En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CB-03-01 Solution, en komparatorløsning og kjøretøyløsning hos menn med androgenetisk alopecia

Inklusjonskriterier:

• Personen har mild til moderat androgenetisk alopecia (AGA) i tinningen og toppunktet
• Forsøkspersonen er villig til å opprettholde samme frisyre, hårlengde og hårfarge gjennom hele studien
• Forsøkspersonen godtar å fortsette sine andre generelle hårpleieprodukter og kur for hele studien
• Personer som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner må være kirurgisk sterile eller samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra første administrasjon av testartikkelen til 30 dager etter siste administrasjon

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har dermatologiske lidelser i hodebunnen i målregionen med mulighet for å forstyrre bruken av testartikkelen eller undersøkelsesmetoden, slik som sopp- eller bakterieinfeksjoner, seboreisk dermatitt, psoriasis, eksem, follikulitt, arr eller hodebunnsatrofi
• Forsøkspersonen har en tilstand etter etterforskerens oppfatning som kan forstyrre evalueringen av testartiklene eller krever bruk av forstyrrende topisk eller systemisk terapi (f.eks. ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, visse genetiske lidelser som involverer hårvekst eller mønstre)
• Personen har en nåværende eller nyere historie (innen 3 måneder) med hårtransplantasjoner, hårvevninger eller ikke-pustende parykker og hårbinding
• Personen har en nåværende eller nylig historie (innen 3 måneder) med aktivt hårtap på grunn av diffus telogen effluvium, alopecia areata, arrdannelse, trikotillomani eller andre tilstander/sykdommer enn AGA
• Personen har en nåværende eller nylig historie (innen 3 måneder) med alvorlige kostholdsendringer eller har en historie med spiseforstyrrelser.
• Forsøkspersonen har en tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne forskningsstudien
• Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie
• Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesmiddel eller blitt behandlet med undersøkelsesutstyr innen 30 dager før oppstart av behandlingen
• Forsøkspersonen er ikke i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon
• Emnet kan være upålitelig for studien, inkludert emner som deltar i overdreven alkoholinntak eller narkotikamisbruk, eller emner som ikke kan komme tilbake for planlagte oppfølgingsbesøk
• Personen har kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på noen av de aktive eller inaktive komponentene i testartiklene eller tatoveringsblekk

• Personen har brukt noen av følgende aktuelle preparater eller prosedyrer på hodebunnen:

  • Aktuelle behandlinger inkludert kortikosteroider, pimecrolimus, takrolimus, minoxidil, hormonbehandling, anti-androgener eller andre midler som er kjent for å påvirke hårveksten etter utrederens mening innen 12 uker etter oppstart av behandlingen
  • Aktuelle over-the-counter (OTC) eller kosmetiske behandlinger kjent eller rimelig antatt å påvirke hårvekst (f.eks. merker som Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene, etc. eller hårhelse- eller hårvekstprodukter med sagpalme, kobber osv. .) etter etterforskerens mening innen 4 uker etter oppstart av behandlingen.
  • Hodebunnsprosedyrer (kirurgiske, laser-, lys- eller energibehandlinger osv.) innen 6 måneder etter oppstart av behandlingen

• Personen har brukt følgende systemiske medisiner eller prosedyrer:

  • Betablokkere, cimetidin, diazoksid, isotretinoin, vitamin A-inntak over 10 000 IE per dag eller kortikosteroider (inkludert intramuskulære og intralesjonelle injeksjoner) innen 12 uker etter behandlingsstart. Inhalerte, intranasale eller okulære kortikosteroider er tillatt dersom bruken er stabil (stabil bruk er definert som dose og frekvens uendret i minst 4 uker før behandlingsstart)
  • Retinoid, ciklosporinbehandling innen 6 måneder etter behandlingsstart
  • Finasteride (Propecia®, etc.), dutasterid eller lignende produkt(er) innen 12 måneder etter oppstart av behandlingen
  • Kjemoterapi, cellegift eller stråling (av hodebunnen) innen 12 måneder etter oppstart av behandlingen
  • Annen systemisk terapi som kan påvirke forsøkspersonens hår eller hårvekst vesentlig etter etterforskerens oppfatning