Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia da solução CB-03-01, uma solução de comparação e uma solução de veículo em homens com alopecia androgenética
9 de março de 2017 atualizado por: Intrepid Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado para avaliar a segurança e a eficácia da solução de 5% de propionato de cortexolona 17α (CB-03-01), solução de minoxidil 5% e solução de veículo, aplicada duas vezes ao dia para 26 semanas em homens com alopecia androgenética (AGA)
Neste estudo de prova de conceito, a segurança e a eficácia de uma formulação de solução serão investigadas em indivíduos do sexo masculino com alopecia androgenética (AGA) após aplicação duas vezes ao dia por até 26 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem alopecia androgenética leve a moderada (AGA) na região do templo e vértice
- O sujeito está disposto a manter o mesmo penteado, comprimento e cor de cabelo durante o estudo
- O sujeito concorda em continuar seus outros produtos e regimes gerais para cuidados com os cabelos durante todo o estudo
- Indivíduos que são sexualmente ativos com uma parceira devem ser cirurgicamente estéreis ou concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade desde a primeira administração do artigo de teste até 30 dias após a última administração
Critério de exclusão:
- O sujeito tem quaisquer distúrbios dermatológicos do couro cabeludo na região alvo com a possibilidade de interferir na aplicação do artigo de teste ou método de exame, como infecções fúngicas ou bacterianas, dermatite seborreica, psoríase, eczema, foliculite, cicatrizes ou atrofia do couro cabeludo
- O sujeito tem qualquer condição na opinião do investigador que possa interferir na avaliação dos artigos de teste ou requer o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente (por exemplo, doença descontrolada da tireoide, certos distúrbios genéticos que envolvem crescimento ou padrões de cabelo)
- O indivíduo tem um histórico atual ou recente (dentro de 3 meses) de transplantes de cabelo, tranças de cabelo ou perucas não respiráveis e colagem de cabelo
- O indivíduo tem um histórico atual ou recente (dentro de 3 meses) de queda de cabelo ativa devido a eflúvio telógeno difuso, alopecia areata, alopecia cicatricial, tricotilomania ou condições/doenças diferentes da AAG
- O indivíduo tem um histórico atual ou recente (dentro de 3 meses) de mudanças dietéticas graves ou apresenta um histórico de transtorno(s) alimentar(is)
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste estudo de pesquisa
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental
- O sujeito recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento
- O sujeito é incapaz de se comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada
- O indivíduo pode não ser confiável para o estudo, incluindo indivíduos que se envolvem em ingestão excessiva de álcool ou abuso de drogas, ou indivíduos que não podem retornar para consultas de acompanhamento agendadas
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer um dos componentes ativos ou inativos dos artigos de teste ou tinta de tatuagem
O sujeito usou qualquer uma das seguintes preparações ou procedimentos tópicos no couro cabeludo:
- Tratamentos tópicos, incluindo corticosteróides, pimecrolimus, tacrolimus, minoxidil, terapia hormonal, antiandrógenos ou outros agentes que sabidamente afetam o crescimento do cabelo na opinião do investigador dentro de 12 semanas após o início do tratamento
- Tratamentos tópicos de venda livre (OTC) ou cosméticos conhecidos ou razoavelmente acreditados para afetar o crescimento do cabelo (por exemplo, marcas como Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene, etc. ou produtos para a saúde do cabelo ou crescimento do cabelo com saw palmetto, cobre, etc. .) na opinião do investigador dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
- Procedimentos do couro cabeludo (cirúrgicos, laser, tratamentos com luz ou energia, etc.) dentro de 6 meses após o início do tratamento
O sujeito usou os seguintes medicamentos ou procedimentos sistêmicos:
- Betabloqueadores, cimetidina, diazóxido, isotretinoína, ingestão de vitamina A acima de 10.000 UI por dia ou corticosteróides (incluindo injeções intramusculares e intralesionais) dentro de 12 semanas após o início do tratamento. Corticosteróides inalatórios, intranasais ou oculares são permitidos se o uso for estável (uso estável é definido como dose e frequência inalteradas por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento)
- Terapia com retinóide e ciclosporina dentro de 6 meses após o início do tratamento
- Finasterida (Propecia®, etc.), dutasterida ou produto(s) similar(es) dentro de 12 meses após o início do tratamento
- Quimioterapia, agentes citotóxicos ou radiação (do couro cabeludo) até 12 meses após o início do tratamento
- Outra terapia sistêmica que pode afetar materialmente o cabelo do sujeito ou o crescimento do cabelo na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução CB-03-01
Solução tópica aplicada duas vezes ao dia por 26 semanas
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Solução de medicamento experimental
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solução de Minoxidil 5%
Solução tópica aplicada duas vezes ao dia por 26 semanas
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Produto comercializado aprovado pela FDA
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Comparador de Placebo: Solução placebo
Solução tópica aplicada duas vezes ao dia por 26 semanas
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Solução de veículo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na contagem de cabelo da área alvo (TAHC)
Prazo: Linha de base e mês 6
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Alterações da linha de base em TAHC [em número de pêlos não velus] usando análise de imagem digital no mês 6.
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Linha de base e mês 6
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Autoavaliação do sujeito (avaliação do crescimento capilar [HGA])
Prazo: Mês 6
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A avaliação do benefício do tratamento pelo sujeito por meio dos questionários HGA no mês 6. O crescimento do couro cabeludo é comparado a partir da linha de base usando a seguinte escala de 7 pontos: muito diminuído (-3), moderadamente diminuído (-2), ligeiramente diminuído (-1), sem alteração (0), ligeiramente aumentada (1), moderadamente aumentada (2) e muito aumentada (3).
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na largura do cabelo da área alvo (TAHW)
Prazo: Linha de base e mês 6
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Alterações da linha de base em TAHW [em μm/cm2] usando análise de imagem digital no mês 6.
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Linha de base e mês 6
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Alteração na densidade capilar da área alvo (TAHD)
Prazo: Linha de base e mês 6
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Alterações da linha de base em TAHD [em unidades de intensidade] usando análise de imagem digital no mês 6.
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Linha de base e mês 6
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Avaliação do paciente sobre o benefício do tratamento por meio dos questionários Índice de Crescimento Capilar (HGI) e Escala de Satisfação do Crescimento Capilar (HGSS)
Prazo: Mês 6
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A avaliação do indivíduo sobre o benefício do tratamento por meio dos questionários HGI e HGSS no Mês 6. HGI: O crescimento do cabelo é comparado desde o início por três perguntas em um questionário de resultados de saúde, que são pontuados usando a seguinte escala de 7 pontos: muito menos (-3), moderadamente menos (-2), um pouco menos (-1), o mesma quantidade (0), um pouco mais (1), moderadamente mais (2), muito mais (3). HGSS: Aparência/crescimento do cabelo é comparado a partir da linha de base por cinco perguntas, que são pontuadas usando a seguinte escala de 7 pontos: muito insatisfeito (-3), insatisfeito (-2), um pouco insatisfeito (-1), neutro/nem satisfeito nem insatisfeito (0), pouco satisfeito (1), satisfeito (2), muito satisfeito (3). |
Mês 6
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Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Linha de base, Mês 2, 4 e 6
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Em comparação com a linha de base, o investigador avaliará o crescimento do cabelo do sujeito usando a seguinte escala de 7 pontos: muito diminuído (-3), moderadamente diminuído (-2), ligeiramente diminuído (-1), sem alteração (0), ligeiramente aumentado (1), moderadamente aumentada (2) e muito aumentada (3).
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Linha de base, Mês 2, 4 e 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Anthony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 171-7152-201
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