SC20 結腸鏡のシングルアーム市販後研究 (SC20 Scope)
2015年2月3日 更新者：Invendo Medical GmbH
18歳以上の男性および女性患者を対象としたSC20結腸鏡および結腸内視鏡検査用結腸内視鏡システムのオープンラベル、多施設、シングルアーム市販後研究
研究の目的は、実際の米国人における invendo SC20 結腸内視鏡の性能に関する市販後データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、管理された臨床環境におけるデータ収集と製品の公開を拡大し、実際の米国の人口における Invendo SC20 結腸内視鏡のパフォーマンスに関するデータを収集することです。 この研究の目的は、特に次の 3 つの点を監視することです。
- ポリープおよび腺腫の検出率を含むデバイスの診断性能。
- デバイスの治療性能（特定された病変を除去/生検する医師の能力）。
- 研究対象集団に存在する、基礎的な炎症性腸疾患（IBD）、骨盤手術または放射線照射歴、肥満、憩室疾患、結腸直腸手術歴のある患者を含む、典型的な結腸内視鏡検査集団におけるデバイスの性能（以下のCを参照）。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Bellevue Hospital Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center Ambulatory care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結腸内視鏡検査の適応がある場合
- インフォームド・コンセントを喜んで与える
- 2～4リットルの腸の準備をしたい
除外基準:
- 18歳未満の年齢
- うっ血性心不全
- 腎不全
- 腸閉塞
- 生命を脅かすあらゆる急性症状（研究者の意見）
- 現在妊娠中
- 過去6か月以内に腹部の手術を受けたことがある
- 出血性疾患
- インフォームドコンセントを提供できない
- 結腸内視鏡検査に対するその他の禁忌（例： 劇症大腸炎または急性憩室炎）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：シングルアーム市販後研究
SC20 結腸鏡および結腸内視鏡検査用結腸鏡検査システム
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SC20 結腸鏡のシングルアーム市販後研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1. 盲腸挿管率（すべての手順におけるランドマークの表記とランドマークの写真記録による盲腸の視覚化）
時間枠：平均6～12か月
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平均6～12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2. すべての人におけるポリープ、腺腫およびその他の病変の検出
時間枠：平均6～12か月
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平均6～12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adam Goodman, MD、NYU Langone Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月3日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Invendo s14-01040
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。