Et fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CB-03-01-opløsning, en komparatoropløsning og køretøjsopløsning hos mænd med androgenetisk alopeci

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har mild til moderat androgenetisk alopeci (AGA) i tinding og toppunkt
• Forsøgspersonen er villig til at opretholde den samme frisure, hårlængde og hårfarve gennem hele undersøgelsen
• Forsøgspersonen indvilliger i at fortsætte sine andre generelle hårplejeprodukter og kur for hele undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner, skal være kirurgisk sterile eller indvillige i at bruge en effektiv præventionsmetode fra den første administration af testartiklen til 30 dage efter den sidste administration

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har nogen dermatologiske lidelser i hovedbunden i målregionen med mulighed for at forstyrre anvendelsen af ​​testartiklen eller undersøgelsesmetoden, såsom svampe- eller bakterieinfektioner, seborrheisk dermatitis, psoriasis, eksem, folliculitis, ar eller hovedbundatrofi
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand efter investigatorens mening, der kan forstyrre evalueringen af ​​testartiklerne eller kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi (f.eks. ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, visse genetiske lidelser, der involverer hårvækst eller mønstre)
• Forsøgspersonen har en aktuel eller nylig historie (inden for 3 måneder) med hårtransplantationer, hårvævninger eller ikke-åndbare parykker og hårbinding
• Forsøgspersonen har en aktuel eller nylig historie (inden for 3 måneder) med aktivt hårtab på grund af diffus telogen effluvium, alopecia areata, alopeci med ar, trikotillomani eller andre tilstande/sygdomme end AGA
• Forsøgspersonen har en aktuel eller nylig historie (inden for 3 måneder) med alvorlige kostændringer eller har en historie med spiseforstyrrelser.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne forskningsundersøgelse
• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen
• Forsøgspersonen er ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion
• Forsøgspersonen kan være upålidelig for undersøgelsen, herunder forsøgspersoner, der engagerer sig i overdreven alkoholindtagelse eller stofmisbrug, eller forsøgspersoner, der ikke er i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg
• Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for nogen af ​​de aktive eller inaktive komponenter i testartiklerne eller tatoveringsblæk

• Forsøgspersonen har brugt et af følgende topiske præparater eller procedurer på hovedbunden:

  • Topiske behandlinger, herunder kortikosteroider, pimecrolimus, tacrolimus, minoxidil, hormonbehandling, anti-androgener eller andre midler, som efter investigator er kendt for at påvirke hårvækst inden for 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen
  • Aktuelle håndkøbsbehandlinger (OTC) eller kosmetiske behandlinger, der vides eller med rimelighed antages at påvirke hårvækst (f.eks. mærker som Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene osv. eller hårsundheds- eller hårvækstprodukter med savpalme, kobber osv. .) efter investigators mening inden for 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
  • Hovedbundsprocedurer (kirurgiske, laser-, lys- eller energibehandlinger osv.) inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

• Forsøgspersonen har brugt følgende systemiske medicin eller procedurer:

  • Betablokkere, cimetidin, diazoxid, isotretinoin, vitamin A-indtag over 10.000 IE om dagen eller kortikosteroider (inklusive intramuskulære og intralæsionale injektioner) inden for 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Inhalerede, intranasale eller okulære kortikosteroider er tilladt, hvis brugen er stabil (stabil anvendelse defineres som dosis og hyppighed uændret i mindst 4 uger før påbegyndelse af behandling)
  • Retinoid, cyclosporinbehandling inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
  • Finasterid (Propecia®, etc.), dutasterid eller lignende produkter inden for 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
  • Kemoterapi, cellegift eller stråling (af hovedbunden) inden for 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
  • Anden systemisk terapi, som kan påvirke forsøgspersonens hår eller hårvækst væsentligt efter investigatorens mening