En fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CB-03-01 Solution, en jämförande lösning och fordonslösning hos män med androgenetisk alopeci

Inklusionskriterier:

• Personen har mild till måttlig androgenetisk alopeci (AGA) i tinningen och vertexregionen
• Försökspersonen är villig att behålla samma frisyr, hårlängd och hårfärg under hela studien
• Försökspersonen samtycker till att fortsätta sina andra allmänna hårvårdsprodukter och -kurer under hela studien
• Försökspersoner som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner måste vara kirurgiskt sterila eller samtycka till att använda en effektiv preventivmetod från den första administreringen av testartikeln till 30 dagar efter den senaste administreringen

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har några dermatologiska störningar i hårbotten i målregionen med möjlighet att störa tillämpningen av testartikeln eller undersökningsmetoden, såsom svamp- eller bakterieinfektioner, seborroiskt eksem, psoriasis, eksem, follikulit, ärr eller hårbottenatrofi
• Försökspersonen har något tillstånd enligt utredarens åsikt som kan störa utvärderingen av testartiklarna eller kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi (t.ex. okontrollerad sköldkörtelsjukdom, vissa genetiska störningar som involverar hårväxt eller hårmönster)
• Försökspersonen har en aktuell eller ny historia (inom 3 månader) av hårtransplantationer, hårvävningar eller icke-andningsbara peruker och hårbindning
• Försökspersonen har en aktuell eller nyligen anamnes (inom 3 månader) av aktivt håravfall på grund av diffust telogen effluvium, alopecia areata, ärrbildande alopeci, trikotillomani eller andra tillstånd/sjukdomar än AGA
• Försökspersonen har en aktuell eller nyligen anamnes (inom 3 månader) av allvarliga kostförändringar eller har en historia av ätstörningar.
• Försökspersonen har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna forskningsstudie
• Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie
• Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsapparat inom 30 dagar innan behandlingen påbörjades
• Försökspersonen kan inte kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion
• Försökspersonen kan vara opålitlig för studien inklusive försökspersoner som engagerar sig i överdrivet alkoholintag eller drogmissbruk, eller försökspersoner som inte kan återvända för schemalagda uppföljningsbesök
• Försökspersonen har känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon av de aktiva eller inaktiva komponenterna i testartiklarna eller tatueringsfärgen

• Försökspersonen har använt någon av följande aktuella preparat eller procedurer i hårbotten:

  • Lokala behandlingar inklusive kortikosteroider, pimekrolimus, takrolimus, minoxidil, hormonbehandling, antiandrogener eller andra medel som enligt utredaren är kända för att påverka hårväxten inom 12 veckor efter påbörjad behandling
  • Aktuella receptfria (OTC) eller kosmetiska behandlingar som är kända eller rimligen tros påverka hårväxten (t.ex. varumärken som Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene, etc. eller hårhälsa eller hårväxtprodukter med sågpalmetto, koppar, etc. .) enligt utredarens åsikt inom 4 veckor efter påbörjad behandling.
  • Ingrepp i hårbotten (kirurgiska, laser-, ljus- eller energibehandlingar etc.) inom 6 månader efter behandlingens början

• Försökspersonen har använt följande systemiska mediciner eller procedurer:

  • Betablockerare, cimetidin, diazoxid, isotretinoin, vitamin A-intag över 10 000 IE per dag eller kortikosteroider (inklusive intramuskulära och intralesionala injektioner) inom 12 veckor efter påbörjad behandling. Inhalerade, intranasala eller okulära kortikosteroider är tillåtna om användningen är stabil (stabil användning definieras som dos och frekvens oförändrad i minst 4 veckor före behandlingsstart)
  • Retinoid, ciklosporinbehandling inom 6 månader efter påbörjad behandling
  • Finasterid (Propecia®, etc.), dutasterid eller liknande produkt(er) inom 12 månader efter påbörjad behandling
  • Kemoterapi, cellgifter eller strålning (av hårbotten) inom 12 månader efter påbörjad behandling
  • Annan systemisk terapi som väsentligt kan påverka försökspersonens hår eller hårväxt enligt utredarens uppfattning