Yksihaarainen SC20-kolonoskoopin markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus (SC20 Scope)
tiistai 3. helmikuuta 2015 päivittänyt: Invendo Medical GmbH
Avoin etiketti, monikeskus, yksihaarainen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus SC20-kolonoskopista ja kolonoskopiajärjestelmästä yli 18-vuotiaiden mies- ja naispotilaiden kolonoskopiaa varten
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä markkinoille saattamisen jälkeistä tietoa invendo SC20 -kolonoskoopin suorituskyvystä todellisessa Yhdysvaltain väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on laajentaa tiedonkeruuta ja tuotealtistusta kontrolloidussa kliinisessä ympäristössä sekä kerätä tietoa Invendo SC20 -kolonoskopin toiminnasta todellisessa Yhdysvaltain väestössä. Tutkimuksen tavoitteena on erityisesti seurata kolmea kohtaa:
- Laitteen diagnostinen suorituskyky, mukaan lukien polyyppien ja adenooman havaitsemisnopeudet;
- Laitteen terapeuttinen suorituskyky (lääkärin kyky poistaa/biopsiaa havaitut leesiot);
- Laitteen suorituskyky tyypillisessä kolonoskopiapopulaatiossa, mukaan lukien potilaat, joilla on taustalla oleva tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), aiempi lantion alueen leikkaus tai säteilytys, liikalihavuus, divertikulaarisairaus ja aikaisempi paksusuolentulehdus, sellaisena kuin ne esiintyvät tutkimuspopulaatiossa (katso alla C.) .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center Ambulatory care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki indikaatiot kolonoskopiaan
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Valmis kuluttamaan 2-4 litraa suolistovalmistetta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Sydämen vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Suolitukos
- Mikä tahansa akuutti henkeä uhkaava tila (tutkijan mielestä)
- Nykyinen raskaus
- Vatsaleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Verenvuotohäiriöt
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kaikki muut kolonoskopian vasta-aiheet (esim. fulminantti paksusuolitulehdus tai akuutti divertikuliitti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Markkinoille tulon jälkeinen yksihaarainen tutkimus
SC20 kolonoskooppi ja kolonoskopiajärjestelmä kolonoskopiaan
|
Markkinoinnin jälkeinen SC20-kolonoskoopin yksikätinen tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Umpisuolen intubaationopeudet (umpisuolen visualisointi maamerkkien merkitsemisellä ja maamerkkien valokuvadokumentaatio jokaisessa toimenpiteessä)
Aikaikkuna: keskimäärin 6-12 kuukautta
|
keskimäärin 6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2. Polyyppien, adenoomien ja muiden leesioiden havaitseminen kaikilta henkilöiltä
Aikaikkuna: keskimäärin 6-12 kuukautta
|
keskimäärin 6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Goodman, MD, NYU Langone Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Invendo s14-01040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .