Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu CB-03-01, roztworu porównawczego i roztworu nośnika u mężczyzn z łysieniem androgenowym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma łagodne do umiarkowanego łysienie androgenowe (AGA) w okolicy skroni i wierzchołka
• Badany jest chętny do utrzymania tej samej fryzury, długości i koloru włosów przez cały okres badania
• Badany zgadza się kontynuować stosowanie innych ogólnych produktów do pielęgnacji włosów i schematu przez całe badanie
• Osoby aktywne seksualnie z partnerką muszą być chirurgicznie bezpłodne lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od pierwszego podania badanego artykułu do 30 dni po ostatnim podaniu

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma jakiekolwiek zaburzenia dermatologiczne skóry głowy w obszarze docelowym, które mogą zakłócać aplikację badanego artykułu lub metodę badania, takie jak infekcje grzybicze lub bakteryjne, łojotokowe zapalenie skóry, łuszczyca, egzema, zapalenie mieszków włosowych, blizny lub zanik skóry głowy
• Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenie w opinii badacza, które mogłoby zakłócić ocenę artykułów testowych lub wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej (np.
• Podmiot ma obecną lub niedawną historię (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) przeszczepów włosów, splotów włosów lub nieoddychających peruk i wiązania włosów
• Pacjent ma obecnie lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy) historię aktywnego wypadania włosów z powodu rozlanego łysienia telogenowego, łysienia plackowatego, łysienia bliznowaciejącego, trichotillomanii lub stanów/chorób innych niż AGA
• Pacjent ma obecną lub niedawną historię (w ciągu 3 miesięcy) poważnych zmian w diecie lub ma historię zaburzeń odżywiania
• Tester cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które w opinii badacza mogłoby sprawić, że udział podmiotu w tym badaniu badawczym byłby niebezpieczny
• Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia
• Uczestnik otrzymał badany lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
• Badany nie jest w stanie komunikować się ani współpracować z badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu
• Uczestnik może być niewiarygodny w badaniu, w tym osoby, które spożywają nadmierne ilości alkoholu lub nadużywają narkotyków, lub osoby, które nie mogą wrócić na zaplanowane wizyty kontrolne
• Uczestnik ma znaną nadwrażliwość lub wcześniejszą reakcję alergiczną na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników artykułów testowych lub tuszu do tatuażu

• Podmiot stosował którykolwiek z następujących preparatów lub zabiegów miejscowych na skórze głowy:

  • Leczenie miejscowe, w tym kortykosteroidy, pimekrolimus, takrolimus, minoksydyl, hormonoterapia, antyandrogeny lub inne środki, o których wiadomo, że w opinii badacza wpływają na wzrost włosów w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  • Miejscowe dostępne bez recepty (OTC) lub zabiegi kosmetyczne, o których wiadomo lub co do których istnieje uzasadnione przypuszczenie, że wpływają na wzrost włosów (np. marki takie jak Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene itp. lub produkty do pielęgnacji włosów lub produkty na porost włosów z palmą sabałową, miedzią itp.) .) w opinii badacza w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  • Zabiegi na skórze głowy (zabiegi chirurgiczne, laserowe, świetlne, energetyczne itp.) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

• Podmiot stosował następujące ogólnoustrojowe leki lub procedury:

  • Beta-adrenolityki, cymetydyna, diazoksyd, izotretynoina, spożycie witaminy A powyżej 10 000 j.m. na dobę lub kortykosteroidy (w tym wstrzyknięcia domięśniowe i doogniskowe) w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Kortykosteroidy wziewne, donosowe lub do oczu są dozwolone, jeśli stosowanie jest stabilne (stabilne stosowanie definiuje się jako dawkę i częstość niezmienną przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia)
  • Terapia retinoidami, cyklosporyną w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
  • Finasteryd (Propecia® itp.), Dutasteryd lub podobny(e) produkt(y) w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
  • Chemioterapia, środki cytotoksyczne lub naświetlanie (skóry głowy) w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
  • Inna terapia ogólnoustrojowa, która w opinii badacza może istotnie wpłynąć na włosy pacjenta lub wzrost włosów