Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der CB-03-01-Lösung, einer Vergleichslösung und einer Vehikellösung bei Männern mit androgenetischer Alopezie

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine leichte bis mittelschwere androgenetische Alopezie (AGA) in der Schläfen- und Scheitelregion
• Das Subjekt ist bereit, während der gesamten Studie die gleiche Frisur, Haarlänge und Haarfarbe beizubehalten
• Der Proband stimmt zu, seine anderen allgemeinen Haarpflegeprodukte und -behandlungen für die gesamte Studie fortzusetzen
• Probanden, die mit einer Partnerin sexuell aktiv sind, müssen chirurgisch steril sein oder zustimmen, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung von der ersten Verabreichung des Testartikels bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat irgendwelche dermatologischen Erkrankungen der Kopfhaut in der Zielregion mit der Möglichkeit, die Anwendung des Testartikels oder der Untersuchungsmethode zu beeinträchtigen, wie Pilz- oder Bakterieninfektionen, seborrhoische Dermatitis, Psoriasis, Ekzeme, Follikulitis, Narben oder Kopfhautatrophie
• Das Subjekt hat nach Ansicht des Prüfarztes einen Zustand, der die Bewertung der Testartikel beeinträchtigen könnte oder die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordert (z. B. unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, bestimmte genetische Störungen, die Haarwuchs oder -muster betreffen).
• Das Subjekt hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten) von Haartransplantationen, Haarwebereien oder nicht atmungsaktiven Perücken und Haarbindungen
• Das Subjekt hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten) von aktivem Haarausfall aufgrund von diffusem Telogeneffluvium, Alopecia areata, vernarbender Alopezie, Trichotillomanie oder anderen Zuständen/Krankheiten als AGA
• Das Subjekt hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten) von schweren Ernährungsumstellungen oder eine Vorgeschichte von Essstörungen
• Der Proband hat einen Zustand, der es nach Ansicht des Prüfarztes für den Probanden unsicher machen würde, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen
• Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben
• Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung ein Prüfpräparat erhalten oder mit einem Prüfgerät behandelt
• Das Subjekt ist aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten
• Der Proband kann für die Studie unzuverlässig sein, einschließlich Probanden, die übermäßig Alkohol konsumieren oder Drogen missbrauchen, oder Probanden, die nicht zu geplanten Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren können
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile der Testartikel oder der Tätowierfarbe

• Das Subjekt hat eines der folgenden topischen Präparate oder Verfahren auf der Kopfhaut verwendet:

  • Topische Behandlungen, einschließlich Kortikosteroide, Pimecrolimus, Tacrolimus, Minoxidil, Hormontherapie, Antiandrogene oder andere Wirkstoffe, die nach Ansicht des Prüfarztes bekanntermaßen das Haarwachstum beeinflussen, innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
  • Topische rezeptfreie (OTC) oder kosmetische Behandlungen, von denen bekannt ist oder vernünftigerweise angenommen wird, dass sie das Haarwachstum beeinflussen (z. B. Marken wie Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene usw. oder Haargesundheits- oder Haarwachstumsprodukte mit Sägepalme, Kupfer usw .) nach Meinung des Prüfarztes innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn.
  • Kopfhauteingriffe (chirurgische, Laser-, Licht- oder Energiebehandlungen usw.) innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung

• Das Subjekt hat die folgenden systemischen Medikamente oder Verfahren angewendet:

  • Betablocker, Cimetidin, Diazoxid, Isotretinoin, Einnahme von Vitamin A über 10.000 IE pro Tag oder Kortikosteroide (einschließlich intramuskulärer und intraläsionaler Injektionen) innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn. Inhalative, intranasale oder okulare Kortikosteroide sind erlaubt, wenn die Anwendung stabil ist (stabile Anwendung ist definiert als unveränderte Dosis und Häufigkeit für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung).
  • Retinoid-, Ciclosporin-Therapie innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn
  • Finasterid (Propecia® usw.), Dutasterid oder ein oder mehrere ähnliche Produkte innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Behandlung
  • Chemotherapie, Zytostatika oder Bestrahlung (der Kopfhaut) innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn
  • Andere systemische Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes das Haar oder das Haarwachstum des Patienten erheblich beeinflussen kann