Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione CB-03-01, una soluzione di confronto e una soluzione veicolo nei maschi con alopecia androgenetica

9 marzo 2017 aggiornato da: Intrepid Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione di cortexolone 17α-propionato (CB-03-01) al 5%, soluzione di minoxidil al 5% e soluzione del veicolo, applicata due volte al giorno per 26 settimane nei maschi con alopecia androgenetica (AGA)

In questo studio proof-of-concept, la sicurezza e l'efficacia di una formulazione in soluzione saranno studiate in soggetti maschi con alopecia androgenetica (AGA) dopo l'applicazione due volte al giorno per un massimo di 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto presenta alopecia androgenetica (AGA) da lieve a moderata nella regione delle tempie e del vertice
  • Il soggetto è disposto a mantenere la stessa pettinatura, lunghezza dei capelli e colore dei capelli per tutto lo studio
  • Il soggetto accetta di continuare i suoi altri prodotti e regime generali per la cura dei capelli per l'intero studio
  • I soggetti sessualmente attivi con una partner femminile devono essere chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite dalla prima somministrazione dell'articolo di prova fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta disturbi dermatologici del cuoio capelluto nella regione target con la possibilità di interferire con l'applicazione dell'articolo in esame o con il metodo di esame, come infezioni fungine o batteriche, dermatite seborroica, psoriasi, eczema, follicolite, cicatrici o atrofia del cuoio capelluto
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione secondo l'opinione dello sperimentatore che potrebbe interferire con la valutazione degli articoli del test o richiede l'uso di una terapia topica o sistemica interferente (ad esempio, malattia della tiroide incontrollata, alcuni disturbi genetici che coinvolgono la crescita o i modelli dei capelli)
  • Il soggetto ha una storia attuale o recente (entro 3 mesi) di trapianti di capelli, intrecci di capelli o parrucche non traspiranti e incollaggio dei capelli
  • Il soggetto ha una storia attuale o recente (entro 3 mesi) di perdita di capelli attiva dovuta a telogen effluvium diffuso, alopecia areata, alopecia cicatriziale, tricotillomania o condizioni/malattie diverse dall'AGA
  • Il soggetto ha una storia attuale o recente (entro 3 mesi) di gravi cambiamenti nella dieta o presenta una storia di disturbi alimentari
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio di ricerca
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Il soggetto non è in grado di comunicare o collaborare con l'investigatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa
  • Il soggetto potrebbe essere inaffidabile per lo studio, compresi i soggetti che assumono eccessivamente alcol o abusano di droghe o soggetti che non sono in grado di tornare per le visite di follow-up programmate
  • Il soggetto ha ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti attivi o inattivi degli articoli di prova o dell'inchiostro del tatuaggio

  • Il soggetto ha utilizzato una delle seguenti preparazioni o procedure topiche sul cuoio capelluto:

    • Trattamenti topici inclusi corticosteroidi, pimecrolimus, tacrolimus, minoxidil, terapia ormonale, anti-androgeni o altri agenti noti per influenzare la crescita dei capelli secondo l'opinione dello sperimentatore entro 12 settimane dall'inizio del trattamento
    • Trattamenti topici da banco (OTC) o cosmetici noti o ragionevolmente ritenuti in grado di influenzare la crescita dei capelli (ad esempio, marchi come Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene, ecc. o prodotti per la salute dei capelli o la crescita dei capelli con saw palmetto, rame, ecc. .) secondo il parere dello sperimentatore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
    • Interventi sul cuoio capelluto (trattamenti chirurgici, laser, luce o energia, ecc.) entro 6 mesi dall'inizio del trattamento

  • Il soggetto ha utilizzato i seguenti farmaci o procedure sistemiche:

