En pilotstudie av metforminbehandling hos patienter med väldifferentierade neuroendokrina tumörer (MetNet)
EN FAS II-PILOTSTUDIE AV METFORMINBEHANDLING PÅ PATIENTER MED VÄLDIFERENTIERADE NEUROENDOKRINA TUMÖRER
Neuroendokrina tumörer är sällsynta men nyare data visade en relevant ökning av förekomsten. Däggdjursmålet för Rapamycin (mTOR), ett av de viktigaste forskningsområdena, har visat sig vara ett terapeutiskt mål i dessa tumörer. Metformin har i prekliniska studier visat sig ha en antineoplastisk verkan genom att hämma mTOR-vägen och kan vara en alternativ behandling för denna sjukdom.
Kvalificerade patienter för denna studie bör ha metastaserande gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer väl differentierade (grad 1 eller grad 2) och kommer att behandlas med metformin 850 mg var 12:e timme, och varje cykel kommer att bestå av 30 dagar. Efter 180 dagars behandling kommer effekten av metformin under kontroll av sjukdomsprogression att utvärderas. Som ett sekundärt resultat kommer utredaren att kontrollera patientens följsamhet till behandlingen, kontrollen av patientens symtom med fungerande neuroendokrina tumörer och sjukdomsfri överlevnad. Det kommer också att utföras en analys av immunhistokemiskt uttryck av mTOR-vägproteiner hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
- Rekrytering
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Kontakt:
- João Glasberg, MD
- Telefonnummer: 55 11 38932000
- E-post: pesquisa.clinica@icesp.org.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Metastatisk väldifferentierad neuroendokrin tumör grad 1 eller 2 med histologisk bekräftelse;
- Prestandastatus enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 till 2;
- Kan ta piller;
- Ålder ≥ 16 år;
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke;
- Tillräcklig organfunktion;
Exklusions kriterier:
- Patient med utom kontroll allvarligt hormonellt syndrom;
- Diabetespatienter under metforminbehandling, eller de som har fått behandling med metformin inom 3 månader;
- Patient med överkänslighet mot biguanider, njur- eller leversvikt eller andra tillstånd som predisponerar för laktacidos;
- Historik av allvarlig klinisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra deltagande i studien genom klinisk bedömning;
- Patienter som deltar i andra protokoll med experimentella läkemedel;
- Patienter under någon form av aktiv infektion;
- Patienter som har fått kemoterapi inom 3 veckor;
- Patienter gravida eller ammande;
- Diabetespatienter som behöver högre dos av metformin 850 mg x 2 dagligen;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: METFORMIN
850 mg metformin var 12:e timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Efter 180 dagars behandling.
|
Efter 180 dagars behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar relaterade till metformin mätt på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras fram till 180 dagar efter behandlingsstart
|
Klinisk utvärdering av metforminrelaterad toxicitet kommer att bedömas vid varje läkarbesök (en gång i månaden).
|
Bedömningar kommer att utföras fram till 180 dagar efter behandlingsstart
|
|
Klinisk nytta
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras fram till 180 dagar efter behandlingsstart.
|
Klinisk nytta kommer att mätas med hjälp av CTCAE version 4.03 för analys av biverkningar som presenteras av patienter.
|
Bedömningar kommer att utföras fram till 180 dagar efter behandlingsstart.
|
|
Biokemisk respons
Tidsram: Bedömning kommer att utföras på dag 90 och 180 av behandlingen.
|
Biokemiskt svar definierat av tumörmarkörer.
|
Bedömning kommer att utföras på dag 90 och 180 av behandlingen.
|
|
Utvärdering av patientens glykemiska profil
Tidsram: Bedömning kommer att utföras dag 90 och dag 180 av behandlingen.
|
Bedömning kommer att utföras dag 90 och dag 180 av behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: João Glasberg, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP 515/2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .