Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus CB-03-01-liuoksen, vertailuratkaisun ja ajoneuvoratkaisun turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi miehillä, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö

torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Intrepid Therapeutics, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus korteksoloni-17α-propionaatti (CB-03-01) 5-prosenttisen, minoksidiililiuoksen 5-prosenttisen ja vehikkeliliuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kahdesti päivässä 26 viikkoa miehillä, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö (AGA)

Tässä proof-of-concept-tutkimuksessa liuosformulaation turvallisuutta ja tehokkuutta tutkitaan miehillä, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö (AGA) kahdesti päivässä 26 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on lievä tai kohtalainen androgeneettinen hiustenlähtö (AGA) temppelin ja kärjen alueella
  • Tutkittava on valmis säilyttämään saman kampauksen, hiusten pituuden ja värin koko tutkimuksen ajan
  • Tutkittava suostuu jatkamaan muita yleisiä hiustenhoitotuotteitaan ja -hoitoaan koko tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia naispuolisen kumppanin kanssa, on oltava kirurgisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää testituotteen ensimmäisestä annosta 30 päivään viimeisen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on kohdealueen päänahan dermatologisia sairauksia, jotka voivat häiritä testituotteen tai tutkimusmenetelmän käyttöä, kuten sieni- tai bakteeri-infektiot, seborrooinen ihottuma, psoriaasi, ekseema, follikuliitti, arvet tai päänahan atrofia
  • Koehenkilöllä on tutkijan mielestä mikä tahansa tila, joka voi häiritä testiartikkelien arviointia tai edellyttää häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä (esim. hallitsematon kilpirauhassairaus, tietyt geneettiset sairaudet, joihin liittyy hiusten kasvua tai kuvioita)
  • Tutkittavalla on nykyinen tai lähihistoria (3 kuukauden sisällä) hiustensiirtoja, hiusten kudontaa tai hengittämättömiä peruukkeja ja hiusten liimaamista
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä tai lähiaikoina (3 kuukauden sisällä) aktiivista hiustenlähtöä, joka johtuu diffuusista telogen effluviumista, hiustenlähtöstä areatasta, arpeutuvasta hiustenlähtöstä, trikotillomaniasta tai muista tiloista/sairauksista kuin AGA
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä tai lähiaikoina (3 kuukauden sisällä) vakavia ruokavaliomuutoksia tai hänellä on ollut syömishäiriö(i)ä
  • Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan osallistumisen tähän tutkimustutkimukseen vaarattoman
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa
  • Tutkittava on saanut tutkimuslääkettä tai sitä on hoidettu tutkimuslaitteella 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Tutkittava ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, heikon henkisen kehityksen tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi
  • Koehenkilö voi olla tutkimuksen kannalta epäluotettava, mukaan lukien henkilöt, jotka juovat liikaa alkoholia tai huumeita, tai henkilöt, jotka eivät voi palata ajoitetuille seurantakäynneille
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin testituotteiden tai tatuointimusteen aktiiviselle tai inaktiiviselle aineosalle

  • Tutkittava on käyttänyt jotakin seuraavista paikallisista valmisteista tai toimenpiteistä päänahassa:

    • Paikalliset hoidot, mukaan lukien kortikosteroidit, pimekrolimuusi, takrolimuusi, minoksidiili, hormonihoito, antiandrogeenit tai muut aineet, joiden tiedetään vaikuttavan karvankasvuun tutkijan mielestä 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
    • Ajankohtaiset käsikauppa- (OTC) tai kosmeettiset hoidot, joiden tiedetään tai kohtuudella uskotaan vaikuttavan hiusten kasvuun (esim. tuotemerkit kuten Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene jne. tai hiusten terveys- tai hiusten kasvutuotteet, joissa on palmettoa, kuparia jne. .) tutkijan mielestä 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
    • Päänahan toimenpiteet (kirurgiset, laser-, valo- tai energiahoidot jne.) 6 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta

  • Tutkittava on käyttänyt seuraavia systeemisiä lääkkeitä tai toimenpiteitä:

