남성형 탈모증이 있는 남성에서 CB-03-01 용액, 대조 용액 및 비히클 용액의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구

포함 기준:

• 피험자는 관자놀이와 정수리에 경증에서 중등도의 안드로겐성 탈모증(AGA)이 있습니다.
• 피험자는 연구 내내 동일한 헤어스타일, 머리 길이 및 머리 색깔을 기꺼이 유지합니다.
• 피험자는 전체 연구 동안 그의 다른 일반 헤어 케어 제품 및 요법을 계속하는 데 동의합니다.
• 여성 파트너와 성적으로 활발한 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 테스트 항목의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 대상 부위에 진균 또는 세균 감염, 지루성 피부염, 건선, 습진, 모낭염, 흉터, 두피 위축 등 시험 항목의 적용 또는 검사 방법에 지장을 줄 가능성이 있는 두피의 피부 질환이 있는 자
• 피험자는 시험 항목의 평가를 방해할 수 있거나 방해가 되는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하는 조사자의 의견에 있는 상태를 가지고 있습니다(예: 조절되지 않는 갑상선 질환, 모발 성장 또는 패턴을 포함하는 특정 유전 질환).
• 피험자는 현재 또는 최근(3개월 이내) 모발 이식, 헤어 위브 또는 통기성이 없는 가발 및 헤어 본딩의 이력이 있습니다.
• 피험자는 미만성 휴지기 탈모, 원형 탈모증, 반흔성 탈모증, 발모광 또는 AGA 이외의 상태/질병으로 인한 활동성 탈모의 현재 또는 최근(3개월 이내) 이력이 있습니다.
• 피험자는 심각한 식이 변화의 현재 또는 최근(3개월 이내) 이력이 있거나 섭식 장애(들)의 이력을 제시합니다.
• 피험자는 조사관의 의견에 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
• 피험자는 현재 시험 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
• 대상자는 치료 시작 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았거나 연구용 장치로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사 소통 또는 협력할 수 없습니다.
• 과도한 알코올 섭취 또는 약물 남용에 관여하는 피험자 또는 예정된 후속 방문을 위해 돌아올 수 없는 피험자를 포함하여 피험자는 연구에 대해 신뢰할 수 없습니다.
• 피험자는 테스트 항목 또는 문신 잉크의 활성 또는 비활성 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응이 있습니다.

• 피험자는 두피에 다음과 같은 국소 제제 또는 절차를 사용했습니다.

  • 코르티코스테로이드, 피메크로리무스, 타크로리무스, 미녹시딜, 호르몬 요법, 항안드로겐 또는 치료 시작 12주 이내에 연구자의 의견에 따라 모발 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 제제를 포함한 국소 치료
  • 모발 성장에 영향을 미치는 것으로 알려져 있거나 합리적으로 생각되는 국소 일반의약품(OTC) 또는 미용 트리트먼트(예: Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene 등과 같은 브랜드 또는 쏘팔메토, 구리 등이 함유된 모발 건강 또는 모발 성장 제품 .) 치료 개시 4주 이내에 연구자의 의견으로.
  • 시술 시작 후 6개월 이내 두피 시술(수술, 레이저, 광, 에너지 시술 등)

• 피험자는 다음과 같은 전신 약물 또는 절차를 사용했습니다.

  • 베타 차단제, 시메티딘, 디아족사이드, 이소트레티노인, 하루 10000 IU 이상의 비타민 A 섭취 또는 치료 시작 12주 이내에 코르티코스테로이드(근육내 및 병변내 주사 포함). 흡입, 비강 또는 안구 코르티코스테로이드는 사용이 안정적인 경우 허용됩니다(안정적인 사용은 치료 시작 전 최소 4주 동안 용량 및 빈도가 변경되지 않은 것으로 정의됨).
  • 치료 시작 후 6개월 이내에 레티노이드, 사이클로스포린 요법
  • 치료 시작 후 12개월 이내에 피나스테리드(Propecia® 등), 두타스테리드 또는 유사 제품
  • 치료 시작 후 12개월 이내의 화학요법, 세포독성제 또는 방사선(두피)
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 모발 또는 모발 성장에 실질적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 전신 요법