病生存率。 还将对这些患者的 mTOR 通路蛋白的免疫组织化学表达进行分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、01246-000
- 招聘中
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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接触：
- João Glasberg, MD
- 电话号码：55 11 38932000
- 邮箱：pesquisa.clinica@icesp.org.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 1 级或 2 级转移性高分化神经内分泌肿瘤；
- 根据东部合作肿瘤组 (ECOG) 的体能状态 0 至 2；
- 能吃药；
- 年龄≥16岁；
- 提供书面知情同意书的能力；
- 足够的器官功能；
排除标准：
- 失控的严重荷尔蒙综合症患者；
- 正在接受二甲双胍治疗的糖尿病患者，或3个月内接受过二甲双胍治疗的患者；
- 对双胍类药物过敏、肾或肝功能衰竭或其他易患乳酸性酸中毒的疾病的患者；
- 严重的临床或精神疾病史，根据临床判断会阻止参与研究；
- 参加其他试验药物方案的患者；
- 任何一种活动性感染的患者；
- 3周内接受过化疗的患者；
- 怀孕或哺乳期患者；
- 需要更高剂量二甲双胍的糖尿病患者，每天 850 毫克 x 2；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二甲双胍
每 12 小时服用 850 毫克二甲双胍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存
大体时间：经过180天的治疗。
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经过180天的治疗。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生与二甲双胍安全性和耐受性相关的不良事件的参与者人数
大体时间：评估将在治疗开始后 180 天内进行
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将在每次就诊时（每月一次）评估二甲双胍相关毒性的临床评估。
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评估将在治疗开始后 180 天内进行
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临床效益
大体时间：评估将进行至治疗开始后 180 天。
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将使用 CTCAE 4.03 版来衡量临床益处，以分析患者提出的不良事件。
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评估将进行至治疗开始后 180 天。
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生化反应
大体时间：将在治疗的第 90 天和第 180 天进行评估。
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由肿瘤标志物定义的生化反应。
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将在治疗的第 90 天和第 180 天进行评估。
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评估患者的血糖状况
大体时间：将在治疗的第 90 天和第 180 天进行评估。
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将在治疗的第 90 天和第 180 天进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：João Glasberg, MD、Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月30日
首次发布 (估计)
2014年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月30日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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