Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution CB-03-01, une solution de comparaison et une solution véhicule chez les hommes atteints d'alopécie androgénétique

Critère d'intégration:

• Le sujet a une alopécie androgénétique légère à modérée (AGA) dans la région du temple et du vertex
• Le sujet est disposé à conserver la même coiffure, la même longueur de cheveux et la même couleur de cheveux tout au long de l'étude
• Le sujet accepte de continuer ses autres produits et régimes de soins capillaires généraux pendant toute l'étude
• Les sujets qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine doivent être chirurgicalement stériles ou accepter d'utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances à partir de la première administration de l'article à tester jusqu'à 30 jours après la dernière administration

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des troubles dermatologiques du cuir chevelu dans la région cible avec la possibilité d'interférer avec l'application de l'article de test ou de la méthode d'examen, tels que les infections fongiques ou bactériennes, la dermatite séborrhéique, le psoriasis, l'eczéma, la folliculite, les cicatrices ou l'atrophie du cuir chevelu
• Le sujet a une condition de l'avis de l'investigateur qui pourrait interférer avec l'évaluation des articles de test ou nécessite l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant (par exemple, une maladie thyroïdienne incontrôlée, certains troubles génétiques qui impliquent la croissance ou les modèles de cheveux)
• Le sujet a des antécédents actuels ou récents (dans les 3 mois) de greffes de cheveux, de tissages de cheveux ou de perruques non respirantes et de collage de cheveux
• - Le sujet a des antécédents actuels ou récents (dans les 3 mois) de perte de cheveux active due à un effluvium télogène diffus, une alopécie areata, une alopécie cicatricielle, une trichotillomanie ou des affections/maladies autres que l'AGA
• - Le sujet a des antécédents actuels ou récents (dans les 3 mois) de changements alimentaires graves ou présente des antécédents de trouble(s) de l'alimentation
• Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux pour le sujet de participer à cette étude de recherche
• Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
• - Le sujet a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement
• Le sujet est incapable de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée
• Le sujet peut ne pas être fiable pour l'étude, y compris les sujets qui consomment excessivement de l'alcool ou de la drogue, ou les sujets qui ne peuvent pas revenir pour les visites de suivi prévues
• Le sujet a une hypersensibilité connue ou une réaction allergique antérieure à l'un des composants actifs ou inactifs des articles de test ou de l'encre de tatouage

• Le sujet a utilisé l'une des préparations ou procédures topiques suivantes sur le cuir chevelu :

  • Traitements topiques comprenant les corticostéroïdes, le pimécrolimus, le tacrolimus, le minoxidil, l'hormonothérapie, les anti-androgènes ou d'autres agents connus pour affecter la croissance des cheveux de l'avis de l'investigateur dans les 12 semaines suivant le début du traitement
  • Topiques en vente libre (OTC) ou traitements cosmétiques connus ou raisonnablement soupçonnés d'affecter la croissance des cheveux (par exemple, des marques telles que Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene, etc. ou des produits pour la santé ou la croissance des cheveux avec du palmier nain, du cuivre, etc. .) de l'avis de l'investigateur dans les 4 semaines suivant le début du traitement.
  • Actes du cuir chevelu (chirurgicaux, laser, traitements par la lumière ou l'énergie, etc.) dans les 6 mois suivant le début du traitement

• Le sujet a utilisé les médicaments ou procédures systémiques suivants :

  • Bêta-bloquants, cimétidine, diazoxide, isotrétinoïne, apport en vitamine A supérieur à 10000 UI par jour ou corticoïdes (y compris injections intramusculaires et intralésionnelles) dans les 12 semaines suivant le début du traitement. Les corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou oculaires sont autorisés si l'utilisation est stable (l'utilisation stable est définie comme une dose et une fréquence inchangées pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement)
  • Rétinoïde, traitement à la cyclosporine dans les 6 mois suivant le début du traitement
  • Finastéride (Propecia®, etc.), dutastéride ou produit(s) similaire(s) dans les 12 mois suivant le début du traitement
  • Chimiothérapie, agents cytotoxiques ou radiothérapie (du cuir chevelu) dans les 12 mois suivant le début du traitement
  • Autre thérapie systémique qui peut affecter matériellement les cheveux ou la croissance des cheveux du sujet de l'avis de l'investigateur