    • Beta-bloccanti, cimetidina, diazossido, isotretinoina, assunzione di vitamina A superiore a 10000 UI al giorno o corticosteroidi (comprese le iniezioni intramuscolari e intralesionali) entro 12 settimane dall'inizio del trattamento. I corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o oculare sono consentiti se l'uso è stabile (l'uso stabile è definito come dose e frequenza invariate per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento)
    • Retinoidi, terapia con ciclosporina entro 6 mesi dall'inizio del trattamento
    • Finasteride (Propecia®, ecc.), dutasteride o uno o più prodotti simili entro 12 mesi dall'inizio del trattamento
    • Chemioterapia, agenti citotossici o radiazioni (del cuoio capelluto) entro 12 mesi dall'inizio del trattamento
    • Altre terapie sistemiche che possono influenzare materialmente i capelli del soggetto o la crescita dei capelli secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione CB-03-01
Soluzione topica applicata due volte al giorno per 26 settimane
Droga: Soluzione CB-03-01
Soluzione di droga sperimentale
Altri nomi:
  • cortexolone 17α-propionato
Comparatore attivo: Minoxidil Soluzione 5%
Soluzione topica applicata due volte al giorno per 26 settimane
Droga: Minoxidil Soluzione 5%
Prodotto commercializzato approvato dalla FDA
Comparatore placebo: Soluzione placebo
Soluzione topica applicata due volte al giorno per 26 settimane
Droga: Soluzione placebo
Soluzione per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del conteggio dei capelli nell'area target (TAHC)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Variazioni rispetto al basale in TAHC [in numero di capelli non vellus] utilizzando l'analisi delle immagini digitali al mese 6.
Basale e mese 6
Autovalutazione del soggetto (valutazione della crescita dei capelli [HGA])
Lasso di tempo: Mese 6
La valutazione del soggetto del beneficio del trattamento tramite i questionari HGA al mese 6. La crescita dei capelli del cuoio capelluto viene confrontata rispetto al basale utilizzando la seguente scala a 7 punti: notevolmente diminuita (-3), moderatamente diminuita (-2), leggermente diminuita (-1), nessun cambiamento (0), leggermente aumentato (1), moderatamente aumentato (2) e notevolmente aumentato (3).
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della larghezza dei capelli dell'area target (TAHW)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Variazioni rispetto al basale in TAHW [in μm/cm2] utilizzando l'analisi delle immagini digitali al mese 6.
Basale e mese 6
Modifica della densità dei capelli nell'area target (TAHD)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Variazioni rispetto al basale in TAHD [in unità di intensità] utilizzando l'analisi delle immagini digitali al mese 6.
Basale e mese 6
Valutazione del soggetto del beneficio del trattamento tramite i questionari Hair Growth Index (HGI) e Hair Growth Satisfaction Scale (HGSS)
Lasso di tempo: Mese 6

La valutazione del soggetto del beneficio del trattamento tramite i questionari HGI e HGSS al mese 6.

HGI: la crescita dei capelli viene confrontata rispetto al basale mediante tre domande su un questionario sui risultati di salute, a cui viene assegnato un punteggio utilizzando la seguente scala a 7 punti: molto meno (-3), moderatamente meno (-2), leggermente meno (-1), il stessa quantità (0), leggermente di più (1), moderatamente di più (2), molto di più (3).

HGSS: l'aspetto/la crescita dei capelli viene confrontato dal basale con cinque domande, che vengono valutate utilizzando la seguente scala a 7 punti: molto insoddisfatto (-3), insoddisfatto (-2), piuttosto insoddisfatto (-1), neutrale/né soddisfatto né insoddisfatto (0), abbastanza soddisfatto (1), soddisfatto (2), molto soddisfatto (3).
Mese 6
Valutazione globale dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: Basale, Mese 2, 4 e 6
Rispetto al basale, lo sperimentatore valuterà la crescita dei capelli del cuoio capelluto del soggetto utilizzando la seguente scala a 7 punti: notevolmente diminuita (-3), moderatamente diminuita (-2), leggermente diminuita (-1), nessuna variazione (0), leggermente aumentata (1), moderatamente aumentato (2) e notevolmente aumentato (3).
Basale, Mese 2, 4 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intrepid Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anthony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 171-7152-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione CB-03-01

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi