Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de la solución CB-03-01, una solución de comparación y una solución vehículo en hombres con alopecia androgenética

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene alopecia androgenética (AGA) de leve a moderada en la región de la sien y el vértice
• El sujeto está dispuesto a mantener el mismo peinado, largo y color de cabello durante todo el estudio.
• El sujeto acepta continuar con sus otros productos y régimen generales para el cuidado del cabello durante todo el estudio.
• Los sujetos que son sexualmente activos con una pareja femenina deben estar estériles quirúrgicamente o aceptar usar un método anticonceptivo efectivo desde la primera administración del artículo de prueba hasta 30 días después de la última administración.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene algún trastorno dermatológico del cuero cabelludo en la región objetivo con la posibilidad de interferir con la aplicación del artículo de prueba o el método de examen, como infecciones fúngicas o bacterianas, dermatitis seborreica, psoriasis, eccema, foliculitis, cicatrices o atrofia del cuero cabelludo.
• El sujeto tiene cualquier condición en opinión del investigador que podría interferir con la evaluación de los artículos de prueba o requiere el uso de una terapia tópica o sistémica que interfiera (por ejemplo, enfermedad tiroidea no controlada, ciertos trastornos genéticos que involucran el crecimiento o patrones del cabello)
• El sujeto tiene un historial actual o reciente (dentro de los 3 meses) de trasplantes de cabello, tejidos para el cabello o pelucas no transpirables y unión del cabello
• El sujeto tiene antecedentes actuales o recientes (dentro de los 3 meses) de pérdida de cabello activa debido a efluvio telógeno difuso, alopecia areata, alopecia cicatricial, tricotilomanía o afecciones/enfermedades distintas de AGA
• El sujeto tiene un historial actual o reciente (dentro de los 3 meses) de cambios severos en la dieta o presenta un historial de trastorno(s) alimentario(s)
• El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que no fuera seguro para el sujeto participar en este estudio de investigación.
• El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación
• El sujeto ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento.
• El sujeto no puede comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.
• El sujeto puede no ser confiable para el estudio, incluidos los sujetos que consumen alcohol en exceso o abusan de las drogas, o los sujetos que no pueden regresar para las visitas de seguimiento programadas.
• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a cualquiera de los componentes activos o inactivos de los artículos de prueba o la tinta del tatuaje.

• El sujeto ha usado cualquiera de las siguientes preparaciones tópicas o procedimientos en el cuero cabelludo:

  • Tratamientos tópicos que incluyen corticosteroides, pimecrolimus, tacrolimus, minoxidil, terapia hormonal, antiandrógenos u otros agentes que se sabe que afectan el crecimiento del cabello en opinión del investigador dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
  • Tratamientos tópicos de venta libre (OTC) o cosméticos que se sabe o se cree razonablemente que afectan el crecimiento del cabello (por ejemplo, marcas como Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene, etc. o productos para la salud del cabello o para el crecimiento del cabello con palma enana americana, cobre, etc. .) en opinión del investigador dentro de las 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento.
  • Procedimientos del cuero cabelludo (tratamientos quirúrgicos, con láser, luz o energía, etc.) dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento

• El sujeto ha usado los siguientes medicamentos o procedimientos sistémicos:

  • Betabloqueantes, cimetidina, diazóxido, isotretinoína, ingesta de vitamina A superior a 10000 UI por día o corticosteroides (incluidas las inyecciones intramusculares e intralesionales) dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento. Los corticosteroides inhalados, intranasales u oculares están permitidos si el uso es estable (el uso estable se define como la dosis y la frecuencia sin cambios durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento)
  • Terapia con retinoides y ciclosporina dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento
  • Finasteride (Propecia®, etc.), dutasteride o productos similares dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento
  • Quimioterapia, agentes citotóxicos o radiación (del cuero cabelludo) dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento
  • Otra terapia sistémica que pueda afectar materialmente el cabello o el crecimiento del cabello del sujeto en opinión del investigador