アンドロゲン性脱毛症の男性におけるCB-03-01ソリューション、コンパレータソリューション、ビヒクルソリューションの安全性と有効性を評価する第2相試験

包含基準:

• 被験者は、こめかみと頭頂部に軽度から中等度の男性型脱毛症 (AGA) があります。
• -被験者は、研究を通して同じ髪型、髪の長さ、および髪の色を維持することをいとわない
• -被験者は、研究全体で他の一般的なヘアケア製品とレジメンを継続することに同意します
• -女性パートナーと性的に活発な被験者は、外科的に無菌であるか、またはテスト記事の最初の投与から最後の投与の30日後まで効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

• -被験者は、真菌または細菌感染症、脂漏性皮膚炎、乾癬、湿疹、毛包炎、傷跡、または頭皮萎縮などの試験品または検査方法の適用を妨げる可能性のある、標的領域の頭皮の皮膚障害を有する
• -被験者は、研究者の意見で、試験項目の評価を妨げる可能性がある、または干渉する局所または全身療法の使用を必要とする状態を持っています（例：制御されていない甲状腺疾患、髪の成長またはパターンを伴う特定の遺伝的障害）
• -被験者は、現在または最近（3か月以内）に植毛、毛織り、または通気性のないウィッグとヘアボンディングの履歴があります
• -被験者は、びまん性休止期脱毛症、円形脱毛症、瘢痕性脱毛症、抜毛症、またはAGA以外の状態/病気によるアクティブな脱毛の現在または最近の履歴（3か月以内）を持っています
• -被験者は現在または最近（3か月以内）に深刻な食事の変化の履歴があるか、摂食障害の履歴を示しています
• -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者がこの調査研究に参加することを危険にさらすような状態にある
• -被験者は現在、治験薬またはデバイス研究に登録されています
• -被験者は治験薬を受け取った、または治験機器で治療されました 治療開始前の30日以内
• -被験者は、言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害のために、調査官とコミュニケーションまたは協力することができません
• -被験者は、過度のアルコール摂取または薬物乱用に従事する被験者、または予定されたフォローアップ訪問に戻ることができない被験者を含む、研究にとって信頼できない可能性があります
• -被験者は、試験品またはタトゥーインクの活性または不活性成分のいずれかに対する過敏症または以前のアレルギー反応を知っています

• 被験者は頭皮に以下の局所製剤または手順のいずれかを使用しました:

  • -コルチコステロイド、ピメクロリムス、タクロリムス、ミノキシジル、ホルモン療法、抗アンドロゲン剤、または研究者の意見で発毛に影響を与えることが知られている他の薬剤を含む局所治療 治療開始から12週間以内
  • 市販の市販薬（OTC）または育毛に影響を与えることが知られている、または合理的に信じられている美容トリートメント（例：Aminexil、Maxilene、Nioxin、Foltene などのブランド、ノコギリパルメット、銅などを含む髪の健康または育毛製品） .) 治験責任医師の意見では、治療開始から 4 週間以内。
  • 治療開始から6ヶ月以内の頭皮処置（外科、レーザー、光またはエネルギー治療など）

• 被験者は以下の全身投薬または手順を使用しました:

  • -ベータ遮断薬、シメチジン、ジアゾキシド、イソトレチノイン、1日あたり10000 IUを超えるビタミンA摂取量、またはコルチコステロイド（筋肉内および病変内注射を含む） 治療開始から12週間以内。 使用が安定している場合、吸入、鼻腔内、または眼のコルチコステロイドが許可されます（安定した使用は、治療開始前の少なくとも4週間、用量と頻度が変化していないことと定義されます）
  • -治療開始から6か月以内のレチノイド、シクロスポリン治療
  • 治療開始から12ヶ月以内にフィナステリド（プロペシア®など）、デュタステリドまたは類似の製品を使用している
  • -治療開始から12か月以内の化学療法、細胞毒性薬または放射線（頭皮の）
  • -研究者の意見で、被験者の髪または髪の成長に実質的に影響を与える可能性のあるその他の全身療法