Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CB-03-01-oplossing, een vergelijkende oplossing en voertuigoplossing bij mannen met androgenetische alopecia te evalueren

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft lichte tot matige alopecia androgenetica (AGA) in de slaap- en vertexregio
• De proefpersoon is bereid tijdens het onderzoek hetzelfde kapsel, dezelfde haarlengte en haarkleur te behouden
• De proefpersoon stemt ermee in zijn andere algemene haarverzorgingsproducten en -regime gedurende de hele studie voort te zetten
• Proefpersonen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner moeten chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste toediening van het testartikel tot 30 dagen na de laatste toediening

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft dermatologische aandoeningen van de hoofdhuid in het doelgebied met de mogelijkheid om de toepassing van het testartikel of de onderzoeksmethode te verstoren, zoals schimmel- of bacteriële infecties, seborrheic dermatitis, psoriasis, eczeem, folliculitis, littekens of hoofdhuidatrofie
• Proefpersoon heeft naar de mening van de onderzoeker een aandoening die de evaluatie van de testartikelen zou kunnen verstoren of het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereist (bijv. ongecontroleerde schildklierziekte, bepaalde genetische aandoeningen met haargroei of patronen)
• Onderwerp heeft een huidige of recente geschiedenis (binnen 3 maanden) van haartransplantaties, haarweefsels of niet-ademende pruiken en haarbinding
• Proefpersoon heeft een huidige of recente voorgeschiedenis (binnen 3 maanden) van actief haarverlies als gevolg van diffuus telogeneffluvium, alopecia areata, alopecia met littekens, trichotillomanie of andere aandoeningen/ziekten dan AGA
• Proefpersoon heeft een huidige of recente geschiedenis (binnen 3 maanden) van ernstige dieetveranderingen of een voorgeschiedenis van eetstoornis(sen)
• De proefpersoon heeft een aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken voor de proefpersoon om deel te nemen aan dit onderzoek
• Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
• Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of is behandeld met een onderzoeksapparaat
• De proefpersoon kan niet communiceren of samenwerken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie
• Proefpersoon kan onbetrouwbaar zijn voor het onderzoek, inclusief proefpersonen die zich bezighouden met overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik, of proefpersonen die niet in staat zijn terug te komen voor geplande vervolgbezoeken
• De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een van de actieve of inactieve componenten van de testartikelen of tatoeage-inkt

• Proefpersoon heeft een van de volgende plaatselijke preparaten of procedures op de hoofdhuid gebruikt:

  • Topische behandelingen, waaronder corticosteroïden, pimecrolimus, tacrolimus, minoxidil, hormoontherapie, anti-androgenen of andere middelen waarvan bekend is dat ze de haargroei beïnvloeden, volgens de onderzoeker binnen 12 weken na aanvang van de behandeling
  • Topische over-the-counter (OTC) of cosmetische behandelingen waarvan bekend is of waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat ze de haargroei beïnvloeden (bijv. Merken zoals Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene, etc. of producten voor haargezondheid of haargroei met zaagpalmetto, koper, etc. .) naar het oordeel van de onderzoeker binnen 4 weken na aanvang van de behandeling.
  • Hoofdhuidprocedures (chirurgische, laser-, licht- of energiebehandelingen, enz.) binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling

• Onderwerp heeft de volgende systemische medicijnen of procedures gebruikt:

  • Bètablokkers, cimetidine, diazoxide, isotretinoïne, vitamine A-inname van meer dan 10.000 IE per dag of corticosteroïden (inclusief intramusculaire en intralesionale injecties) binnen 12 weken na aanvang van de behandeling. Inhalatie-, intranasale of oculaire corticosteroïden zijn toegestaan ​​als het gebruik stabiel is (stabiel gebruik wordt gedefinieerd als dosis en frequentie ongewijzigd gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling).
  • Behandeling met retinoïden en ciclosporine binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling
  • Finasteride (Propecia®, etc.), dutasteride of een vergelijkbaar(e) product(en) binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling
  • Chemotherapie, cytotoxische middelen of bestraling (van de hoofdhuid) binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling
  • Andere systemische therapieën die naar de mening van de onderzoeker het haar of de haargroei van de proefpersoon wezenlijk kunnen beïnvloeden