评估 CB-03-01 溶液、对照溶液和载体溶液在雄激素性脱发男性中的安全性和有效性的 2 期研究
2017年3月9日 更新者：Intrepid Therapeutics, Inc.
一项评估 17α-丙酸皮质酮 (CB-03-01) 溶液 5%、米诺地尔溶液 5% 和载体溶液的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、对照研究，每天两次用于雄激素性脱发 (AGA) 男性 26 周
在这项概念验证研究中，将研究溶液配方的安全性和有效性，这些男性受试者每天使用两次，持续长达 26 周，患有雄激素性脱发 (AGA)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Dermresearch, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者在太阳穴和头顶区域有轻度至中度雄激素性脱发 (AGA)
- 受试者愿意在整个研究过程中保持相同的发型、头发长度和头发颜色
- 受试者同意在整个研究过程中继续他的其他一般护发产品和养生法
- 与女性伴侣发生性行为的受试者必须进行手术绝育或同意从第一次给予试验品到最后一次给予后 30 天使用有效的节育方法
排除标准：
- 受试者在目标区域头皮有任何可能干扰测试物品或检查方法应用的皮肤病，例如真菌或细菌感染、脂溢性皮炎、牛皮癣、湿疹、毛囊炎、疤痕或头皮萎缩
- 研究者认为受试者有任何可能干扰测试物品评估或需要使用干扰局部或全身治疗的情况（例如，不受控制的甲状腺疾病，某些涉及毛发生长或模式的遗传疾病）
- 受试者当前或最近（3 个月内）有植发、编织头发或不透气假发和头发粘合史
- 由于弥漫性休止期脱发、斑秃、疤痕性脱发、拔毛癖或 AGA 以外的病症/疾病，受试者目前或近期（3 个月内）有活动性脱发史
- 受试者当前或最近（3 个月内）有严重饮食改变史或有进食障碍史
- 受试者有任何条件，在研究者看来，这会使受试者参与本研究不安全
- 受试者目前正在参加研究性药物或设备研究
- 受试者在开始治疗前 30 天内接受过研究药物或接受过研究设备治疗
- 受试者因语言问题、智力发育不良或脑功能受损而无法与研究者交流或合作
- 受试者可能对研究不可靠，包括过度饮酒或滥用药物的受试者，或无法返回进行预定随访的受试者
- 受试者已知对测试物品或纹身墨水的任何活性或非活性成分过敏或有过过敏反应
受试者在头皮上使用了以下任何局部制剂或程序：
- 局部治疗包括皮质类固醇、吡美莫司、他克莫司、米诺地尔、激素疗法、抗雄激素或研究者认为在治疗开始后 12 周内已知会影响毛发生长的其他药物
- 已知或有理由认为会影响头发生长的局部非处方 (OTC) 或美容治疗（例如，Aminexil、Maxilene、Nioxin、Foltene 等品牌，或含有锯棕榈、铜等的头发健康或头发生长产品.) 研究者认为在治疗开始后 4 周内。
- 治疗开始后 6 个月内的头皮手术（手术、激光、光或能量治疗等）
受试者使用了以下全身药物或程序：
- β受体阻滞剂、西咪替丁、二氮嗪、异维甲酸、维生素 A 摄入量超过每天 10000 IU 或在治疗开始后 12 周内使用皮质类固醇（包括肌内和病灶内注射）。 如果使用稳定，则允许吸入、鼻内或眼部皮质类固醇（稳定使用定义为在治疗开始前至少 4 周内剂量和频率保持不变）
- 治疗开始后 6 个月内接受维甲酸、环孢菌素治疗
- 治疗开始后 12 个月内服用非那雄胺（保法止®等）、度他雄胺或类似产品
- 开始治疗后 12 个月内接受化疗、细胞毒性药物或（头皮）放疗
- 研究者认为可能对受试者的毛发或毛发生长产生重大影响的其他全身治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CB-03-01溶液
外用溶液每天两次，持续 26 周
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研究药物溶液
其他名称：
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有源比较器：米诺地尔溶液 5%
外用溶液每天两次，持续 26 周
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FDA 批准的上市产品
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安慰剂比较：安慰剂溶液
外用溶液每天两次，持续 26 周
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车载解决方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标区域头发计数 (TAHC) 的变化
大体时间：基线和第 6 个月
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第 6 个月使用数字图像分析时 TAHC [非毳毛数量] 相对于基线的变化。
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基线和第 6 个月
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受试者自我评估（头发生长评估 [HGA]）
大体时间：第 6 个月
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受试者在第 6 个月通过 HGA 问卷评估治疗效果。使用以下 7 分制将头皮毛发生长与基线进行比较：大大减少 (-3)、中度减少 (-2)、轻微减少 (-1)、无变化 (0)、略有增加 (1)、适度增加 (2) 和大大增加 (3)。
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标区域头发宽度的变化 (TAHW)
大体时间：基线和第 6 个月
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第 6 个月使用数字图像分析时 TAHW [单位为 μm/cm2] 相对于基线的变化。
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基线和第 6 个月
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目标区域头发密度的变化 (TAHD)
大体时间：基线和第 6 个月
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第 6 个月使用数字图像分析时 TAHD [以强度单位] 基线的变化。
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基线和第 6 个月
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通过头发生长指数 (HGI) 和头发生长满意度量表 (HGSS) 问卷对治疗效果进行受试者评估
大体时间：第 6 个月
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受试者在第 6 个月时通过 HGI 和 HGSS 问卷对治疗益处的评估。 HGI：通过健康结果问卷上的三个问题将毛发生长与基线进行比较，这些问题使用以下 7 分制评分：少得多（-3）、中等少（-2）、稍少（-1）、相同的量 (0)，稍微多一点 (1)，适度多一点 (2)，多一点 (3)。 HGSS：通过五个问题与基线比较头发外观/生长，使用以下 7 分制评分：非常不满意 (-3)、不满意 (-2)、有些不满意 (-1)、中性/既不满意也不不满意（0），比较满意（1），满意（2），非常满意（3）。 |
第 6 个月
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研究者的整体评估 (IGA)
大体时间：基线，第 2、4 和 6 个月
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与基线相比，研究者将使用以下 7 分制评估受试者的头皮毛发生长：大大减少 (-3)、中度减少 (-2)、轻微减少 (-1)、无变化 (0)、轻微增加(1)、适度增加(2)、大幅增加(3)。
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基线，第 2、4 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anthony Andrasfay、Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月30日
首次发布 (估计)
2014年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月9日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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