Estudo pós-comercialização de braço único do colonoscópio SC20 (SC20 Scope)
3 de fevereiro de 2015 atualizado por: Invendo Medical GmbH
Estudo de pós-comercialização de braço único, aberto, multicêntrico, do colonoscópio SC20 e do sistema de colonoscopia para colonoscopia em pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos
O objetivo do estudo é coletar dados pós-comercialização sobre o desempenho do colonoscópio invendo SC20 em uma população real dos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é expandir a coleta de dados e a exposição do produto em um ambiente clínico controlado e coletar dados sobre o desempenho do colonoscópio Invendo SC20 em uma população real dos EUA. O objetivo do estudo é monitorar especificamente três pontos:
- O desempenho diagnóstico do dispositivo, incluindo taxas de detecção de pólipos e adenomas;
- O desempenho terapêutico do dispositivo (capacidade do médico em remover/biópsiar lesões identificadas);
- Desempenho do dispositivo em uma população típica de colonoscopia, incluindo pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) subjacente, cirurgia ou irradiação pélvica anterior, obesidade, doença diverticular e cirurgia colorretal anterior, conforme presentes na população do estudo (veja abaixo C.) .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center Ambulatory care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer indicação para colonoscopia
- Disposto a dar consentimento informado
- Disposto a consumir 2-4 litros de preparação intestinal
Critério de exclusão:
- Uma idade inferior a 18 anos
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Insuficiência renal
- Obstrução intestinal
- Qualquer condição aguda com risco de vida (na opinião do investigador)
- Gravidez atual
- Cirurgia abdominal nos últimos 6 meses
- Distúrbios hemorrágicos
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Qualquer outra contra-indicação à colonoscopia (p. colite fulminante ou diverticulite aguda)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Estudo de pós-comercialização de braço único
Sistema de colonoscopia e colonoscopia SC20 para colonoscopia
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Estudo pós-comercialização de braço único do colonoscópio SC20
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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1. Taxas de intubação cecal (visualização do ceco por anotação de pontos de referência e documentação fotográfica de pontos de referência em todos os procedimentos)
Prazo: média de 6 a 12 meses
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média de 6 a 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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2. Detecção de pólipos, adenomas e outras lesões em todos os indivíduos
Prazo: média de 6 a 12 meses
|
média de 6 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Goodman, MD, NYU Langone Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Invendo s14-01040
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