Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti roztoku CB-03-01, srovnávacího řešení a řešení ve vozidle u mužů s androgenetickou alopecií

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má mírnou až střední androgenetickou alopecii (AGA) v oblasti spánku a vertexu
• Subjekt je ochoten udržovat stejný účes, délku vlasů a barvu vlasů po celou dobu studie
• Subjekt souhlasí s tím, že bude pokračovat ve svých dalších obecných produktech a režimu vlasové péče po celou dobu studie
• Subjekty, které jsou sexuálně aktivní s partnerkou, musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce od prvního podání testovaného předmětu do 30 dnů po posledním podání.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má jakékoli dermatologické onemocnění pokožky hlavy v cílové oblasti s možností narušení aplikace testovaného předmětu nebo vyšetřovací metody, jako jsou plísňové nebo bakteriální infekce, seboroická dermatitida, psoriáza, ekzém, folikulitida, jizvy nebo atrofie pokožky hlavy
• Subjekt má podle názoru zkoušejícího jakýkoli stav, který by mohl narušovat hodnocení testovaných předmětů nebo vyžaduje použití rušivé místní nebo systémové terapie (např. nekontrolované onemocnění štítné žlázy, určité genetické poruchy, které zahrnují růst vlasů nebo vzory)
• Subjekt má současnou nebo nedávnou historii (do 3 měsíců) transplantace vlasů, vlasové vazby nebo neprodyšné paruky a spojování vlasů
• Subjekt má současnou nebo nedávnou anamnézu (do 3 měsíců) aktivního vypadávání vlasů v důsledku difuzního telogenního effluvia, alopecia areata, zjizvené alopecie, trichotillománie nebo stavů/nemocí jiných než AGA
• Subjekt má současnou nebo nedávnou anamnézu (do 3 měsíců) závažných dietních změn nebo má v anamnéze poruchy příjmu potravy.
• Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pro něj nebylo bezpečné účastnit se této výzkumné studie
• Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení
• Subjekt dostal testovaný lék nebo byl léčen testovacím zařízením během 30 dnů před zahájením léčby
• Subjekt není schopen komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí
• Subjekt může být pro studii nespolehlivý, včetně subjektů, které se podílejí na nadměrném příjmu alkoholu nebo zneužívání drog, nebo subjektů, které se nemohou vrátit na plánované následné návštěvy
• Subjekt má známou přecitlivělost nebo předchozí alergickou reakci na kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek testovaných předmětů nebo tetovacího inkoustu

• Subjekt použil některý z následujících topických přípravků nebo procedur na pokožce hlavy:

  • Lokální léčba včetně kortikosteroidů, pimekrolimu, takrolimu, minoxidilu, hormonální terapie, antiandrogenů nebo jiných látek, o kterých je podle názoru zkoušejícího známo, že ovlivňují růst vlasů do 12 týdnů od zahájení léčby
  • Lokální volně prodejná (OTC) nebo kosmetická ošetření, o nichž je známo, nebo se o nich důvodně předpokládá, že ovlivňují růst vlasů (např. značky jako Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene atd. nebo přípravky pro zdraví nebo růst vlasů se saw palmetto, mědí atd. .) podle názoru zkoušejícího do 4 týdnů od zahájení léčby.
  • Zákroky na vlasové pokožce (chirurgické, laserové, světelné nebo energetické ošetření atd.) do 6 měsíců od zahájení léčby

• Subjekt použil následující systémové léky nebo postupy:

  • Betablokátory, cimetidin, diazoxid, isotretinoin, příjem vitaminu A nad 10 000 IU denně nebo kortikosteroidy (včetně intramuskulárních a intralezionálních injekcí) do 12 týdnů od zahájení léčby. Inhalační, intranazální nebo oční kortikosteroidy jsou povoleny, pokud je užívání stabilní (stabilní užívání je definováno jako nezměněná dávka a frekvence po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby)
  • Léčba retinoidy, cyklosporinem do 6 měsíců od zahájení léčby
  • Finasterid (Propecia® atd.), dutasterid nebo podobný přípravek (produkty) do 12 měsíců od zahájení léčby
  • Chemoterapie, cytotoxická činidla nebo ozařování (pokožky hlavy) do 12 měsíců od zahájení léčby
  • Jiná systémová terapie, která může podle názoru výzkumníka podstatně ovlivnit vlasy nebo růst vlasů subjektu