    • Beetasalpaajat, simetidiini, diatsoksidi, isotretinoiini, A-vitamiinin saanti yli 10 000 IU päivässä tai kortikosteroidit (mukaan lukien lihaksensisäiset ja leesionaaliset injektiot) 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Inhaloitavat, intranasaaliset tai silmänsisäiset kortikosteroidit ovat sallittuja, jos käyttö on vakaata (vakaa käyttö määritellään siten, että annos ja tiheys ovat muuttumattomina vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista)
    • Retinoidi-, siklosporiinihoito 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
    • Finasteridi (Propecia® jne.), dutasteridi tai vastaava tuote (tuotteet) 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
    • Kemoterapia, sytotoksiset aineet tai (päänahan) säteily 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta
    • Muu systeeminen hoito, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa olennaisesti potilaan hiuksiin tai hiusten kasvuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CB-03-01 ratkaisu
Paikallinen liuos kahdesti päivässä 26 viikon ajan
Lääke: CB-03-01 ratkaisu
Tutkimuslääkeratkaisu
Muut nimet:
  • korteksoloni 17α-propionaatti
Active Comparator: Minoksidiililiuos 5 %
Paikallinen liuos kahdesti päivässä 26 viikon ajan
Lääke: Minoksidiililiuos 5 %
FDA:n hyväksymä markkinoitu tuote
Placebo Comparator: Placebo-liuos
Paikallinen liuos kahdesti päivässä 26 viikon ajan
Lääke: Placebo-liuos
Ajoneuvoratkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kohdealueen hiusten määrässä (TAHC)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Muutokset lähtötilanteesta TAHC:ssa [ei-vellus-karvojen määrä] digitaalisen kuva-analyysin avulla 6. kuukaudessa.
Perustaso ja kuukausi 6
Aiheen itsearviointi (hiusten kasvun arviointi [HGA])
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kohteen arvio hoidon hyödystä HGA-kyselylomakkeilla 6. kuukaudessa. Päänahan hiusten kasvua verrataan lähtötilanteesta käyttämällä seuraavaa 7-pisteistä asteikkoa: vähentynyt huomattavasti (-3), hieman vähentynyt (-2), hieman vähentynyt (-1), ei muutosta (0), kasvoi hieman (1), kasvoi kohtalaisesti (2) ja kasvoi huomattavasti (3).
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kohdealueen hiusten leveydessä (TAHW)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Muutokset lähtötasosta TAHW:ssä [μm/cm2] käyttämällä digitaalista kuva-analyysiä 6. kuukaudessa.
Perustaso ja kuukausi 6
Muutos kohdealueen hiusten tiheydessä (TAHD)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Muutokset lähtötasosta TAHD:ssa [intensiteettiyksiköissä] käyttämällä digitaalista kuva-analyysiä 6. kuukaudessa.
Perustaso ja kuukausi 6
Kohteen arviointi hoidon hyödystä hiusten kasvuindeksin (HGI) ja hiusten kasvutyytyväisyysasteikon (HGSS) kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Kuukausi 6

Tutkittavan arvio hoidon hyödystä HGI- ja HGSS-kyselylomakkeilla 6. kuukaudessa.

HGI: Hiusten kasvua verrataan lähtötasosta kolmella kysymyksellä terveystuloskyselyssä, jotka pisteytetään seuraavalla 7 pisteen asteikolla: paljon vähemmän (-3), kohtalaisen vähemmän (-2), hieman vähemmän (-1), sama määrä (0), hieman enemmän (1), kohtalaisen enemmän (2), paljon enemmän (3).

HGSS: Hiusten ulkonäköä/kasvua verrataan lähtötasosta viidellä kysymyksellä, jotka pisteytetään seuraavalla 7 pisteen asteikolla: erittäin tyytymätön (-3), tyytymätön (-2), jokseenkin tyytymätön (-1), neutraali/ei tyytyväinen tai tyytymätön (0), jokseenkin tyytyväinen (1), tyytyväinen (2), erittäin tyytyväinen (3).
Kuukausi 6
Investigator's Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, 4 ja 6
Perustasoon verrattuna tutkija arvioi kohteen päänahan hiusten kasvua käyttämällä seuraavaa 7-pisteistä asteikkoa: vähentynyt huomattavasti (-3), kohtalaisesti vähentynyt (-2), hieman laskenut (-1), ei muutosta (0), hieman lisääntynyt (1), kasvoi kohtalaisesti (2) ja lisääntyi huomattavasti (3).
Perustaso, kuukausi 2, 4 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intrepid Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anthony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 171-7152-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CB-03-01 ratkaisu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa