Исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности раствора CB-03-01, раствора сравнения и раствора-носителя у мужчин с андрогенетической алопецией

Критерии включения:

• У субъекта легкая или умеренная андрогенная алопеция (АГА) в области висков и макушки.
• Субъект желает сохранить одну и ту же прическу, длину и цвет волос на протяжении всего исследования.
• Субъект соглашается продолжать пользоваться другими средствами и режимом ухода за волосами на протяжении всего исследования.
• Субъекты, ведущие половую жизнь с партнершей-женщиной, должны быть хирургически стерильны или согласиться использовать эффективный метод контроля над рождаемостью с момента первого введения испытуемого препарата до 30 дней после последнего введения.

Критерий исключения:

• Субъект имеет любые дерматологические заболевания кожи головы в целевой области, которые могут помешать применению тестируемого изделия или метода исследования, такие как грибковые или бактериальные инфекции, себорейный дерматит, псориаз, экзема, фолликулит, рубцы или атрофия кожи головы.
• Субъект имеет какое-либо состояние, по мнению исследователя, которое может помешать оценке испытуемых изделий или требует использования мешающей местной или системной терапии (например, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, определенные генетические нарушения, связанные с ростом или рисунком волос).
• Субъект имеет текущую или недавнюю историю (в течение 3 месяцев) пересадок волос, плетения волос или недышащих париков и связывания волос.
• Субъект имеет текущую или недавнюю историю (в течение 3 месяцев) активного выпадения волос из-за диффузной телогеновой алопеции, очаговой алопеции, рубцовой алопеции, трихотилломании или состояний/заболеваний, отличных от АГА.
• Субъект имеет текущую или недавнюю историю (в течение 3 месяцев) серьезных изменений в питании или наличие расстройства пищевого поведения в анамнезе.
• У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает участие субъекта в этом исследовании небезопасным.
• Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
• Субъект получил исследуемый препарат или лечился с помощью исследуемого устройства в течение 30 дней до начала лечения.
• Субъект не может общаться или сотрудничать со следователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития или нарушения мозговой деятельности.
• Субъект может быть ненадежным для исследования, включая субъектов, злоупотребляющих алкоголем или наркотиками, или субъектов, которые не могут вернуться для запланированных последующих посещений.
• Субъект имеет известную гиперчувствительность или предшествующую аллергическую реакцию на любой из активных или неактивных компонентов испытуемых изделий или чернил для татуировок.

• Субъект использовал какие-либо из следующих местных препаратов или процедур на коже головы:

  • Местное лечение, включая кортикостероиды, пимекролимус, такролимус, миноксидил, гормональную терапию, антиандрогены или другие средства, которые, по мнению исследователя, влияют на рост волос, в течение 12 недель после начала лечения
  • Местные безрецептурные (OTC) или косметические процедуры, которые, как известно или обоснованно полагают, влияют на рост волос (например, такие бренды, как Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene и т. д., или средства для здоровья или роста волос с пальметто, медью и т. д.). .) по мнению исследователя в течение 4 недель от начала лечения.
  • Процедуры на коже головы (хирургические, лазерные, световые или энергетические процедуры и т. д.) в течение 6 месяцев после начала лечения

• Субъект использовал следующие системные лекарства или процедуры:

  • Бета-блокаторы, циметидин, диазоксид, изотретиноин, прием витамина А выше 10000 МЕ в день или кортикостероиды (включая внутримышечные и внутриочаговые инъекции) в течение 12 недель от начала лечения. Ингаляционные, интраназальные или глазные кортикостероиды разрешены, если использование стабильно (стабильное использование определяется как неизменные доза и частота в течение как минимум 4 недель до начала лечения).
  • Терапия ретиноидами, циклоспорином в течение 6 мес от начала лечения
  • Финастерид (Пропеция® и т. д.), дутастерид или аналогичный препарат (препараты) в течение 12 месяцев после начала лечения
  • Химиотерапия, цитотоксические агенты или облучение (кожи головы) в течение 12 месяцев после начала лечения
  • Другая системная терапия, которая, по мнению исследователя, может существенно повлиять на волосы субъекта или их рост.